El Efecto de la Frecuencia de Ventilación en la Recuperación de la Dermatitis del Pañal y la Autoeficacia Materna en Lactantes de 0-3 Meses: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Diaper Dermati)
El Efecto de la Frecuencia de Ventilación sobre la Recuperación de la Dermatitis del Pañal y la Autoeficacia Materna en Lactantes de 0-3 Meses: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Título del Resumen Breve: Efecto de la Frecuencia de Ventilación en la Recuperación de la Dermatitis del Pañal y la Autoeficacia Materna en Lactantes de 0 a 3 Meses: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Autores: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh
Antecedentes: La dermatitis del pañal (DD) es una afección prevalente que afecta a lactantes de 0 a 3 meses, causando malestar tanto a los lactantes como a los padres. Aunque el manejo tradicional se centra en la protección de la piel, el papel de la ventilación en la recuperación no está bien estudiado. Este ensayo investiga el impacto de diferentes frecuencias de ventilación en la curación de la dermatitis del pañal y la autoeficacia materna.
Métodos: Un ensayo controlado aleatorizado incluyó a 130 lactantes con dermatitis del pañal leve, divididos en dos grupos: Grupo A (5 minutos de exposición al aire sin pañal 6 veces al día) y Grupo B (5 minutos de exposición 12 veces al día). La recuperación se evaluó utilizando la Escala de Gravedad de la Dermatitis del Pañal no Complicada (UDDSRSI) y la autoeficacia materna se midió con la Escala de Autoeficacia Materna Percibida (PMSS).
Palabras clave: Dermatitis del pañal, ventilación, autoeficacia materna, cuidado del lactante, ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título de la Descripción Detallada: El Efecto de la Frecuencia de Ventilación en la Recuperación de la Dermatitis del Pañal y la Autoeficacia Materna en Lactantes de 0-3 Meses: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Antecedentes: La dermatitis del pañal (DD) es una afección cutánea prevalente en lactantes, que afecta especialmente a aquellos de 0-3 meses. Se caracteriza por inflamación, enrojecimiento e irritación en la zona del pañal, lo que puede provocar una molestia significativa para el lactante y angustia para los cuidadores. Las estrategias de manejo tradicionales se centran en la protección de la piel mediante cambios frecuentes de pañal, prácticas de higiene adecuadas y el uso de cremas barrera. Sin embargo, los beneficios potenciales de una mayor ventilación en la zona del pañal no han sido suficientemente explorados. Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo diferentes frecuencias de exposición al aire sin pañal pueden influir en la recuperación de la dermatitis del pañal y la autoeficacia percibida de las madres que cuidan a lactantes afectados.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en la Clínica de Pediatría Ambulatoria de un hospital privado durante un año, desde enero de 2023 hasta enero de 2024. Se reclutó un total de 130 lactantes diagnosticados con dermatitis del pañal leve y se asignaron aleatoriamente a dos grupos de intervención:
Grupo A: Recibió 5 minutos de exposición al aire sin pañal 6 veces al día. Grupo B: Recibió 5 minutos de exposición al aire sin pañal 12 veces al día.
Los datos se recopilaron al inicio y tras la resolución de la dermatitis del pañal utilizando:
Escala de Calificación de la Gravedad de la Dermatitis del Pañal No Complicada (UDDSRSI): Esta escala evalúa la gravedad de la dermatitis del pañal basándose en criterios como eritema, pápulas y desgaste de la piel.
Escala de Autoeficacia Materna Percibida (PMSS): Esta escala evalúa la confianza de las madres en sus habilidades de cuidado.
Proceso de Recopilación de Datos: El estudio incluyó un proceso integral de recopilación de datos, con un cuestionario detallado sobre características sociodemográficas y estado de salud del lactante. Las madres recibieron formación sobre técnicas adecuadas de limpieza del pañal y la importancia de la ventilación en el manejo de la dermatitis del pañal a través de una sesión educativa estructurada.
Palabras clave: Dermatitis del pañal, ventilación, autoeficacia materna, cuidado del lactante, ensayo controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Turquía (Türkiye), 34445
- Biruni University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 0 meses (recién nacidos) a 12 meses.
- Los lactantes deben presentar dermatitis del pañal leve a moderada según la evaluación del Índice de Gravedad de la Dermatitis del Pañal Modificado (IGDP-M) al inicio.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal antes de la participación en el estudio.
- Los lactantes deben gozar de buena salud general, sin condiciones médicas significativas que interfieran con el estudio o requieran tratamiento adicional para afecciones cutáneas.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán a los lactantes con dermatitis del pañal grave u otras afecciones dermatológicas que afecten el área del pañal (por ejemplo, infecciones fúngicas, infecciones bacterianas u otras erupciones).
- Lactantes que hayan recibido tratamientos tópicos (por ejemplo, antifúngicos, corticosteroides) para dermatitis del pañal u otras afecciones cutáneas en las 2 semanas previas a la inscripción.
- Lactantes con problemas de salud significativos, como inmunosupresión, afecciones cutáneas crónicas u otras comorbilidades que puedan afectar la integridad de la piel.
- Lactantes inscritos actualmente en otros ensayos clínicos o estudios que puedan influir en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: "Ventilación sin Pañal: 5 Minutos, 6 Veces al Día"
Este brazo del estudio se centra en proporcionar a los bebés exposición al aire sin pañal como método para mejorar la recuperación de la dermatitis del pañal.
En este grupo, se da a los participantes la oportunidad de estar sin pañal durante 5 minutos, y este proceso se repite seis veces a lo largo del día.
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El Protocolo de Exposición al Aire sin Pañal está diseñado para promover la curación de la dermatitis del pañal leve en lactantes mediante períodos estructurados sin pañal. Esta intervención consiste en permitir que los lactantes estén sin pañal durante duraciones específicas a lo largo del día, con el objetivo de mejorar el flujo de aire en la zona afectada y reducir la acumulación de humedad, que puede exacerbar la irritación cutánea. Duración y Frecuencia: Los lactantes serán expuestos a intervalos sin pañal de 5 minutos cada uno. La intervención se implementará con frecuencias variables según el grupo de estudio: 6 veces al día para el Grupo A y 12 veces al día para el Grupo B. Entorno: Los períodos sin pañal tendrán lugar en un entorno seguro y cómodo, asegurando que los lactantes no estén expuestos a peligros potenciales (por ejemplo, superficies frías, condiciones insalubres). Se instruirá a los cuidadores para que supervisen a los lactantes durante estos períodos para garantizar su seguridad y comodidad. |
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Comparador activo: Grupo B: "Ventilación sin Pañal: 5 Minutos, 12 Veces al Día"
Este brazo del estudio se centra en un enfoque más frecuente de proporcionar a los bebés exposición al aire sin pañal como método para facilitar la curación de la dermatitis del pañal.
En este grupo, los participantes experimentan intervalos sin pañal con una duración de 5 minutos, repetidos doce veces a lo largo del día.
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El Protocolo de Exposición al Aire sin Pañal está diseñado para promover la curación de la dermatitis del pañal leve en lactantes mediante períodos estructurados sin pañal. Esta intervención consiste en permitir que los lactantes estén sin pañal durante duraciones específicas a lo largo del día, con el objetivo de mejorar el flujo de aire en la zona afectada y reducir la acumulación de humedad, que puede exacerbar la irritación cutánea. Duración y Frecuencia: Los lactantes serán expuestos a intervalos sin pañal de 5 minutos cada uno. La intervención se implementará con frecuencias variables según el grupo de estudio: 6 veces al día para el Grupo A y 12 veces al día para el Grupo B. Entorno: Los períodos sin pañal tendrán lugar en un entorno seguro y cómodo, asegurando que los lactantes no estén expuestos a peligros potenciales (por ejemplo, superficies frías, condiciones insalubres). Se instruirá a los cuidadores para que supervisen a los lactantes durante estos períodos para garantizar su seguridad y comodidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la dermatitis del pañal en lactantes medida mediante el Índice de Gravedad de la Dermatitis del Pañal Modificado (MDDDSI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y semanales durante 6 semanas de intervención
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Evaluaciones de la piel realizadas al inicio y semanalmente utilizando MDDDSI. Criterios de puntuación: eritema, edema, erosión, pápulas, exudado. Cada ítem puntuado de 0 a 3; puntuaciones más altas indican dermatitis más grave. Puntuación total utilizada para determinar la gravedad general. |
Evaluaciones iniciales y semanales durante 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia materna medida mediante la Escala de Autoeficacia Materna Percibida (PMSS)
Periodo de tiempo: La autoeficacia materna se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia Materna Percibida (PMSS), una escala Likert de 4 puntos validada con 20 ítems (rango: 20-80). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia materna percibida. La escala se administrará en b
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Línea base y en la recuperación de la dermatitis (promedio de 1-3 días después de la intervención)
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La autoeficacia materna se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia Materna Percibida (PMSS), una escala Likert de 4 puntos validada con 20 ítems (rango: 20-80). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia materna percibida. La escala se administrará en b
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis, Irritante
- Dermatitis De Contacto
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Aspiración Respiratoria
- Erupción del pañal
Otros números de identificación del estudio
- SSL&AYK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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