Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Ventilationsfrekvens på Genopretning af Bleeksem og Mødres Selv-effektivitet hos Spædbørn i Alderen 0-3 Måneder: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (Diaper Dermati)

25. november 2025 opdateret af: Shahla Shafaati Laleh, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af ventilationsfrekvens på bleeksemshelbredelse og moderens selvtillid hos spædbørn i alderen 0-3 måneder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kort resumé Titel: Effekten af ventilationsfrekvens på genopretning af bleudslæt og maternel selveffektivitet hos spædbørn i alderen 0-3 måneder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forfattere: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh

Baggrund: Bleudslæt (DD) er en udbredt tilstand, der påvirker spædbørn i alderen 0-3 måneder og forårsager ubehag for både spædbørn og forældre. Mens traditionel behandling fokuserer på hudbeskyttelse, er rollen for ventilation i genopretningen ikke velundersøgt. Dette forsøg undersøger virkningen af forskellige ventilationsfrekvenser på helingen af bleudslæt og maternel selveffektivitet.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg omfattede 130 spædbørn med mildt bleudslæt, opdelt i to grupper: Gruppe A (5 minutters blefri luftudsættelse 6 gange om dagen) og Gruppe B (5 minutters udsættelse 12 gange om dagen). Genopretning blev vurderet ved hjælp af Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI) og maternel selveffektivitet blev målt med Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS).

Nøgleord: Bleudslæt, ventilation, maternel selveffektivitet, spædbørnspleje, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret Beskrivelsestitel: Effekten af Ventilationsfrekvens på Bleeksems Helbredelse og Mødres Selvtillid hos Spædbørn i Alderen 0-3 Måneder: Et Randomiseret Kontrolleret Studie Baggrund: Bleeksem (DD) er en udbredt hudtilstand hos spædbørn, der især rammer dem i alderen 0-3 måneder. Det er kendetegnet ved betændelse, rødme og irritation i bleområdet, hvilket kan føre til betydelig ubehag for spædbarnet og nød for omsorgspersonerne. Traditionelle behandlingsstrategier fokuserer på hudbeskyttelse gennem hyppige bleændringer, korrekt hygiejnepraksis og brug af barriercremer. Dog er de potentielle fordele ved øget ventilation i bleområdet ikke tilstrækkeligt undersøgt. Dette studie har til formål at evaluere, hvordan varierende frekvenser af blefri lufteksponering kan påvirke helbredelsen af bleeksem og den opfattede selvtillid hos mødre, der plejer påvirkede spædbørn.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret studie blev gennemført på en privat hospitals Børneambulatorium over et år, fra januar 2023 til januar 2024. I alt 130 spædbørn diagnosticeret med mild bleeksem blev rekrutteret og tilfældigt tildelt to interventionsgrupper:

Gruppe A: Modtog 5 minutters blefri lufteksponering 6 gange om dagen. Gruppe B: Modtog 5 minutters blefri lufteksponering 12 gange om dagen.

Data blev indsamlet ved baseline og ved opløsning af bleeksem ved hjælp af:

Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI): Denne skala vurderer alvorligheden af bleeksem baseret på kriterier som erytem, papuler og hudnedbrydning.

Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS): Denne skala evaluerer mødres tillid til deres plejefærdigheder.

Dataindsamlingsproces: Studiet involverede en omfattende dataindsamlingsproces, inklusive et detaljeret spørgeskema om sociodemografiske karakteristika og spædbarnets sundhedsstatus. Mødre blev trænet i korrekte ble-renseteknikker og betydningen af ventilation i håndteringen af bleeksem gennem en struktureret undervisningssession.

Nøgleord: Bleeksem, ventilation, mødres selvtillid, spædbørnepleje, randomiseret kontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • None Selected
      • Zeytinburnu, None Selected, Tyrkiet (Türkiye), 34445
        • Biruni University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 0 måneder (nyfødte) til 12 måneder.
  • Spædbørn skal have let til moderat bleeksem vurderet ved baseline ved hjælp af den modificerede bleeksems alvorlighedsindeks (MDDSI).
  • Skriftlig informeret samtykke skal indhentes fra forældre eller værge inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Spædbørn skal være i generelt god sundhedstilstand uden betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen eller kræve yderligere behandling for hudtilstande.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med svær bleeksem eller andre dermatologiske tilstande, der påvirker bleområdet (f.eks. svampeinfektioner, bakterielle infektioner eller andre udslæt), vil blive ekskluderet.
  • Spædbørn, der har modtaget lokalbehandling (f.eks. antimykotika, kortikosteroider) for bleeksem eller andre hudtilstande inden for de sidste 2 uger før indmelding.
  • Spædbørn med betydelige helbredsproblemer, såsom immunsuppression, kroniske hudtilstande eller andre komorbiditeter, der kan påvirke hudens integritet.
  • Spædbørn, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg eller undersøgelser, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: "Blefri ventilation: 5 minutter, 6 gange dagligt
Denne del af studiet fokuserer på at give spædbørn luftudluftning uden ble som en metode til at forbedre bedring fra bleudslæt.
I denne gruppe får deltagerne mulighed for at være uden ble i en varighed på 5 minutter, og denne proces gentages seks gange i løbet af dagen.
Adfærdsmæssigt: "Diaper-Free Air Exposure Protocol"

Diaper-Free Air Exposure-protokollen er designet til at fremme helingen af mild bleeksem hos spædbørn gennem strukturerede perioder uden ble. Denne intervention består i at lade spædbørn være uden ble i specifikke perioder i løbet af dagen med det formål at forbedre lufttilstrømningen til det påvirkede område og reducere fugtopsamling, som kan forværre hudirritation.

Varighed og hyppighed: Spædbørn vil blive udsat for blefri intervaller på 5 minutter hver. Interventionen vil blive implementeret med varierende hyppighed baseret på undersøgelsesgruppen: 6 gange dagligt for gruppe A og 12 gange dagligt for gruppe B.

Miljø: De blefri perioder vil finde sted i et sikkert og behageligt miljø, hvor der sikres, at spædbørnene ikke udsættes for potentielle farer (f.eks. kolde overflader, usanitære forhold). Omsorgspersoner vil blive instrueret i at overvåge spædbørnene i disse perioder for at sikre deres sikkerhed og komfort.
Aktiv komparator: Gruppe B: "Blefri ventilation: 5 minutter, 12 gange dagligt"
Denne del af undersøgelsen fokuserer på en hyppigere tilgang til at give spædbørn luftudsettelse uden ble som en metode til at fremme helbredelse af bleudslæt. I denne gruppe oplever deltagerne blefri intervaller i en varighed af 5 minutter, gentaget tolv gange i løbet af dagen.
Adfærdsmæssigt: "Diaper-Free Air Exposure Protocol"

Diaper-Free Air Exposure-protokollen er designet til at fremme helingen af mild bleeksem hos spædbørn gennem strukturerede perioder uden ble. Denne intervention består i at lade spædbørn være uden ble i specifikke perioder i løbet af dagen med det formål at forbedre lufttilstrømningen til det påvirkede område og reducere fugtopsamling, som kan forværre hudirritation.

Varighed og hyppighed: Spædbørn vil blive udsat for blefri intervaller på 5 minutter hver. Interventionen vil blive implementeret med varierende hyppighed baseret på undersøgelsesgruppen: 6 gange dagligt for gruppe A og 12 gange dagligt for gruppe B.

Miljø: De blefri perioder vil finde sted i et sikkert og behageligt miljø, hvor der sikres, at spædbørnene ikke udsættes for potentielle farer (f.eks. kolde overflader, usanitære forhold). Omsorgspersoner vil blive instrueret i at overvåge spædbørnene i disse perioder for at sikre deres sikkerhed og komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af bleeksem hos spædbørn målt ved det Modificerede Bleeksem Sværhedsgradsindeks (MDDDSI)
Tidsramme: Baseline og ugentlige vurderinger i 6 uger under intervention

Hudvurderinger udført ved baseline og ugentligt ved brug af MDDDSI.

Bedømmelseskriterier: erytem, ødem, erosion, papler, ekssudat.

Hver enkelt post scores 0-3; højere score indikerer mere alvorlig dermatitis.

Total score anvendt til at bestemme den samlede sværhedsgrad.
Baseline og ugentlige vurderinger i 6 uger under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens selvopfattede effektivitet målt med Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS)
Tidsramme: Den maternelle selvopfattede effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), en valideret 20-punkts 4-punkts Likert-skala (interval: 20-80). Højere score indikerer større opfattet maternel selvopfattet effektivitet. Skalaen vil blive administreret ved
Baseline og ved hudbetændelses helbredelse (gennemsnitligt 1-3 dage efter intervention)
Den maternelle selvopfattede effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), en valideret 20-punkts 4-punkts Likert-skala (interval: 20-80). Højere score indikerer større opfattet maternel selvopfattet effektivitet. Skalaen vil blive administreret ved

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSL&AYK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiecentreret omsorg

Kliniske forsøg med "Diaper-Free Air Exposure Protocol"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner