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換気頻度が生後0~3か月の乳児のおむつ皮膚炎の回復と母親の育児自己効力感に及ぼす影響:ランダム化比較試験 (Diaper Dermati)

2025年11月25日 更新者:Shahla Shafaati Laleh、Istanbul University - Cerrahpasa

「0~3か月児における換気頻度がおむつ皮膚炎回復と母親の自己効力感に及ぼす影響:ランダム化比較試験」

簡潔な概要タイトル:生後0~3か月の乳児におけるおむつ皮膚炎の回復と母親の自己効力感への換気頻度の影響:無作為化比較試験

著者:ファトマ・シュレ・ビルギチ、アイス・ユルドゥズ・カラアフメト、シャフラ・シャファティ・ラレ

背景:おむつ皮膚炎(DD)は生後0~3か月の乳児に影響を及ぼす一般的な状態であり、乳児と親の両方に不快感を引き起こします。 従来の管理方法は皮膚の保護に焦点を当てていますが、回復における換気の役割は十分に研究されていません。 この試験は、異なる換気頻度がおむつ皮膚炎の治癒と母親の自己効力感に及ぼす影響を調査します。

方法:無作為化比較試験には、軽度のおむつ皮膚炎を有する130人の乳児が含まれ、2つのグループに分けられました:グループA(1日6回、5分間のおむつなし空気曝露)とグループB(1日12回、5分間の曝露)。 回復は「単純なおむつ皮膚炎重症度評価尺度(UDDSRSI)」を用いて評価され、母親の自己効力感は「知覚された母親の自己効力感尺度(PMSS)」で測定されました。

キーワード:おむつ皮膚炎、換気、母親の自己効力感、乳児ケア、無作為化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

詳細説明タイトル:0~3か月の乳児におけるおむつ皮膚炎の回復と母親の自己効力感に及ぼす換気頻度の影響:無作為化比較試験 背景:おむつ皮膚炎(DD)は乳児、特に0~3か月の乳児に多く見られる皮膚疾患です。 おむつ部分の炎症、発赤、かぶれを特徴とし、乳児に大きな不快感をもたらし、介護者に苦痛を与える可能性があります。 従来の管理戦略は、頻繁なおむつ交換、適切な衛生慣行、バリアクリームの使用による皮膚保護に焦点を当てています。 しかし、おむつ部分の換気増加による潜在的な利点は十分に検討されていません。 本研究は、おむつなしの空気曝露の頻度の違いが、おむつ皮膚炎の回復と、影響を受ける乳児を介護する母親の認識された自己効力感にどのように影響するかを評価することを目的としています。

方法:2023年1月から2024年1月までの1年間、私立病院の小児科外来で無作為化比較試験を実施しました。 軽度のおむつ皮膚炎と診断された合計130人の乳児を募集し、無作為に2つの介入群に割り当てました:

群A:1日6回、5分間のおむつなしの空気曝露を受けた。 群B:1日12回、5分間のおむつなしの空気曝露を受けた。

データは、ベースライン時およびおむつ皮膚炎の解消時に以下を使用して収集しました:

単純なおむつ皮膚炎重症度評価尺度(UDDSRSI):この尺度は、紅斑、丘疹、皮膚損傷などの基準に基づいておむつ皮膚炎の重症度を評価します。

認識された母親の自己効力感尺度(PMSS):この尺度は、母親の育児能力に対する自信を評価します。

データ収集プロセス:研究には、社会人口統計学的特性と乳児の健康状態に関する詳細な質問紙を含む包括的なデータ収集プロセスが含まれていました。 母親は、構造化された教育セッションを通じて、適切なおむつ清掃技術と、おむつ皮膚炎の管理における換気の重要性について訓練を受けました。

キーワード:おむつ皮膚炎、換気、母親の自己効力感、乳児ケア、無作為化比較試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Zeytinburnu、None Selected、トルコ(Türkiye)、34445
        • Biruni University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 0ヶ月(新生児)から12ヶ月までの乳児。
  • ベースライン時点で、修正おむつ皮膚炎重症度指数(MDDSI)により、軽度から中等度のおむつ皮膚炎を示している乳児。
  • 研究参加前に、保護者または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得すること。
  • 乳児は全体的に健康であり、研究に支障をきたす、または皮膚状態に対する追加治療を必要とする重大な医学的状態がないこと。

除外基準:

  • 重度のおむつ皮膚炎、またはおむつ領域に影響を与える他の皮膚疾患(例:真菌感染症、細菌感染症、その他の発疹)を有する乳児は除外される。
  • 登録前2週間以内に、おむつ皮膚炎または他の皮膚状態に対して局所治療(例:抗真菌薬、コルチコステロイド)を受けた乳児。
  • 免疫不全、慢性皮膚疾患、皮膚の完全性に影響を与える可能性のある他の併存疾患など、重大な健康問題を有する乳児。
  • 現在、本研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験または研究に参加している乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA: "おむつなし換気:1回5分、1日6回"
本研究のこのアームは、おむつ皮膚炎からの回復を改善する方法として、乳児にオムツなしの空気への曝露を提供することに焦点を当てています。 このグループでは、参加者は1回5分間、おむつなしで過ごす機会を与えられ、このプロセスは1日を通して6回繰り返されます。

ディアパーフリー空気暴露プロトコルは、構造化されたおむつなしの時間を設けることで、乳児の軽度のおむつ皮膚炎の治癒を促進することを目的としています。 この介入は、乳児が一日のうち特定の時間帯におむつを着用しない状態にするもので、患部への空気の流れを促進し、皮膚刺激を悪化させる可能性のある湿気の蓄積を減らすことを目指します。

期間と頻度:乳児は、各5分間のおむつなしの時間にさらされます。 この介入は、研究グループに基づいて異なる頻度で実施されます:グループAでは1日6回、グループBでは1日12回です。

環境:おむつなしの時間は、安全で快適な環境で行われ、乳児が潜在的な危険(例:冷たい表面、不衛生な状態)にさらされないようにします。 介護者は、これらの時間帯に乳児を監視し、安全と快適さを確保するよう指導されます。

アクティブコンパレータ:グループB: "おむつなし換気: 1日12回、各5分間"
この研究のアームは、おむつ皮膚炎からの回復を促進する方法として、乳児におむつなしの空気曝露をより頻繁に提供するアプローチに焦点を当てています。 このグループでは、参加者は1日を通して12回繰り返される5分間のおむつなしの間隔を経験します。

ディアパーフリー空気暴露プロトコルは、構造化されたおむつなしの時間を設けることで、乳児の軽度のおむつ皮膚炎の治癒を促進することを目的としています。 この介入は、乳児が一日のうち特定の時間帯におむつを着用しない状態にするもので、患部への空気の流れを促進し、皮膚刺激を悪化させる可能性のある湿気の蓄積を減らすことを目指します。

期間と頻度:乳児は、各5分間のおむつなしの時間にさらされます。 この介入は、研究グループに基づいて異なる頻度で実施されます:グループAでは1日6回、グループBでは1日12回です。

環境:おむつなしの時間は、安全で快適な環境で行われ、乳児が潜在的な危険(例:冷たい表面、不衛生な状態)にさらされないようにします。 介護者は、これらの時間帯に乳児を監視し、安全と快適さを確保するよう指導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児のおむつ皮膚炎の重症度(Modified Diaper Dermatitis Severity Index(MDDDSI)により測定)
時間枠:介入期間6週間のベースラインおよび毎週の評価

ベースライン時および週1回、MDDDSIを使用して皮膚評価を実施。

スコアリング基準:紅斑、浮腫、びらん、丘疹、浸出液。

各項目は0〜3点で評価。スコアが高いほど皮膚炎の重症度が高いことを示す。

総合スコアにより全体的な重症度を判定。

介入期間6週間のベースラインおよび毎週の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された母性自己効力感尺度(PMSS)によって測定された母性自己効力感
時間枠:母親の自己効力感は、Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS) を使用して評価されます。これは、検証済みの20項目からなる4段階リッカート尺度(範囲:20-80点)です。スコアが高いほど、母親の自己効力感が高いことを示します。この尺度は、b
ベースラインおよび皮膚炎回復時(介入後平均1~3日)
母親の自己効力感は、Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS) を使用して評価されます。これは、検証済みの20項目からなる4段階リッカート尺度(範囲:20-80点)です。スコアが高いほど、母親の自己効力感が高いことを示します。この尺度は、b

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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