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Premedicazione di 1 ora per l'obiettivo di allergia in emergenza: Studio PAGE-1 (PAGE1)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Paul Peng, MD PhD MSCR

Premedicazione di 1 ora per l'obiettivo di allergia nella tomografia computerizzata d'emergenza, uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità: Studio PAGE-1

PAGE-1 è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, a due bracci paralleli, di non inferiorità, che valuta la sicurezza di un protocollo di premedicazione endovenosa (EV) di 1 ora (intervento) rispetto a uno di 4 ore (regime standard) in pazienti adulti nel Pronto Soccorso (PS) con allergia documentata al mezzo di contrasto iodato e che richiedono un esame di tomografia computerizzata (TC) per un'indicazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reazioni allergiche o di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati sono rare, stimate nello 0,3% all'1,4% dei casi, ma sono diminuite significativamente dopo il passaggio dai mezzi di contrasto ad alta osmolarità a quelli a bassa osmolarità. La maggior parte delle reazioni è lieve e le reazioni di breakthrough si verificano indipendentemente dal momento della premedicazione. È raccomandata la premedicazione per via endovenosa, ma non esistono prove di livello I a sostegno della sua base nel DEA.

Questo studio affronta le scarse prove che sostengono gli onnipresenti protocolli di premedicazione di più ore nei DEA a livello nazionale. In particolare, mette in discussione il paradigma esistente di 4-5 ore di premedicazione per via endovenosa, che notevolmente non è mai stato validato prospetticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto (≥ 21 anni)
  2. Allergia documentata al mezzo di contrasto iodato nella cartella clinica elettronica
  3. TC con mezzo di contrasto iodato prescritta per un'indicazione ad alto rischio, † definita come post-arresto, sospetto di dissezione aortica, ischemia, occlusione, ostruzione o altre condizioni potenzialmente letali che richiedono una diagnosi tempestiva
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Precedente arruolamento in questo studio
  2. Gravidanza
  3. Allergia ai frutti di mare o allo iodio, da sola
  4. Allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di Premedicazione di 1 Ora
Glucocorticoide e antistaminico per via endovenosa 1 ora prima del contrasto
Altro: Glucocorticoidi IV e antistaminici
Methylprednisolone sodico succinato (ad esempio, Solu-Medrol®) 40 mg EV immediatamente più difenidramina 25 mg EV 1 ora prima della somministrazione del mezzo di contrasto per imaging TC
Comparatore attivo: Protocollo di Premedicazione di 4 ore
Glucocorticoide per via endovenosa 4 ore prima del contrasto e antistaminico per via endovenosa 1 ora prima del contrasto
Altro: Glucocorticoidi e antistaminici per via endovenosa (standard di cura)
Metilprednisolone sodico succinato (ad esempio, Solu-Medrol®) 40 mg EV immediatamente 4 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto, più difenidramina 25 mg EV 1 ora prima del contrasto per imaging TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di Reazione Acuta da Mezzo di Contrasto
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione di qualsiasi reazione al contrasto dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
30 minuti
Proporzione di pazienti eleggibili per l'intervento
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Rapporto tra quelli eleggibili e quelli sottoposti a screening
Prima della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione randomizzata all'intervento e al controllo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento dell'imaging TC
Rapporto tra i pazienti randomizzati ai bracci di intervento e controllo, e che completano il protocollo come specificato
Entro 30 minuti dal completamento dell'imaging TC
Eventi avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la valutazione dell'esito primario
Proporzione di pazienti che hanno richiesto adrenalina intramuscolare, ventilazione non invasiva o intubazione
Entro 30 minuti dopo la valutazione dell'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Peng, MD PhD MSCR

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2025002416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano statistico

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la data di inizio e 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coordinatore/i dello studio e personale chiave

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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