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L'Effetto della Frequenza di Ventilazione sul Recupero della Dermatite da Pannolino e sull'Auto-efficacia Materna nei Neonati di 0-3 Mesi: Uno Studio Controllato Randomizzato (Diaper Dermati)

25 novembre 2025 aggiornato da: Shahla Shafaati Laleh, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto della Frequenza di Ventilazione sul Recupero della Dermatite da Pannolino e sull'Auto-efficacia Materna nei Bambini di 0-3 Mesi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Titolo del Riassunto Breve: L'Effetto della Frequenza di Ventilazione sul Recupero della Dermatite da Pannolino e sull'Auto-Efficacia Materna nei Neonati di 0-3 Mesi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Autori: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh

Contesto: La dermatite da pannolino (DD) è una condizione diffusa che colpisce i neonati di 0-3 mesi, causando disagio sia ai neonati che ai genitori. Mentre la gestione tradizionale si concentra sulla protezione della pelle, il ruolo della ventilazione nel recupero non è ben studiato. Questo studio indaga l'impatto di diverse frequenze di ventilazione sulla guarigione della dermatite da pannolino e sull'auto-efficacia materna.

Metodi: Uno studio randomizzato controllato ha incluso 130 neonati con dermatite da pannolino lieve, divisi in due gruppi: Gruppo A (5 minuti di esposizione all'aria senza pannolino 6 volte al giorno) e Gruppo B (5 minuti di esposizione 12 volte al giorno). Il recupero è stato valutato utilizzando la Scala di Gravità della Dermatite da Pannolino non Complicata (UDDSRSI) e l'auto-efficacia materna è stata misurata con la Scala di Auto-Efficacia Materna Percepita (PMSS).

Parole chiave: Dermatite da pannolino, ventilazione, auto-efficacia materna, cura del neonato, studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo Descrizione Dettagliata: Effetto della Frequenza di Ventilazione sul Recupero della Dermatite da Pannolino e sull'Auto-Efficacia Materna nei Neonati di 0-3 Mesi: Uno Studio Randomizzato Controllato Contesto: La dermatite da pannolino (DD) è una condizione cutanea comune nei neonati, che colpisce in particolare quelli di età compresa tra 0 e 3 mesi. È caratterizzata da infiammazione, arrossamento e irritazione nell'area del pannolino, che può causare notevole disagio per il neonato e angoscia per chi se ne prende cura. Le strategie tradizionali di gestione si concentrano sulla protezione della pelle attraverso frequenti cambi del pannolino, corrette pratiche igieniche e l'uso di creme barriera. Tuttavia, i potenziali benefici di una maggiore ventilazione nell'area del pannolino non sono stati sufficientemente esplorati. Questo studio mira a valutare come diverse frequenze di esposizione all'aria senza pannolino possano influenzare il recupero della dermatite da pannolino e la percezione di auto-efficacia delle madri che si prendono cura dei neonati affetti.

Metodi: Uno studio randomizzato controllato è stato condotto presso l'Ambulatorio Pediatrico di un ospedale privato per un anno, da gennaio 2023 a gennaio 2024. Sono stati reclutati in totale 130 neonati con diagnosi di dermatite da pannolino lieve e assegnati casualmente a due gruppi di intervento:

Gruppo A: Ha ricevuto 5 minuti di esposizione all'aria senza pannolino 6 volte al giorno. Gruppo B: Ha ricevuto 5 minuti di esposizione all'aria senza pannolino 12 volte al giorno.

I dati sono stati raccolti al basale e alla risoluzione della dermatite da pannolino utilizzando:

Scala di Valutazione della Gravità della Dermatite da Pannolino Non Complicata (UDDSRSI): Questa scala valuta la gravità della dermatite da pannolino in base a criteri come eritema, papule e lesioni cutanee.

Scala di Percezione dell'Auto-Efficacia Materna (PMSS): Questa scala valuta la fiducia delle madri nelle loro capacità di assistenza.

Processo di Raccolta Dati: Lo studio ha coinvolto un processo di raccolta dati completo, inclusi un questionario dettagliato sulle caratteristiche sociodemografiche e lo stato di salute del neonato. Le madri sono state formate sulle corrette tecniche di pulizia del pannolino e sull'importanza della ventilazione nella gestione della dermatite da pannolino attraverso una sessione educativa strutturata.

Parole chiave: Dermatite da pannolino, ventilazione, auto-efficacia materna, cura del neonato, studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • None Selected
      • Zeytinburnu, None Selected, Turchia (Türkiye), 34445
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 0 mesi (neonati) e 12 mesi.
  • I neonati devono presentare dermatite da pannolino da lieve a moderata, valutata mediante il Modified Diaper Dermatitis Severity Index (MDDSI) al basale.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto da parte del genitore o del tutore legale prima della partecipazione allo studio.
  • I neonati devono essere in buone condizioni di salute generali, senza patologie significative che potrebbero interferire con lo studio o richiedere trattamenti aggiuntivi per condizioni cutanee.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi neonati con dermatite da pannolino grave o altre condizioni dermatologiche che interessano l'area del pannolino (ad esempio, infezioni fungine, infezioni batteriche o altre eruzioni cutanee).
  • Neonati che hanno ricevuto trattamenti topici (ad esempio, antifungini, corticosteroidi) per dermatite da pannolino o altre condizioni cutanee nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Neonati con problemi di salute significativi, come immunodepressione, condizioni cutanee croniche o altre comorbidità che potrebbero influire sull'integrità della pelle.
  • Neonati attualmente arruolati in altri studi clinici o ricerche che potrebbero influenzare gli esiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: "Ventilazione Senza Pannolino: 5 Minuti, 6 Volte al Giorno
Questo braccio dello studio si concentra sul fornire ai neonati l'esposizione all'aria senza pannolino come metodo per migliorare il recupero dalla dermatite da pannolino. In questo gruppo, ai partecipanti viene data l'opportunità di stare senza pannolino per una durata di 5 minuti, e questo processo viene ripetuto sei volte durante il giorno.
Comportamentale: Protocollo di Esposizione all'Aria Senza Pannolino

Il Protocollo di Esposizione all'Aria Senza Pannolino è progettato per promuovere la guarigione della dermatite da pannolino lieve nei neonati attraverso periodi strutturati di tempo senza pannolino. Questo intervento consiste nel permettere ai neonati di stare senza pannolino per durate specifiche durante il giorno, con l'obiettivo di migliorare il flusso d'aria nell'area interessata e ridurre l'accumulo di umidità, che può esacerbare l'irritazione cutanea.

Durata e Frequenza: I neonati saranno esposti a intervalli senza pannolino della durata di 5 minuti ciascuno. L'intervento sarà implementato con frequenze variabili in base al gruppo di studio: 6 volte al giorno per il Gruppo A e 12 volte al giorno per il Gruppo B.

Ambiente: I periodi senza pannolino avranno luogo in un ambiente sicuro e confortevole, assicurando che i neonati non siano esposti a potenziali pericoli (ad esempio, superfici fredde, condizioni insalubri). Ai caregiver verrà istruito di monitorare i neonati durante questi periodi per garantire la loro sicurezza e comfort.
Comparatore attivo: Gruppo B: "Ventilazione Senza Pannolino: 5 Minuti, 12 Volte al Giorno"
Questo braccio dello studio si concentra su un approccio più frequente per fornire ai neonati l'esposizione all'aria senza pannolino come metodo per facilitare la guarigione dalla dermatite da pannolino. In questo gruppo, i partecipanti sperimentano intervalli senza pannolino per una durata di 5 minuti, ripetuti dodici volte nel corso della giornata.
Comportamentale: Protocollo di Esposizione all'Aria Senza Pannolino

Il Protocollo di Esposizione all'Aria Senza Pannolino è progettato per promuovere la guarigione della dermatite da pannolino lieve nei neonati attraverso periodi strutturati di tempo senza pannolino. Questo intervento consiste nel permettere ai neonati di stare senza pannolino per durate specifiche durante il giorno, con l'obiettivo di migliorare il flusso d'aria nell'area interessata e ridurre l'accumulo di umidità, che può esacerbare l'irritazione cutanea.

Durata e Frequenza: I neonati saranno esposti a intervalli senza pannolino della durata di 5 minuti ciascuno. L'intervento sarà implementato con frequenze variabili in base al gruppo di studio: 6 volte al giorno per il Gruppo A e 12 volte al giorno per il Gruppo B.

Ambiente: I periodi senza pannolino avranno luogo in un ambiente sicuro e confortevole, assicurando che i neonati non siano esposti a potenziali pericoli (ad esempio, superfici fredde, condizioni insalubri). Ai caregiver verrà istruito di monitorare i neonati durante questi periodi per garantire la loro sicurezza e comfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dermatite da pannolino nei lattanti misurata dall'Indice di Gravità della Dermatite da Pannolino Modificato (MDDDSI)
Lasso di tempo: Valutazioni basali e settimanali per 6 settimane durante l'intervento

Valutazioni cutanee condotte al basale e settimanalmente utilizzando MDDDSI.

Criteri di punteggio: eritema, edema, erosione, papule, essudato.

Ogni elemento valutato da 0 a 3; punteggi più alti indicano dermatite più grave.

Punteggio totale utilizzato per determinare la gravità complessiva.
Valutazioni basali e settimanali per 6 settimane durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'autoefficacia materna misurata dalla Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS)
Lasso di tempo: L’autoefficacia materna sarà valutata utilizzando la Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), una scala Likert a 4 punti con 20 item validata (intervallo: 20-80). Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell’autoefficacia materna. La scala sarà somministrata a
Baseline e al recupero della dermatite (media 1-3 giorni dopo l'intervento)
L’autoefficacia materna sarà valutata utilizzando la Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), una scala Likert a 4 punti con 20 item validata (intervallo: 20-80). Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell’autoefficacia materna. La scala sarà somministrata a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSL&AYK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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