A szellőztetés gyakoriságának hatása a pelenkakiütés gyógyulására és az anyai önhatékonyságra 0-3 hónapos csecsemőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat (Diaper Dermati)
A szellőztetés gyakoriságának hatása a pelenkakiütés gyógyulására és az anyai önhatékonyságra 0-3 hónapos csecsemőknél: randomizált kontrollált vizsgálat
Rövid összefoglaló címe: A szellőztetés gyakoriságának hatása a pelenkakiütés gyógyulására és az anyai önhatékonyságra 0-3 hónapos csecsemőknél: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
Szerzők: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh
Háttér: A pelenkakiütés (DD) gyakori állapot, amely 0-3 hónapos csecsemőket érint, és kellemetlenséget okoz mind a csecsemőknek, mind a szülőknek. Míg a hagyományos kezelés a bőrvédelemre összpontosít, a szellőztetés szerepe a gyógyulásban nem kellően tanulmányozott. Ez a vizsgálat a különböző szellőztetési gyakoriságok hatását vizsgálja a pelenkakiütés gyógyulására és az anyai önhatékonyságra.
Módszerek: Egy véletlenszerűen kontrollált vizsgálat 130 enyhe pelenkakiütéssel rendelkező csecsemőt tartalmazott, két csoportra osztva: A csoport (napi 6 alkalommal 5 perces pelenka nélküli levegőnek való kitettség) és B csoport (napi 12 alkalommal 5 perces kitettség). A gyógyulást az Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI) segítségével értékelték, az anyai önhatékonyságot pedig a Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS) mérte.
Kulcsszavak: Pelenkakiütés, szellőztetés, anyai önhatékonyság, csecsemőápolás, véletlenszerűen kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás címe: A szellőztetési gyakoriság hatása a pelenkakiütés gyógyulására és az anyai önhatékonyságra 0-3 hónapos csecsemőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat Háttér: A pelenkakiütés (DD) gyakori bőrprobléma csecsemőknél, különösen a 0-3 hónapos korosztályt érinti. Jellemzői a gyulladás, pirosság és irritáció a pelenkázási területen, ami jelentős kényelmetlenséget okozhat a csecsemőnek és szorongást a gondozóknak. A hagyományos kezelési stratégiák a bőrvédelemre összpontosítanak gyakori pelenkaváltással, megfelelő higiéniai gyakorlatokkal és bariérek krémek használatával. Azonban a fokozott szellőzés lehetséges előnyei a pelenkázási területen nem lettek kellően feltárva. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pelenka nélküli levegőnek való kitettség különböző gyakorisága hogyan befolyásolhatja a pelenkakiütés gyógyulását és az érintett csecsemőket gondozó anyák érzékelt önhatékonyságát.
Módszerek: Randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek egy magánkórház Gyermekambulanciáján egy év alatt, 2023 januárjától 2024 januárjáig. Összesen 130, enyhe pelenkakiütéssel diagnosztizált csecsemőt vontak be és véletlenszerűen két intervenciós csoportba osztották:
A csoport: Napi 6 alkalommal kapott 5 perces pelenka nélküli levegőnek való kitettséget. B csoport: Napi 12 alkalommal kapott 5 perces pelenka nélküli levegőnek való kitettséget.
Adatokat gyűjtöttek a kiindulási állapotban és a pelenkakiütés feloldódásakor a következő skálák használatával:
Komplikálatlan Pelenkakiütés Súlyossági Értékelési Skála (UDDSRSI): Ez a skála a pelenkakiütés súlyosságát értékeli olyan kritériumok alapján, mint az erythema, papulák és bőrtörés.
Érzékelt Anyai Önhatékonyság Skála (PMSS): Ez a skála az anyák önbizalmát értékeli gondozási képességeikben.
Adatgyűjtési folyamat: A tanulmány átfogó adatgyűjtési folyamatot tartalmazott, beleértve egy részletes kérdőívet a szociodemográfiai jellemzőkről és a csecsemő egészségi állapotáról. Az anyákat képzették a megfelelő pelenkatisztítási technikákról és a szellőzés fontosságáról a pelenkakiütés kezelésében egy strukturált oktatási foglalkozáson keresztül.
Kulcsszavak: Pelenkakiütés, szellőzés, anyai önhatékonyság, csecsemőgondozás, randomizált kontrollált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Törökország (Türkiye), 34445
- Biruni University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Csecsemők 0 hónapostól (újszülött) 12 hónapos korig.
- A csecsemőknek enyhe vagy közepes pelenkakiütést kell mutatniuk, amelyet a Módosított Pelenkakiütés Súlyossági Index (MDDSI) alapján értékelnek a kiindulásnál.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell beszerezni a szülőtől vagy törvényes gyámtól a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A csecsemőknek általában jó egészségi állapotban kell lenniük, anélkül, hogy bármilyen jelentős egészségügyi állapot zavarná a vizsgálatot vagy további kezelést igényelne bőrbetegségek esetén.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos pelenkakiütéssel vagy más pelenkaterületet érintő bőrbetegséggel (pl. gombás fertőzések, bakteriális fertőzések vagy más kiütések) rendelkező csecsemőket kizárják.
- Azok a csecsemők, akik a beiratkozást megelőző 2 héten belül helyi kezeléseket kaptak (pl. gombaellenes szerek, kortikoszteroidok) pelenkakiütésre vagy más bőrbetegségekre.
- Jelentős egészségügyi problémákkal rendelkező csecsemők, például immunhiány, krónikus bőrbetegségek vagy egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a bőr épségét.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vagy tanulmányokban részt vevő csecsemők, amelyek befolyásolhatják e vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: "Pelenka-mentes szellőztetés: 5 perc, napi 6 alkalommal
A vizsgálatnak ez a része azon gyermekekre összpontosít, akiknek a pelenkázás nélküli levegőnek való kitettségét biztosítják a pelenka dermatitis gyógyulásának javításának módjaként.
Ebben a csoportban a résztvevőknek lehetőségük van 5 percig pelenka nélkül lenni, és ezt a folyamatot naponta hatszor megismétlik.
|
A Pelenka Nélküli Levegőnek Való Kitettségi Protokoll célja az enyhe pelenkakiütés gyógyításának elősegítése csecsemőknél strukturált pelenka nélküli időszakok révén. Ez a beavatkozás abból áll, hogy a csecsemők bizonyos időtartamokra nélkülözhetik a pelenkát a nap folyamán, ami az érintett terület jobb légáramlását és a nedvesség felhalmozódásának csökkentését célozza, amelyek fokozhatják a bőrirritációt. Időtartam és gyakoriság: A csecsemőket 5 perces pelenka nélküli időközöknek teszik ki. A beavatkozást változó gyakorisággal hajtják végre a vizsgálati csoportok alapján: napi 6 alkalommal az A csoport és napi 12 alkalommal a B csoport esetén. Környezet: A pelenka nélküli időszakok biztonságos és kényelmes környezetben zajlanak, biztosítva, hogy a csecsemők ne legyenek kitéve potenciális veszélyeknek (pl. hideg felületek, higiéniai szempontból nem megfelelő körülmények). A gondozókat utasítják, hogy figyeljék a csecsemőket ezek alatt az időszakok alatt, hogy biztosítsák biztonságukat és kényelmüket. |
|
Aktív összehasonlító: B csoport: "Pelenka-mentes szellőztetés: 5 perc, naponta 12 alkalommal"
A tanulmány ezen ága egy gyakoribb megközelítést alkalmaz a pelenka nélküli levegőzést biztosító módszerrel, amely a pelenkakiütés gyógyulását segíti elő.
Ebben a csoportban a résztvevők naponta tizenkétszer, egyenként 5 percig tartó pelenka nélküli időszakokat tapasztalnak.
|
A Pelenka Nélküli Levegőnek Való Kitettségi Protokoll célja az enyhe pelenkakiütés gyógyításának elősegítése csecsemőknél strukturált pelenka nélküli időszakok révén. Ez a beavatkozás abból áll, hogy a csecsemők bizonyos időtartamokra nélkülözhetik a pelenkát a nap folyamán, ami az érintett terület jobb légáramlását és a nedvesség felhalmozódásának csökkentését célozza, amelyek fokozhatják a bőrirritációt. Időtartam és gyakoriság: A csecsemőket 5 perces pelenka nélküli időközöknek teszik ki. A beavatkozást változó gyakorisággal hajtják végre a vizsgálati csoportok alapján: napi 6 alkalommal az A csoport és napi 12 alkalommal a B csoport esetén. Környezet: A pelenka nélküli időszakok biztonságos és kényelmes környezetben zajlanak, biztosítva, hogy a csecsemők ne legyenek kitéve potenciális veszélyeknek (pl. hideg felületek, higiéniai szempontból nem megfelelő körülmények). A gondozókat utasítják, hogy figyeljék a csecsemőket ezek alatt az időszakok alatt, hogy biztosítsák biztonságukat és kényelmüket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenkakiütés súlyossága csecsemőknél a Módosított Pelenkakiütés Súlyossági Index (MDDDSI) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal és heti értékelések 6 hétig a beavatkozás alatt
|
A bőr értékeléseket az alapvonalon és hetente végezték el az MDDDSI segítségével. Pontozási kritériumok: erythema, ödéma, erózió, papulák, exudátum. Minden tényező 0-3 pontot kap; magasabb pontszámok súlyosabb dermatitisre utalnak. A teljes pontszámot használták az általános súlyosság meghatározására. |
Alapvonal és heti értékelések 6 hétig a beavatkozás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai önhatékonyság mérése a Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS) skálával
Időkeret: Az anyai önértékelés mérése az Észlelt Anyai Önértékelés Skálával (PMSS) történik, amely egy validált 20 tételből álló 4 fokozatú Likert-skála (tartomány: 20-80). A magasabb pontszám nagyobb észlelt anyai önértékelést jelez. A skála alkalmazása a következő időpontokban történik:
|
Alapvonal és a dermatitis gyógyulásakor (átlagosan 1-3 nappal a beavatkozás után)
|
Az anyai önértékelés mérése az Észlelt Anyai Önértékelés Skálával (PMSS) történik, amely egy validált 20 tételből álló 4 fokozatú Likert-skála (tartomány: 20-80). A magasabb pontszám nagyobb észlelt anyai önértékelést jelez. A skála alkalmazása a következő időpontokban történik:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSL&AYK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .