Effekten av ventilasjonsfrekvens på gjenoppretting av bleieeksem og mors selvfølelse av mestring hos spedbarn i alderen 0–3 måneder: En randomisert kontrollert studie (Diaper Dermati)
Effekten av ventilasjonsfrekvens på gjenvinning av bleieeksem og mors egenmestring hos spedbarn i alderen 0-3 måneder: En randomisert kontrollert studie
Kort sammendrag tittel: Effekten av ventilasjonsfrekvens på gjenvinning av bleieeksem og mors selvfølelse hos spedbarn i alderen 0-3 måneder: En randomisert kontrollert studie
Forfattere: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh
Bakgrunn: Bleieeksem (DD) er en utbredt tilstand som rammer spedbarn i alderen 0-3 måneder, og forårsaker ubehag for både spedbarn og foreldre. Mens tradisjonell behandling fokuserer på hudbeskyttelse, er rollen til ventilasjon i gjenvinningen ikke godt studert. Denne studien undersøker virkningen av forskjellige ventilasjonsfrekvenser på legetiden for bleieeksem og mors selvfølelse.
Metoder: En randomisert kontrollert studie inkluderte 130 spedbarn med mild bleieeksem, delt i to grupper: Gruppe A (5 minutters bleiefri lufteksponering 6 ganger om dagen) og Gruppe B (5 minutters eksponering 12 ganger om dagen). Gjenvinning ble vurdert ved hjelp av Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI) og mors selvfølelse ble målt med Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS).
Nøkkelord: Bleieeksem, ventilasjon, mors selvfølelse, spedbarnspass, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel for detaljert beskrivelse: Effekten av ventilasjonsfrekvens på gjenvinning av bleiesprekk og mors selvopplevde mestringstro hos spedbarn i alderen 0–3 måneder: En randomisert kontrollert studie Bakgrunn: Bleiesprekk (DD) er en vanlig hudtilstand hos spedbarn, spesielt hos de i alderen 0–3 måneder. Den kjennetegnes ved betennelse, rødhet og irritasjon i bleieområdet, som kan føre til betydelig ubehag for spedbarnet og nød for omsorgspersonene. Tradisjonelle behandlingsstrategier fokuserer på hudbeskyttelse gjennom hyppige bleieskifter, riktige hygieniske praksiser og bruk av beskyttelseskrem. Imidlertid har de potensielle fordelene med økt ventilasjon i bleieområdet ikke blitt tilstrekkelig utforsket. Denne studien har som mål å vurdere hvordan varierende frekvenser av bleiefri lufteksponering kan påvirke gjenvinningen av bleiesprekk og mødrenes opplevde mestringstro i omsorgen for berørte spedbarn.
Metoder: En randomisert kontrollert studie ble gjennomført ved en privat sykehus’ Pediatriske poliklinikk over et år, fra januar 2023 til januar 2024. Totalt 130 spedbarn diagnostisert med mild bleiesprekk ble rekruttert og tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper:
Gruppe A: Mottok 5 minutter med bleiefri lufteksponering 6 ganger daglig. Gruppe B: Mottok 5 minutter med bleiefri lufteksponering 12 ganger daglig.
Data ble samlet inn ved baseline og ved oppløsning av bleiesprekk ved bruk av:
Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI): Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av bleiesprekk basert på kriterier som erytem, papuler og hudnedbrytning.
Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS): Denne skalaen evaluerer mødrenes tillit til sine omsorgsevner.
Datainnsamlingsprosess: Studien involverte en omfattende datainnsamlingsprosess, inkludert et detaljert spørreskjema om sosiodemografiske egenskaper og spedbarnets helsetilstand. Mødrene ble opplært i riktige teknikker for bleierensing og betydningen av ventilasjon i behandlingen av bleiesprekk gjennom en strukturert undervisningsøkt.
Nøkkelord: Bleiesprekk, ventilasjon, mors mestringstro, spedbarnsomsorg, randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Tyrkia (Türkiye), 34445
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 0 måneder (nyfødt) til 12 måneder.
- Spedbarn må ha mild til moderat bleieeksem vurdert ved Modified Diaper Dermatitis Severity Index (MDDSI) ved baseline.
- Skriftlig samtykke må innhentes fra forelderen eller verge før deltakelse i studien.
- Spedbarn må være i god helse generelt, uten betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre studien eller kreve ekstra behandling for hudsykdommer.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med alvorlig bleieeksem eller andre dermatologiske tilstander som påvirker bleieområdet (f.eks. soppinfeksjoner, bakterieinfeksjoner eller andre utslett) vil bli ekskludert.
- Spedbarn som har fått lokalbehandling (f.eks. antimykotika, kortikosteroider) for bleieeksem eller andre hudsykdommer innen de siste 2 ukene før inkludering.
- Spedbarn med betydelige helseproblemer, som immunsvekkelse, kroniske hudsykdommer eller andre komorbiditeter som kan påvirke hudens integritet.
- Spedbarn som for tiden deltar i andre kliniske studier eller forsøk som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: "Bleiefri ventilasjon: 5 minutter, 6 ganger daglig
Denne delen av studien fokuserer på å gi spedbarn lufteksponering uten bleie som en metode for å forbedre bedring av bleieeksem.
I denne gruppen får deltakerne muligheten til å være uten bleie i en varighet på 5 minutter, og denne prosessen gjentas seks ganger i løpet av dagen.
|
Diaper-Free Air Exposure-protokollen er utformet for å fremme helbredelsen av mild bleieskvettsbetennelse hos spedbarn gjennom strukturerte perioder med bleiefri tid. Denne intervensjonen består i å la spedbarn være uten bleie i spesifikke tidsrom gjennom dagen, med mål om å forbedre lufttilførsel til det berørte området og redusere fuktighetsopphopning, noe som kan forverre hudirritasjon. Varighet og frekvens: Spedbarn vil bli utsatt for bleiefrie intervaller som varer 5 minutter hver. Intervensjonen vil bli implementert med varierende frekvens basert på studiogruppen: 6 ganger daglig for Gruppe A og 12 ganger daglig for Gruppe B. Miljø: De bleiefrie periodene vil finne sted i et trygt og komfortabelt miljø, og sikre at spedbarna ikke blir utsatt for potensielle farer (f.eks. kalde overflater, usanitære forhold). Omsorgspersoner vil bli instruert i å overvåke spedbarna i løpet av disse periodene for å sikre deres sikkerhet og komfort. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: "Blærefri ventilasjon: 5 minutter, 12 ganger daglig"
Denne delen av studien fokuserer på en hyppigere tilnærming for å gi spedbarn lufting uten bleie som en metode for å fremme helbredelse av bleieutslett.
I denne gruppen får deltakerne bleiefrie intervaller i en varighet på 5 minutter, gjentatt tolv ganger gjennom dagen.
|
Diaper-Free Air Exposure-protokollen er utformet for å fremme helbredelsen av mild bleieskvettsbetennelse hos spedbarn gjennom strukturerte perioder med bleiefri tid. Denne intervensjonen består i å la spedbarn være uten bleie i spesifikke tidsrom gjennom dagen, med mål om å forbedre lufttilførsel til det berørte området og redusere fuktighetsopphopning, noe som kan forverre hudirritasjon. Varighet og frekvens: Spedbarn vil bli utsatt for bleiefrie intervaller som varer 5 minutter hver. Intervensjonen vil bli implementert med varierende frekvens basert på studiogruppen: 6 ganger daglig for Gruppe A og 12 ganger daglig for Gruppe B. Miljø: De bleiefrie periodene vil finne sted i et trygt og komfortabelt miljø, og sikre at spedbarna ikke blir utsatt for potensielle farer (f.eks. kalde overflater, usanitære forhold). Omsorgspersoner vil bli instruert i å overvåke spedbarna i løpet av disse periodene for å sikre deres sikkerhet og komfort. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av bleieeksem hos spedbarn målt med den modifiserte bleieeksem alvorlighetsindeksen (MDDDSI)
Tidsramme: Baseline og ukentlige vurderinger i 6 uker under intervensjon
|
Hudvurderinger utført ved baseline og ukentlig ved bruk av MDDDSI. Poengsettingskriterier: erytem, ødem, erosjon, papler, eksudat. Hvert element poengsettes 0-3; høyere poeng indikerer mer alvorlig dermatitt. Totalscore brukes til å bestemme total alvorlighetsgrad. |
Baseline og ukentlige vurderinger i 6 uker under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal selv-effektivitet målt ved Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS)
Tidsramme: Mors selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), en validert 20-punkts 4-punkts Likert-skala (område: 20-80). Høyere poengsummer indikerer større opplevd mors selvfølelse. Skalaen vil bli administrert på b
|
Baseline og ved utsletthelbredelse (gjennomsnittlig 1-3 dager etter intervensjon)
|
Mors selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), en validert 20-punkts 4-punkts Likert-skala (område: 20-80). Høyere poengsummer indikerer større opplevd mors selvfølelse. Skalaen vil bli administrert på b
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSL&AYK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .