Vliv frekvence větrání na hojení plenkové dermatitidy a mateřskou sebeúčinnost u kojenců ve věku 0-3 měsíců: Randomizovaná kontrolovaná studie (Diaper Dermati)
Vliv frekvence větrání na hojení dermatitidy plenkové a na sebeúčinnost matek u kojenců ve věku 0–3 měsíců: randomizovaná kontrolovaná studie
Krátký souhrn: Vliv frekvence větrání na hojení opruzenin a mateřskou sebeúčinnost u kojenců ve věku 0–3 měsíce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Autoři: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh
Pozadí: Opruzeniny (DD) jsou běžným onemocněním postihujícím kojence ve věku 0–3 měsíců, které způsobuje nepohodlí jak kojencům, tak rodičům. Zatímco tradiční péče se zaměřuje na ochranu pokožky, role větrání při hojení není dostatečně prozkoumána. Tato studie zkoumá vliv různých frekvencí větrání na hojení opruzenin a mateřskou sebeúčinnost.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 130 kojenců s mírnou opruzeninou, rozdělených do dvou skupin: Skupina A (5 minut bez plenky vystavení vzduchu 6krát denně) a Skupina B (5 minut vystavení 12krát denně). Hojení bylo hodnoceno pomocí Škály závažnosti nekomplikovaných opruzenin (UDDSRSI) a mateřská sebeúčinnost byla měřena pomocí Škály vnímané mateřské sebeúčinnosti (PMSS).
Klíčová slova: Opruzeniny, větrání, mateřská sebeúčinnost, péče o kojence, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis: Vliv frekvence větrání na hojení plenkové dermatitidy a mateřské sebeúčinnosti u kojenců ve věku 0–3 měsíců: randomizovaná kontrolovaná studie Pozadí: Plenková dermatitida (PD) je běžné kožní onemocnění u kojenců, které postihuje zejména děti ve věku 0–3 měsíců. Charakterizuje ji zánět, zarudnutí a podráždění v oblasti plenky, což může vést k výraznému nepohodlí dítěte a stresu pečovatelů. Tradiční strategie léčby se zaměřují na ochranu pokožky prostřednictvím častého přebalování, správných hygienických postupů a používání bariérových krémů. Potenciální přínosy zvýšeného větrání v oblasti plenky však nebyly dostatečně prozkoumány. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak různé frekvence vystavení plenkové oblasti vzduchu mohou ovlivnit hojení plenkové dermatitidy a vnímanou sebeúčinnost matek pečujících o postižené kojence.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na dětské ambulanci soukromé nemocnice po dobu jednoho roku, od ledna 2023 do ledna 2024. Celkem bylo do studie zařazeno 130 kojenců s diagnostikovanou mírnou plenkovou dermatitidou, kteří byli náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin:
Skupina A: Dostávala 5 minut větrání bez plenky 6krát denně. Skupina B: Dostávala 5 minut větrání bez plenky 12krát denně.
Data byla shromažďována na začátku studie a po vyléčení plenkové dermatitidy pomocí:
Měřítko závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy (UDDSRSI): Toto měřítko hodnotí závažnost plenkové dermatitidy na základě kritérií, jako je erytém, papuly a poškození kůže.
Měřítko vnímané mateřské sebeúčinnosti (PMSS): Toto měřítko hodnotí sebedůvěru matek v jejich schopnostech pečovat o dítě.
Proces sběru dat: Studie zahrnovala komplexní proces sběru dat, včetně podrobného dotazníku o sociodemografických charakteristikách a zdravotním stavu kojence. Matky byly proškoleny v správných technikách čištění plenky a důležitosti větrání při léčbě plenkové dermatitidy prostřednictvím strukturovaného vzdělávacího sezení.
Klíčová slova: Plenková dermatitida, větrání, mateřská sebeúčinnost, péče o kojence, randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Turecko (Türkiye), 34445
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku od 0 měsíců (novorozenci) do 12 měsíců.
- Kojenci musí vykazovat mírnou až středně těžkou plenkovou dermatitidu podle hodnocení pomocí upraveného indexu závažnosti plenkové dermatitidy (MDDSI) výchozí hodnotě.
- Před účastí ve studii musí být získán písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
- Kojenci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, bez významných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit studii nebo vyžadovat další léčbu kožních onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s těžkou plenkovou dermatitidou nebo jinými dermatologickými stavy postihujícími oblast plenky (např. plísňové infekce, bakteriální infekce nebo jiné vyrážky) budou vyloučeni.
- Kojenci, kteří v posledních 2 týdnech před zařazením do studie dostali lokální léčbu (např. antimykotika, kortikosteroidy) pro plenkovou dermatitidu nebo jiná kožní onemocnění.
- Kojenci s významnými zdravotními problémy, jako je imunosuprese, chronická kožní onemocnění nebo jiné přidružené stavy, které mohou ovlivnit integritu kůže.
- Kojenci, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiných klinických studií nebo výzkumů, které mohou ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: "Větrání bez plenek: 5 minut, 6krát denně
Tato část studie se zaměřuje na poskytnutí miminkům možnosti bezplenkové expozice vzduchu jako metody ke zlepšení zotavení z plenkové dermatitidy.
V této skupině mají účastníci možnost být bez plenky po dobu 5 minut a tento proces se opakuje šestkrát během dne.
|
Protokol vystavení bezplenkovému vzduchu je navržen tak, aby podporoval hojení mírné plenkové dermatitidy u kojenců prostřednictvím strukturovaných období bez plenek. Tento zásah spočívá v tom, že se kojencům umožňuje být bez plenky po určitou dobu během dne, s cílem zlepšit proudění vzduchu do postižené oblasti a snížit hromadění vlhkosti, které může zhoršit podráždění kůže. Délka a frekvence: Kojenci budou vystaveni intervalům bez plenek trvajícím 5 minut každý. Zásah bude implementován s různou frekvencí na základě studijní skupiny: 6krát denně pro skupinu A a 12krát denně pro skupinu B. Prostředí: Období bez plenek budou probíhat v bezpečném a pohodlném prostředí, aby se zajistilo, že kojenci nebudou vystaveni potenciálním nebezpečím (např. studeným povrchům, nehygienickým podmínkám). Pěstitelům bude nařízeno, aby během těchto období sledovali kojence, aby zajistili jejich bezpečnost a pohodlí. |
|
Aktivní komparátor: Skupina B: "Bezplenková ventilace: 5 minut, 12krát denně"
Tato část studie se zaměřuje na častější přístup k poskytování kojencům bezplenkového přístupu vzduchu jako metody k usnadnění hojení plenkové dermatitidy.
V této skupině účastníci zažívají bezplenkové intervaly v délce 5 minut, opakované dvanáctkrát během dne.
|
Protokol vystavení bezplenkovému vzduchu je navržen tak, aby podporoval hojení mírné plenkové dermatitidy u kojenců prostřednictvím strukturovaných období bez plenek. Tento zásah spočívá v tom, že se kojencům umožňuje být bez plenky po určitou dobu během dne, s cílem zlepšit proudění vzduchu do postižené oblasti a snížit hromadění vlhkosti, které může zhoršit podráždění kůže. Délka a frekvence: Kojenci budou vystaveni intervalům bez plenek trvajícím 5 minut každý. Zásah bude implementován s různou frekvencí na základě studijní skupiny: 6krát denně pro skupinu A a 12krát denně pro skupinu B. Prostředí: Období bez plenek budou probíhat v bezpečném a pohodlném prostředí, aby se zajistilo, že kojenci nebudou vystaveni potenciálním nebezpečím (např. studeným povrchům, nehygienickým podmínkám). Pěstitelům bude nařízeno, aby během těchto období sledovali kojence, aby zajistili jejich bezpečnost a pohodlí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost plenkové dermatitidy u kojenců měřená pomocí Modifikovaného indexu závažnosti plenkové dermatitidy (MDDDSI)
Časové okno: Hodnocení na začátku a týdně po dobu 6 týdnů během intervence
|
Hodnocení kůže prováděno na začátku a týdně pomocí MDDDSI. Kritéria bodování: erytém, edém, eroze, papuly, exsudát. Každá položka hodnocena 0-3; vyšší skóre indikuje závažnější dermatitidu. Celkové skóre použito k určení celkové závažnosti. |
Hodnocení na začátku a týdně po dobu 6 týdnů během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská sebeúčinnost měřená pomocí škály vnímané mateřské sebeúčinnosti (PMSS)
Časové okno: Maternální sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), ověřené 20-položkové 4bodové Likertovy škály (rozsah: 20-80). Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou maternální sebeúčinnost. Škála bude administrována v
|
Při vstupním vyšetření a při zotavení z dermatitidy (v průměru 1–3 dny po zákroku)
|
Maternální sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), ověřené 20-položkové 4bodové Likertovy škály (rozsah: 20-80). Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou maternální sebeúčinnost. Škála bude administrována v
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSL&AYK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče zaměřená na rodinu
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína