1-tunnin esilääkitys allergiatavoitteelle hätätilanteessa: PAGE-1-tutkimus (PAGE1)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Paul Peng, MD PhD MSCR
1-tunnin esilääkitys allergiatavoitteeseen hätätilanteen tietokonetomografiassa, monikeskusrandomisoitu kontrolloitu ei-heikommuustutkimus: PAGE-1-tutkimus
1 tunnin ennaltaehkäisevä hoito allergiatavoitteessa hätäosastolla: PAGE-1 on prospektiivinen, rinnakkais- ja kaksihaarainen, ei-heikommuutta tutkiva, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi 1 tunnin (interventio) verrattuna 4 tunnin (standardihoito) suonensisäisen (IV) ennaltaehkäisevän hoitoprotokollan turvallisuutta aikuisilla potilailla hätäosastolla (ED), joilla on dokumentoitu jodioitu kontrastiaineallergia ja jotka tarvitsevat tietokonetomografia (CT) -kuvantamista korkean riskin indikaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergiset tai yliherkkyysreaktiot jodoiduille kontrastiaineille ovat harvinaisia, arviolta 0,3–1,4 % tapauksista, mutta ne ovat vähentyneet merkittävästi siirryttyä korkeaosmolaarisista matalaosmolaarisiin kontrastiaineisiin. Useimmat reaktiot ovat lieviä, ja läpimurtoreaktioita esiintyy riippumatta esilääkityksen ajankohdasta. IV-esilääkitystä suositellaan, mutta sille ei ole I-tason näyttöä sen perusteesta päivystysosastolla.
Tämä tutkimus käsittelee niukkaa näyttöä, joka tukee maanlaajuisesti päivystysosastoilla yleisiä usean tunnin esilääkitysprotokollia. Se erityisesti haastaa olemassa olevan paradigman 4–5 tunnin IV-esilääkityksestä, jota on huomionarvoisesti koskaan prospektiivisesti validoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chirag N Shah, MD
- Puhelinnumero: 732-235-8717
- Sähköposti: shahcn@rwjms.rutgers.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 21 vuotta vanha)
- Dokumentoitu jodipitoisen kontrastiaineen allergia sähköisessä potilastiedossa
- CT-kuvaus jodipitoisella kontrastiaineella tilattu korkean riskin indikaatiolla, † määriteltynä sydämenpysähdyksen jälkeisenä, aortan dissektion epäilynä, iskemiana, okluusiona, obstruktiona tai muina hengenvaarallisina tiloina, jotka vaativat ajallaan tapahtuvaa diagnoosia
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus
- Pelkkä äyriäisten tai jodin allergia
- Gadolinium-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 tunnin esilääkitysprotokolla
IV glukokortikoidi ja antihistamiini 1 tunti ennen kontrastainetta
|
Metyyliprednisoloni natriumsuktsinaatti (esim. Solu-Medrol®) 40 mg IV välittömästi plus difenhydramiini 25 mg IV 1 tunti ennen kontrastiaineen antamista CT-kuvantamista varten
|
|
Active Comparator: 4 tunnin esilääkitysprotokolla
IV glukokortikoidi 4 tuntia ennen kontrastainetta ja IV antihistamiini 1 tunti ennen kontrastainetta
|
Metyyliprednisoloni natriumsukkinaatti (esim. Solu-Medrol®) 40 mg IV välittömästi 4 tuntia ennen kontrastiaineen antamista, plus difenhydramiini 25 mg IV 1 tunti ennen kontrastia CT-kuvantamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien kontrastireaktioiden osuuden ero
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kontrastiaineen annostelun jälkeisen kontrastireaktion mittaaminen
|
30 minuuttia
|
|
Potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia interventiolle
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
|
Soveltuvien ja seulottujen suhde
|
Ennen satunnaistamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus satunnaistettu interventio- ja kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa CT-kuvauksen valmistumisesta
|
Potilaiden suhde, jotka randomisoidaan interventio- ja kontrolliryhmiin, ja jotka suorittavat protokollan määritellyllä tavalla
|
30 minuutin kuluessa CT-kuvauksen valmistumisesta
|
|
Haitalliset tapahtumat interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijaisen lopputuloksen arvioinnin jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsivat intramuskulaarista epinefriiniä, ei-invasiivista hengitystukea tai intubaatiota
|
Ensisijaisen lopputuloksen arvioinnin jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Glukokortikoidit
- Histamiiniantagonistit
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2025002416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen suunnitelma
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla alkamispäivän jälkeen ja 1 vuoden tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuskoordinaattorit ja avainhenkilöstö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .