Prémédication de 1 heure pour l'objectif d'allergie en urgence : Étude PAGE-1 (PAGE1)
16 février 2026 mis à jour par: Paul Peng, MD PhD MSCR
Prémédication d'1 heure pour l'objectif d'allergie en tomodensitométrie d'urgence, un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité : étude PAGE-1
Prémédication d'1 heure pour l'objectif d'allergie en urgence : PAGE-1 est un essai contrôlé randomisé prospectif, parallèle, à deux bras, de non-infériorité, multicentrique, évaluant la sécurité d'un protocole de prémédication intraveineuse (IV) d'une durée de 1 heure (intervention) par rapport à un protocole de 4 heures (régime standard) chez des patients adultes aux urgences (ED) présentant une allergie documentée aux produits de contraste iodés et nécessitant une imagerie par tomodensitométrie (CT) pour une indication à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés sont rares, estimées survenir dans 0,3 % à 1,4 % des cas, mais ont considérablement diminué après le passage des produits de contraste hyperosmolaires aux hypo-osmolaires. La plupart des réactions sont bénignes, et des réactions d'échappement se produisent quel que soit le moment de la prémédication. Une prémédication par voie intraveineuse est recommandée, mais il n'existe aucune preuve de niveau I justifiant son utilisation aux urgences.
Cette étude aborde le manque de preuves qui sous-tend les protocoles omniprésents de prémédication de plusieurs heures dans les services d'urgence à l'échelle nationale. Elle remet spécifiquement en question le paradigme existant de 4 à 5 heures de prémédication IV, qui n'a remarquablement jamais été validé de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chirag N Shah, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-8717
- E-mail: shahcn@rwjms.rutgers.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte (≥ 21 ans)
- Allergie documentée aux produits de contraste iodés dans le dossier médical électronique
- Tomodensitométrie avec contraste iodé prescrite pour une indication à haut risque, † définie comme post-arrêt cardiaque, suspicion de dissection aortique, ischémie, occlusion, obstruction ou autres conditions potentiellement mortelles nécessitant un diagnostic rapide
- Consentement éclairé donné volontairement
Critères d'exclusion :
- Participation antérieure à cette étude
- Grossesse
- Allergie aux fruits de mer ou à l'iode seule
- Allergie au gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de prémédication d'1 heure
Glucocorticoïde IV et antihistaminique 1 heure avant le contraste
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Méthylprednisolone succinate sodique (par ex., Solu-Medrol®) 40 mg IV immédiatement plus diphénhydramine 25 mg IV 1 heure avant l'administration du produit de contraste pour l'imagerie par scanner
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Comparateur actif: Protocole de prémédication de 4 heures
Glucocorticoïde IV 4 heures avant le contraste et antihistaminique IV 1 heure avant le contraste
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Méthylprednisolone succinate sodique (par exemple, Solu-Medrol®) 40 mg IV immédiatement 4 heures avant l'administration du produit de contraste, plus diphenhydramine 25 mg IV 1 heure avant le contraste pour l'imagerie TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans la proportion de réactions aiguës aux produits de contraste
Délai: 30 minutes
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Mesure de toute réaction au produit de contraste après son administration
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30 minutes
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Proportion de patients éligibles pour l'intervention
Délai: Avant la randomisation
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Ratio des personnes éligibles à celles sélectionnées
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Avant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion randomisée pour l'intervention et le contrôle
Délai: Dans les 30 minutes suivant l’achèvement de l’imagerie par tomodensitométrie
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Ratio des patients randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle, et qui terminent le protocole tel que spécifié
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Dans les 30 minutes suivant l’achèvement de l’imagerie par tomodensitométrie
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Événements indésirables après l'intervention
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'évaluation du critère d'évaluation principal
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Proportion de patients ayant nécessité de l'épinéphrine intramusculaire, une ventilation non invasive ou une intubation
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Dans les 30 minutes suivant l'évaluation du critère d'évaluation principal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Peng, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Davenport MS, Cohan RH. The Evidence for and Against Corticosteroid Prophylaxis in At-Risk Patients. Radiol Clin North Am. 2017 Mar;55(2):413-421. doi: 10.1016/j.rcl.2016.10.012.
- Greenberger PA, Halwig JM, Patterson R, Wallemark CB. Emergency administration of radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol. 1986 Apr;77(4):630-4. doi: 10.1016/0091-6749(86)90357-x.
- Lasser EC, Berry CC, Talner LB, Santini LC, Lang EK, Gerber FH, Stolberg HO. Pretreatment with corticosteroids to alleviate reactions to intravenous contrast material. N Engl J Med. 1987 Oct 1;317(14):845-9. doi: 10.1056/NEJM198710013171401.
- Amiri E. Optimizing Premedication Strategies for Iodinated Contrast Media in CT scans: A Literature Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2025 Jan;56(1):101782. doi: 10.1016/j.jmir.2024.101782. Epub 2024 Nov 20.
- Freed KS, Leder RA, Alexander C, DeLong DM, Kliewer MA. Breakthrough adverse reactions to low-osmolar contrast media after steroid premedication. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1389-92. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761389.
- Mervak BM, Davenport MS, Ellis JH, Cohan RH. Rates of Breakthrough Reactions in Inpatients at High Risk Receiving Premedication Before Contrast-Enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):77-84. doi: 10.2214/AJR.14.13810.
- Mervak BM, Cohan RH, Ellis JH, Khalatbari S, Davenport MS. Intravenous Corticosteroid Premedication Administered 5 Hours before CT Compared with a Traditional 13-Hour Oral Regimen. Radiology. 2017 Nov;285(2):425-433. doi: 10.1148/radiol.2017170107. Epub 2017 Jul 26.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Caoili EM, Wang G, Francis IR. Frequency, outcome, and appropriateness of treatment of nonionic iodinated contrast media reactions. AJR Am J Roentgenol. 2008 Aug;191(2):409-15. doi: 10.2214/AJR.07.3421.
- Goldfarb JW. National trends in contrast media enhanced and unenhanced computed tomography use. Clin Imaging. 2023 Jan;93:103-105. doi: 10.1016/j.clinimag.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17. No abstract available.
- Berlyand Y, Fraga JA, Succi MD, Yun BJ, Lee AH, Baugh JJ, Whitehead D, Raja AS, Prabhakar AM. Impact of iodinated contrast allergies on emergency department operations. Am J Emerg Med. 2022 Nov;61:127-130. doi: 10.1016/j.ajem.2022.08.052. Epub 2022 Sep 5.
- Wang C, Ramsey A, Lang D, Maria Copaescu A, Krishnan P, Kuruvilla M, Mervak B, Newhouse J, Sumkin A, Saff R. Management and Prevention of Hypersensitivity Reactions to Radiocontrast Media: A Consensus Statement from the American College of Radiology and the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Radiology. 2025 May;315(2):e240100. doi: 10.1148/radiol.240100.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Hormones cortex surrénaliques
- Glucocorticoïdes
- Antagonistes de l'histamine
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2025002416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Protocole d'étude et plan statistique
Délai de partage IPD
Disponible après la date de début et 1 an après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Coordonnateurs d'étude et personnel clé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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