- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07268352
0-3개월 영아에서 통기 빈도가 기저귀 피부염 회복과 모성 자기효능감에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (Diaper Dermati)
0-3개월 영아의 기저귀 피부염 회복 및 어머니 자기효능감에 대한 통풍 빈도의 영향: 무작위 대조 시험
간략한 요약 제목: 0-3개월 영아에서 환기 빈도가 기저귀 피부염 회복과 모성 자기효능감에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
저자: 파트마 쉴레 빌기치, 아이수 일디즈 카라아흐메트, 샤흐라 샤파티 라레
배경: 기저귀 피부염(DD)은 0-3개월 영아에게 흔히 발생하는 질환으로 영아와 부모 모두에게 불편을 초래합니다. 전통적인 관리는 피부 보호에 중점을 두지만, 회복 과정에서 환기의 역할은 충분히 연구되지 않았습니다. 본 시험은 서로 다른 환기 빈도가 기저귀 피부염 치유와 모성 자기효능감에 미치는 영향을 조사합니다.
방법: 경증 기저귀 피부염이 있는 130명의 영아를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 두 그룹으로 나누었습니다: A군(하루 6회, 5분간 기저귀를 벗긴 상태에서 공기 노출)과 B군(하루 12회, 5분간 노출). 회복 정도는 단순 기저귀 피부염 중증도 평가 척도(UDDSRSI)로 평가하고, 모성 자기효능감은 지각된 모성 자기효능감 척도(PMSS)로 측정하였습니다.
키워드: 기저귀 피부염, 환기, 모성 자기효능감, 영아 돌봄, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
상세 설명 제목: 0-3개월 영아에서 환기 빈도가 기저귀 피부염 회복과 모성 자기효능감에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 배경: 기저귀 피부염(DD)은 영아, 특히 0-3개월 영아에게 흔한 피부 질환입니다. 이는 기저귀 부위의 염증, 발적 및 자극이 특징이며, 영아에게 상당한 불편함을 유발하고 양육자에게 고통을 줄 수 있습니다. 전통적인 관리 전략은 빈번한 기저귀 교체, 적절한 위생 관행 및 장벽 크림 사용을 통한 피부 보호에 중점을 둡니다. 그러나 기저귀 부위의 증가된 환기의 잠재적 이점은 충분히 탐구되지 않았습니다. 이 연구는 기저귀를 벗은 상태에서의 공기 노출 빈도 변화가 기저귀 피부염의 회복과 영향을 받는 영아를 돌보는 어머니의 인지된 자기효능감에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 2023년 1월부터 2024년 1월까지 1년 동안 개인 병원의 소아 외래 진료실에서 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 경증 기저귀 피부염 진단을 받은 총 130명의 영아가 모집되어 두 개의 중재 그룹에 무작위로 할당되었습니다:
그룹 A: 하루 6회, 각 5분 동안 기저귀를 벗은 상태에서 공기 노출을 받았습니다. 그룹 B: 하루 12회, 각 5분 동안 기저귀를 벗은 상태에서 공기 노출을 받았습니다.
데이터는 기준선 시점과 기저귀 피부염 해소 시점에 다음과 같은 도구를 사용하여 수집되었습니다:
단순 기저귀 피부염 중증도 평가 척도(UDDSRSI): 이 척도는 홍반, 구진 및 피부 손상과 같은 기준에 따라 기저귀 피부염의 중증도를 평가합니다.
인지된 모성 자기효능감 척도(PMSS): 이 척도는 어머니의 양육 능력에 대한 자신감을 평가합니다.
데이터 수집 과정: 이 연구는 사회인구학적 특성과 영아 건강 상태에 대한 상세한 설문지를 포함한 포괄적인 데이터 수집 과정을 포함했습니다. 어머니들은 구조화된 교육 세션을 통해 적절한 기저귀 청소 기술과 기저귀 피부염 관리에서 환기의 중요성에 대해 교육을 받았습니다.
키워드: 기저귀 피부염, 환기, 모성 자기효능감, 영아 돌봄, 무작위 대조 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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None Selected
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Zeytinburnu, None Selected, 터키 (Türkiye), 34445
- Biruni University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0개월(신생아)부터 12개월까지의 영아.
- 영아는 기준선에서 수정된 기저귀 피부염 중증도 지수(MDDSI)로 평가한 경증에서 중등도의 기저귀 피부염을 나타내야 합니다.
- 연구 참여 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 영아는 전반적으로 건강해야 하며, 연구를 방해하거나 피부 질환에 대한 추가 치료가 필요한 중대한 의학적 상태가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 기저귀 피부염 또는 기저귀 부위에 영향을 미치는 다른 피부 질환(예: 진균 감염, 세균 감염 또는 기타 발진)이 있는 영아는 제외됩니다.
- 등록 전 2주 이내에 기저귀 피부염 또는 다른 피부 질환에 대해 국소 치료(예: 항진균제, 코르티코스테로이드)를 받은 영아.
- 면역억제, 만성 피부 질환 또는 피부 무결성에 영향을 줄 수 있는 다른 동반 질환과 같은 중대한 건강 문제가 있는 영아.
- 현재 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험 또는 연구에 등록된 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A: "기저귀 없는 환기: 5분간 하루 6회"
이 연구 그룹은 기저귀 피부염 회복을 개선하는 방법으로 유아들에게 기저귀 없이 공기에 노출되는 기회를 제공하는 데 중점을 둡니다.
이 그룹에서 참가자들은 하루에 여섯 번, 각각 5분 동안 기저귀 없이 지내는 기회를 제공받습니다.
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기저귀 없는 공기 노출 프로토콜은 구조화된 기저귀 없는 시간을 통해 영아의 경미한 기저귀 피부염 치유를 촉진하도록 설계되었습니다. 이 중재는 하루 중 특정 시간 동안 영아가 기저귀 없이 지내도록 허용하는 것으로 구성되어, 영향을 받은 부위에 대한 공기 흐름을 향상시키고 피부 자극을 악화시킬 수 있는 수분 축적을 줄이는 것을 목표로 합니다. 지속 시간 및 빈도: 영아는 각각 5분 동안 지속되는 기저귀 없는 간격에 노출됩니다. 이 중재는 연구 그룹에 따라 다양한 빈도로 구현됩니다: 그룹 A의 경우 하루 6회, 그룹 B의 경우 하루 12회입니다. 환경: 기저귀 없는 기간은 안전하고 편안한 환경에서 진행되며, 영아가 잠재적 위험(예: 차가운 표면, 비위생적인 조건)에 노출되지 않도록 합니다. 간병인은 이러한 기간 동안 영아의 안전과 편안함을 보장하기 위해 모니터링하도록 지시받을 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 B: "기저귀 없는 환기: 하루 12회, 5분간"
이 연구의 이 그룹은 기저귀 피부염의 치유를 촉진하는 방법으로 영아에게 기저귀 없는 공기 노출을 더 자주 제공하는 접근법에 초점을 맞추고 있습니다.
이 그룹에서 참가자들은 하루에 열두 번 반복하여 각각 5분 동안 기저귀 없는 간격을 경험합니다.
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기저귀 없는 공기 노출 프로토콜은 구조화된 기저귀 없는 시간을 통해 영아의 경미한 기저귀 피부염 치유를 촉진하도록 설계되었습니다. 이 중재는 하루 중 특정 시간 동안 영아가 기저귀 없이 지내도록 허용하는 것으로 구성되어, 영향을 받은 부위에 대한 공기 흐름을 향상시키고 피부 자극을 악화시킬 수 있는 수분 축적을 줄이는 것을 목표로 합니다. 지속 시간 및 빈도: 영아는 각각 5분 동안 지속되는 기저귀 없는 간격에 노출됩니다. 이 중재는 연구 그룹에 따라 다양한 빈도로 구현됩니다: 그룹 A의 경우 하루 6회, 그룹 B의 경우 하루 12회입니다. 환경: 기저귀 없는 기간은 안전하고 편안한 환경에서 진행되며, 영아가 잠재적 위험(예: 차가운 표면, 비위생적인 조건)에 노출되지 않도록 합니다. 간병인은 이러한 기간 동안 영아의 안전과 편안함을 보장하기 위해 모니터링하도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형된 기저귀 피부염 중증도 지수(MDDDSI)로 측정한 영유아의 기저귀 피부염 중증도
기간: 중재 기간 6주 동안의 기저선 및 주간 평가
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기준선 및 주간 MDDDSI를 사용하여 피부 평가를 수행합니다. 점수 기준: 홍반, 부종, 침식, 구진, 삼출물. 각 항목은 0-3점으로 점수화되며, 점수가 높을수록 피부염이 더 심각함을 나타냅니다. 총 점수는 전반적인 심각도를 결정하는 데 사용됩니다. |
중재 기간 6주 동안의 기저선 및 주간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS)로 측정된 모성 자기효능감
기간: 모성 자기효능감은 검증된 20개 항목의 4점 리커트 척도(범위: 20-80)인 지각된 모성 자기효능감 척도(PMSS)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 지각된 모성 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다. 이 척도는 b
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기준선 및 피부염 회복 시점(중재 후 평균 1~3일)
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모성 자기효능감은 검증된 20개 항목의 4점 리커트 척도(범위: 20-80)인 지각된 모성 자기효능감 척도(PMSS)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 지각된 모성 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다. 이 척도는 b
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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