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通风频率对0-3月龄婴儿尿布皮炎恢复及母亲自我效能的影响:一项随机对照试验 (Diaper Dermati)

2025年11月25日 更新者:Shahla Shafaati Laleh、Istanbul University - Cerrahpasa

通风频率对0-3月龄婴儿尿布皮炎恢复及母亲自我效能感的影响:一项随机对照试验

简要总结标题:通风频率对0-3个月婴儿尿布皮炎恢复及母亲自我效能感的影响:一项随机对照试验

作者:法特玛·苏莱·比尔吉奇、艾苏·伊尔迪兹·卡拉艾梅特、沙赫拉·沙法阿蒂·拉莱

背景:尿布皮炎是影响0-3个月婴儿的常见病症,给婴儿和父母带来不适。 传统管理方法侧重于皮肤保护,但通风在恢复中的作用尚未得到充分研究。 本试验研究不同通风频率对尿布皮炎愈合和母亲自我效能感的影响。

方法:一项随机对照试验纳入了130名患有轻度尿布皮炎的婴儿,分为两组:A组(每天6次、每次5分钟的无尿布空气暴露)和B组(每天12次、每次5分钟的无尿布空气暴露)。 使用无并发症尿布皮炎严重程度评定量表评估恢复情况,并使用感知母亲自我效能量表测量母亲自我效能感。

关键词:尿布皮炎,通风,母亲自我效能感,婴儿护理,随机对照试验。

研究概览

详细说明

详细描述标题:通风频率对0-3个月婴儿尿布皮炎恢复及母亲自我效能的影响:一项随机对照试验 背景:尿布皮炎(DD)是婴儿中常见的皮肤状况,尤其影响0-3个月大的婴儿。 其特征是尿布区域的炎症、发红和刺激,可能导致婴儿明显不适和照顾者的困扰。 传统管理策略侧重于通过频繁更换尿布、适当的卫生习惯和使用屏障霜来保护皮肤。 然而,增加尿布区域通风的潜在益处尚未得到充分探索。 本研究旨在评估不同频率的无尿布空气暴露如何影响尿布皮炎的恢复以及照顾受影响婴儿的母亲的感知自我效能。

方法:在一家私立医院的儿科门诊进行了一项为期一年的随机对照试验,从2023年1月到2024年1月。 共招募了130名诊断为轻度尿布皮炎的婴儿,并随机分配到两个干预组:

组A:每天接受6次每次5分钟的无尿布空气暴露。 组B:每天接受12次每次5分钟的无尿布空气暴露。

数据在基线和尿布皮炎解决时收集,使用以下工具:

无并发症尿布皮炎严重程度评分量表(UDDSRSI):该量表根据红斑、丘疹和皮肤破损等标准评估尿布皮炎的严重程度。

感知母亲自我效能量表(PMSS):该量表评估母亲对其照顾能力的信心。

数据收集过程:研究涉及全面的数据收集过程,包括关于社会人口特征和婴儿健康状况的详细问卷。 通过结构化的教育课程,母亲接受了关于正确尿布清洁技巧以及通风在管理尿布皮炎中的重要性的培训。

关键词:尿布皮炎,通风,母亲自我效能,婴儿护理,随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • None Selected
      • Zeytinburnu、None Selected、土耳其(türkiye)、34445
        • Biruni University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄从0个月(新生儿)到12个月的婴儿。
  • 婴儿在基线时必须通过改良型尿布皮炎严重程度指数(MDDSI)评估,表现出轻度至中度的尿布皮炎。
  • 在参与研究前,必须获得父母或法定监护人的书面知情同意。
  • 婴儿必须总体健康状况良好,没有任何可能干扰研究或需要针对皮肤状况进行额外治疗的重大健康问题。

排除标准:

  • 患有严重尿布皮炎或其他影响尿布区域皮肤状况(例如真菌感染、细菌感染或其他皮疹)的婴儿将被排除。
  • 在入组前2周内,曾因尿布皮炎或其他皮肤状况接受过局部治疗(例如抗真菌药、皮质类固醇)的婴儿。
  • 患有重大健康问题(如免疫抑制、慢性皮肤状况或其他可能影响皮肤完整性的合并症)的婴儿。
  • 目前正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验或研究的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:"无尿布通风:每日6次,每次5分钟
该研究组重点关注为婴儿提供无尿布空气暴露,作为改善尿布皮炎恢复的方法。 在这一组中,参与者有机会在一天中六次、每次持续5分钟的时间内不穿尿布。

无尿布空气暴露方案旨在通过结构化的无尿布时间促进婴儿轻度尿布皮炎的愈合。该干预措施包括让婴儿在一天中的特定时间段不穿尿布,旨在增加受影响区域的空气流通,减少可能加剧皮肤刺激的湿气积聚。

时长与频率:婴儿将接受每次持续5分钟的无尿布间隔。干预将根据研究组别以不同频率实施:A组每日6次,B组每日12次。

环境:无尿布期将在安全舒适的环境中进行,确保婴儿不会暴露于潜在危险(如冰冷表面、不卫生条件)。将指导看护人在此期间监控婴儿,以确保其安全与舒适。

有源比较器:B组:"尿布自由通风:每日12次,每次5分钟"
本研究的这一组别侧重于通过更频繁的方式为婴儿提供无尿布空气暴露,以促进尿布皮炎愈合。 在该组中,参与者每天进行十二次、每次持续5分钟的无尿布间隔期。

无尿布空气暴露方案旨在通过结构化的无尿布时间促进婴儿轻度尿布皮炎的愈合。该干预措施包括让婴儿在一天中的特定时间段不穿尿布,旨在增加受影响区域的空气流通,减少可能加剧皮肤刺激的湿气积聚。

时长与频率:婴儿将接受每次持续5分钟的无尿布间隔。干预将根据研究组别以不同频率实施:A组每日6次,B组每日12次。

环境:无尿布期将在安全舒适的环境中进行,确保婴儿不会暴露于潜在危险(如冰冷表面、不卫生条件)。将指导看护人在此期间监控婴儿,以确保其安全与舒适。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良型尿布皮炎严重程度指数(MDDDSI)测量的婴儿尿布皮炎严重程度
大体时间:干预期间6周内的基线和每周评估

使用MDDDSI在基线和每周进行皮肤评估。

评分标准:红斑、水肿、糜烂、丘疹、渗出物。

每项评分为0-3分;分数越高表示皮炎越严重。

使用总分确定总体严重程度。

干预期间6周内的基线和每周评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过感知母性自我效能量表(PMSS)测量的母性自我效能
大体时间:将使用感知母亲自我效能感量表(PMSS)评估母亲的自我效能感,该量表为经过验证的20项4点李克特量表(范围:20-80分)。得分越高表示感知到的母亲自我效能感越强。该量表将在b
基线及皮炎恢复时(干预后平均1-3天)
将使用感知母亲自我效能感量表(PMSS)评估母亲的自我效能感,该量表为经过验证的20项4点李克特量表(范围:20-80分)。得分越高表示感知到的母亲自我效能感越强。该量表将在b

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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