Влияние частоты проветривания на восстановление от пеленочного дерматита и материнскую самоэффективность у младенцев в возрасте 0-3 месяцев: рандомизированное контролируемое исследование (Diaper Dermati)
Влияние частоты проветривания на восстановление при пеленочном дерматите и материнскую самоэффективность у младенцев в возрасте 0-3 месяцев: рандомизированное контролируемое исследование
Название краткого резюме: Влияние частоты проветривания на восстановление от пеленочного дерматита и материнскую самоэффективность у младенцев в возрасте 0-3 месяцев: Рандомизированное контролируемое исследование
Авторы: Фатма Шуле Билгич, Айсу Йылдыз Караахмет, Шахла Шафаати Лалех
Предыстория: Пеленочный дерматит (ПД) является распространенным заболеванием, поражающим младенцев в возрасте 0-3 месяцев, вызывая дискомфорт как у младенцев, так и у родителей. В то время как традиционное лечение сосредоточено на защите кожи, роль проветривания в восстановлении недостаточно изучена. Это исследование изучает влияние различных частот проветривания на заживление пеленочного дерматита и материнскую самоэффективность.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование включало 130 младенцев с легким пеленочным дерматитом, разделенных на две группы: Группа А (5 минут воздействия воздуха без подгузника 6 раз в день) и Группа Б (5 минут воздействия 12 раз в день). Восстановление оценивалось с использованием Шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита (UDDSRSI), а материнская самоэффективность измерялась с помощью Шкалы воспринимаемой материнской самоэффективности (PMSS).
Ключевые слова: Пеленочный дерматит, проветривание, материнская самоэффективность, уход за младенцами, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название детального описания: Влияние частоты вентиляции на восстановление от пеленочного дерматита и материнской самоэффективности у младенцев в возрасте 0-3 месяцев: рандомизированное контролируемое исследование. Обоснование: Пеленочный дерматит (ПД) является распространенным кожным заболеванием у младенцев, особенно затрагивающим детей в возрасте 0-3 месяцев. Он характеризуется воспалением, покраснением и раздражением в области подгузника, что может привести к значительному дискомфорту для младенца и стрессу для лиц, осуществляющих уход. Традиционные стратегии лечения сосредоточены на защите кожи за счет частой смены подгузников, правильных гигиенических практик и использования защитных кремов. Однако потенциальные преимущества увеличения вентиляции в области подгузника недостаточно изучены. Это исследование направлено на оценку того, как различные частоты воздействия воздуха без подгузника могут влиять на восстановление от пеленочного дерматита и воспринимаемую самоэффективность матерей, ухаживающих за пораженными младенцами.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование проводилось в детской амбулаторной клинике частной больницы в течение года, с января 2023 года по январь 2024 года. Всего было набрано 130 младенцев с диагнозом легкий пеленочный дерматит и случайным образом распределено в две группы вмешательства:
Группа A: Получала 5 минут воздействия воздуха без подгузника 6 раз в день. Группа B: Получала 5 минут воздействия воздуха без подгузника 12 раз в день.
Данные собирались на исходном уровне и после разрешения пеленочного дерматита с использованием:
Шкала оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита (Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale, UDDSRSI): Эта шкала оценивает тяжесть пеленочного дерматита на основе таких критериев, как эритема, папулы и повреждение кожи.
Шкала воспринимаемой материнской самоэффективности (Perceived Maternal Self-Efficacy Scale, PMSS): Эта шкала оценивает уверенность матерей в своих способностях по уходу за ребенком.
Процесс сбора данных: Исследование включало комплексный процесс сбора данных, включая подробную анкету о социодемографических характеристиках и состоянии здоровья младенца. Матери прошли обучение правильным техникам очистки подгузников и важности вентиляции в лечении пеленочного дерматита через структурированное образовательное занятие.
Ключевые слова: Пеленочный дерматит, вентиляция, материнская самоэффективность, уход за младенцем, рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Турция (Туркие), 34445
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 0 месяцев (новорожденные) до 12 месяцев.
- У младенцев должна наблюдаться легкая или умеренная пеленочная дерматия по оценке Модифицированного индекса тяжести пеленочного дерматита (MDDSI) на исходном уровне.
- Письменное информированное согласие должно быть получено от родителя или законного опекуна до участия в исследовании.
- Младенцы должны быть в целом здоровы, без каких-либо значительных медицинских состояний, которые могли бы помешать исследованию или потребовать дополнительного лечения кожных заболеваний.
Критерии исключения:
- Младенцы с тяжелой пеленочной дерматией или другими дерматологическими состояниями, затрагивающими область подгузника (например, грибковые инфекции, бактериальные инфекции или другие высыпания), будут исключены.
- Младенцы, получавшие местные препараты (например, противогрибковые средства, кортикостероиды) для лечения пеленочной дерматии или других кожных заболеваний в течение последних 2 недель до включения в исследование.
- Младенцы со значительными проблемами со здоровьем, такими как иммуносупрессия, хронические кожные заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целостность кожи.
- Младенцы, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях или исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: "Вентиляция без подгузников: 5 минут, 6 раз в день
Эта часть исследования сосредоточена на предоставлении младенцам возможности находиться без подгузника на воздухе как метода для улучшения восстановления от пеленочного дерматита.
В этой группе участникам предоставляется возможность находиться без подгузника в течение 5 минут, и этот процесс повторяется шесть раз в течение дня.
|
Протокол воздействия воздуха без подгузников предназначен для ускорения заживления легких форм пеленочного дерматита у младенцев посредством структурированных периодов времени без подгузника. Данное вмешательство заключается в том, что младенцы остаются без подгузника в течение определенных промежутков времени в течение дня, что способствует улучшению циркуляции воздуха в пораженной области и снижает накопление влаги, которое может усугублять раздражение кожи. Продолжительность и частота: Младенцы будут подвергаться интервалам без подгузника длительностью 5 минут каждый. Вмешательство будет проводиться с разной частотой в зависимости от группы исследования: 6 раз в день для группы А и 12 раз в день для группы Б. Окружающая среда: Периоды без подгузника будут проходить в безопасной и комфортной обстановке, обеспечивая, чтобы младенцы не подвергались потенциальным опасностям (например, холодным поверхностям, антисанитарным условиям). Опекунам будет дано указание наблюдать за младенцами в эти периоды, чтобы обеспечить их безопасность и комфорт. |
|
Активный компаратор: Группа B: "Бесподгузная вентиляция: 5 минут, 12 раз в день"
Это направление исследования сосредоточено на более частом подходе к обеспечению младенцев воздушными ваннами без подгузников как метода, способствующего заживлению пеленочного дерматита.
В этой группе участники получают интервалы без подгузников продолжительностью 5 минут, повторяемые двенадцать раз в течение дня.
|
Протокол воздействия воздуха без подгузников предназначен для ускорения заживления легких форм пеленочного дерматита у младенцев посредством структурированных периодов времени без подгузника. Данное вмешательство заключается в том, что младенцы остаются без подгузника в течение определенных промежутков времени в течение дня, что способствует улучшению циркуляции воздуха в пораженной области и снижает накопление влаги, которое может усугублять раздражение кожи. Продолжительность и частота: Младенцы будут подвергаться интервалам без подгузника длительностью 5 минут каждый. Вмешательство будет проводиться с разной частотой в зависимости от группы исследования: 6 раз в день для группы А и 12 раз в день для группы Б. Окружающая среда: Периоды без подгузника будут проходить в безопасной и комфортной обстановке, обеспечивая, чтобы младенцы не подвергались потенциальным опасностям (например, холодным поверхностям, антисанитарным условиям). Опекунам будет дано указание наблюдать за младенцами в эти периоды, чтобы обеспечить их безопасность и комфорт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть пелёночного дерматита у младенцев, измеряемая по Модифицированному индексу тяжести пелёночного дерматита (MDDDSI)
Временное ограничение: Базовые и еженедельные оценки в течение 6 недель в ходе вмешательства
|
Оценки кожи проводились на исходном уровне и еженедельно с использованием MDDDSI. Критерии оценки: эритема, отек, эрозия, папулы, экссудат. Каждый пункт оценивался от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более тяжелый дерматит. Общий балл использовался для определения общей степени тяжести. |
Базовые и еженедельные оценки в течение 6 недель в ходе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская самоэффективность, измеряемая по Шкале воспринимаемой материнской самоэффективности (PMSS)
Временное ограничение: Материнская самоэффективность будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемой материнской самоэффективности (PMSS), валидированной 20-пунктовой 4-балльной шкалой Лайкерта (диапазон: 20-80). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую материнскую самоэффективность. Шкала будет применяться на
|
Исходный уровень и на момент восстановления дерматита (в среднем через 1–3 дня после вмешательства)
|
Материнская самоэффективность будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемой материнской самоэффективности (PMSS), валидированной 20-пунктовой 4-балльной шкалой Лайкерта (диапазон: 20-80). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую материнскую самоэффективность. Шкала будет применяться на
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, Раздражение
- Дерматит, Контакт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Респираторная аспирация
- Сыпь от подгузников
Другие идентификационные номера исследования
- SSL&AYK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .