Effekten av ventilationsfrekvens på återhämtning från blöjeksem och maternell själveffektivitet hos spädbarn i åldern 0-3 månader: En randomiserad kontrollerad studie (Diaper Dermati)
Effekten av ventilationsfrekvens på återhämtning från blöjeksem och mödrars själveffektivitet hos spädbarn i åldern 0-3 månader: En randomiserad kontrollerad studie
Sammanfattning: Effekten av ventilationsfrekvens på återhämtning från blöjeksem och mödra själveffektivitet hos spädbarn i åldern 0-3 månader: En randomiserad kontrollerad studie
Författare: Fatma Şule Bilgiç, Aysu Yıldız Karaahmet, Shahla Shafaati Laleh
Bakgrund: Blöjeksem är ett vanligt tillstånd som drabbar spädbarn i åldern 0-3 månader och orsakar obehag för både spädbarn och föräldrar. Medan traditionell behandling fokuserar på hudskydd, är ventilationens roll i återhämtningen inte välstuderad. Denna studie undersöker effekten av olika ventilationsfrekvenser på läkning av blöjeksem och mödra själveffektivitet.
Metod: En randomiserad kontrollerad studie inkluderade 130 spädbarn med lindrigt blöjeksem, indelade i två grupper: Grupp A (5 minuters blöjfritt luftutbyte 6 gånger per dag) och Grupp B (5 minuters utbyte 12 gånger per dag). Återhämtning bedömdes med Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI) och mödra själveffektivitet mättes med Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS).
Nyckelord: Blöjeksem, ventilation, mödra själveffektivitet, spädbarnsvård, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad Beskrivning Titel: Effekten av Ventilationsfrekvens på Återhämtning av Blöjeksem och Maternell Själveffektivitet hos Spädbarn i Åldern 0-3 Månader: En Randomiserad Kontrollerad Studie Bakgrund: Blöjeksem (DD) är ett vanligt hudtillstånd hos spädbarn, särskilt de i åldern 0-3 månader. Det kännetecknas av inflammation, rodnad och irritation i blöjområdet, vilket kan leda till betydande obehag för spädbarnet och ångest för vårdgivarna. Traditionella hanteringsstrategier fokuserar på hudskydd genom frekventa blöjbyten, korrekta hygienrutiner och användning av skyddsbarriärkrämer. Dock har de potentiella fördelarna med ökad ventilation i blöjområdet inte utforskats tillräckligt. Denna studie syftar till att utvärdera hur varierande frekvenser av blöjfri luftexponering kan påverka återhämtningen av blöjeksem och den upplevda själveffektiviteten hos mödrar som vårdar drabbade spädbarn.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie genomfördes på en privat sjukhus Barnmottagning under ett år, från januari 2023 till januari 2024. Totalt 130 spädbarn med diagnosen mild blöjeksem rekryterades och randomiserades till två interventionsgrupper:
Grupp A: Fick 5 minuter blöjfri luftexponering 6 gånger om dagen. Grupp B: Fick 5 minuter blöjfri luftexponering 12 gånger om dagen.
Data samlades in vid baslinjen och vid upplösning av blöjeksem med hjälp av:
Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale (UDDSRSI): Denna skala bedömer svårighetsgraden av blöjeksem baserat på kriterier som erytem, papuler och hudavbrott.
Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS): Denna skala utvärderar mödrars tilltro till sina vårdgivarförmågor.
Datainsamlingsprocess: Studien involverade en omfattande datainsamlingsprocess, inklusive en detaljerad enkät om sociodemografiska egenskaper och spädbarnets hälsostatus. Mödrar utbildades i korrekta blöjrengöringstekniker och betydelsen av ventilation vid hantering av blöjeksem genom en strukturerad utbildningssession.
Nyckelord: Blöjeksem, ventilation, maternell själveffektivitet, spädbarnsvård, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Zeytinburnu, None Selected, Turkiet (Türkiye), 34445
- Biruni University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern från 0 månader (nyfödda) till 12 månader.
- Spädbarn måste uppvisa lätt till måttlig blöjeksem enligt Modified Diaper Dermatitis Severity Index (MDDSI) vid baslinjen.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från förälder eller vårdnadshavare före deltagande i studien.
- Spädbarn måste vara i allmänt gott hälsotillstånd, utan några signifikanta medicinska tillstånd som skulle störa studien eller kräva ytterligare behandling för hudtillstånd.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med svår blöjeksem eller andra dermatologiska tillstånd som påverkar blöjområdet (t.ex. svampinfektioner, bakterieinfektioner eller andra utslag) kommer att uteslutas.
- Spädbarn som har fått lokalbehandling (t.ex. antimykotika, kortikosteroider) för blöjeksem eller andra hudtillstånd inom de senaste 2 veckorna före inkludering.
- Spädbarn med signifikanta hälsoproblem, såsom immunosuppression, kroniska hudtillstånd eller andra komorbiditeter som kan påverka hudens integritet.
- Spädbarn som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller studier som kan påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: "Blöjfri ventilation: 5 minuter, 6 gånger dagligen"
Denna del av studien fokuserar på att ge spädbarn luftexponering utan blöja som en metod för att förbättra återhämtningen från blöjeksem.
I denna grupp får deltagarna möjligheten att vara utan blöja under en varaktighet av 5 minuter, och denna process upprepas sex gånger under dagen.
|
Diaper-Free Air Exposure Protocol är utformad för att främja läkning av milda blöjeksem hos spädbarn genom strukturerade perioder av blöjfritt tillstånd. Denna intervention består av att låta spädbarn vara utan blöja under specifika tidsperioder under dagen, med målet att förbättra luftflödet till det drabbade området och minska fuktansamling, vilket kan förvärra hudirritation. Varaktighet och frekvens: Spädbarn kommer att utsättas för blöjfria intervall som varar i 5 minuter vardera. Interventionen kommer att genomföras med varierande frekvens beroende på studiegrupp: 6 gånger dagligen för grupp A och 12 gånger dagligen för grupp B. Miljö: De blöjfria perioderna kommer att äga rum i en säker och bekväm miljö, vilket säkerställer att spädbarnen inte utsätts för potentiella risker (t.ex. kalla ytor, osanitära förhållanden). Vårdgivare kommer att instrueras att övervaka spädbarnen under dessa perioder för att säkerställa deras säkerhet och komfort. |
|
Aktiv komparator: Grupp B: "Blöjfri ventilation: 5 minuter, 12 gånger dagligen"
Denna arm av studien fokuserar på en mer frekvent metod för att ge spädbarn luftexponering utan blöja som en metod för att underlätta läkning av blöjeksem.
I denna grupp upplever deltagarna intervall utan blöja under 5 minuter, vilket upprepas tolv gånger under dagen.
|
Diaper-Free Air Exposure Protocol är utformad för att främja läkning av milda blöjeksem hos spädbarn genom strukturerade perioder av blöjfritt tillstånd. Denna intervention består av att låta spädbarn vara utan blöja under specifika tidsperioder under dagen, med målet att förbättra luftflödet till det drabbade området och minska fuktansamling, vilket kan förvärra hudirritation. Varaktighet och frekvens: Spädbarn kommer att utsättas för blöjfria intervall som varar i 5 minuter vardera. Interventionen kommer att genomföras med varierande frekvens beroende på studiegrupp: 6 gånger dagligen för grupp A och 12 gånger dagligen för grupp B. Miljö: De blöjfria perioderna kommer att äga rum i en säker och bekväm miljö, vilket säkerställer att spädbarnen inte utsätts för potentiella risker (t.ex. kalla ytor, osanitära förhållanden). Vårdgivare kommer att instrueras att övervaka spädbarnen under dessa perioder för att säkerställa deras säkerhet och komfort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av blöjeksem hos spädbarn mätt med Modified Diaper Dermatitis Severity Index (MDDDSI)
Tidsram: Baseline och veckovisa bedömningar under 6 veckor under interventionen
|
Hudbedömningar utfördes vid baslinjen och veckovis med hjälp av MDDDSI. Bedömningskriterier: erythema, ödem, erosion, papuler, exsudat. Varje post poängsattes 0-3; högre poäng indikerar svårare dermatit. Totalsumman användes för att fastställa den övergripande svårighetsgraden. |
Baseline och veckovisa bedömningar under 6 veckor under interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal self-efficacy measured by the Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS)
Tidsram: Maternell själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), en validerad 20-punkts 4-gradig Likert-skala (intervall: 20-80). Högre poäng indikerar större upplevd maternell själveffektivitet. Skalan kommer att administreras vid b
|
Baseline och vid återhämtning av dermatitis (i genomsnitt 1-3 dagar efter intervention)
|
Maternell själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Perceived Maternal Self-Efficacy Scale (PMSS), en validerad 20-punkts 4-gradig Likert-skala (intervall: 20-80). Högre poäng indikerar större upplevd maternell själveffektivitet. Skalan kommer att administreras vid b
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSL&AYK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .