女性のホルモンおよび代謝健康状態研究
2026年8月24日 更新者：Daily Nouri
女性における代謝、炎症、および症状に関する転帰に対するデイリー・ヌーリ・ホルモンバランス・プロバイオティクスの効果を評価する、12週間の仮想、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、デイリー・ヌーリ・ホルモンバランス・プロバイオティクスブレンドが、女性の代謝、炎症、および症状の転帰を改善できるかどうかを学ぶことです。
参加者は以下を行います：
- プロバイオティクスブレンドまたはプラセボを12週間毎日摂取する
- 研究期間中、仮想評価を完了し、症状を報告する
調査の概要
詳細な説明
本研究は、12週間の前向き、無作為化、対照臨床試験です。
これは、参加者がアクティブ群または対照群に割り当てられる介入研究です。
すべての研究訪問は、質問票の記入、血液サンプルの収集、およびその他の評価を含め、仮想的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Alethios, Inc.
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コンタクト：
- Alethios
- 電話番号：(650) 206-8006
- メール：support@alethios.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
自己申告による月経周期の不規則性。以下のいずれか1つ以上に該当するもの：
- 周期が通常35日超または21日未満
- 過去1年間に月経が9回未満
- 月経周期の予測が困難（月ごとに7日以上変動）
- 不規則な周期が6か月以上継続
- 以下のホルモンバランスに関する懸念のいずれか1つ以上：肌状態、望ましくない体毛の増加、薄毛、体重に関する懸念
自己申告による月経周期に伴って変動する情緒的症状。以下を含む：
- 気分の変動やイライラ
- ストレスや緊張感
- 気分の落ち込みや憂鬱感
- 感情の制御困難
- 現在、ホルモン療法、メトホルミン、GLP-1受容体作動薬、抗アンドロゲン剤を使用していない。
- 月経・ホルモンサポートのサプリメントを服用している場合：ベースライン前に2週間のウォッシュアウト期間を設けて中止に同意する
- 過去2か月間体重が安定（±5ポンド以内）しており、研究期間中に新しい食事療法、運動プログラム、薬剤を開始する予定がない
- 電子によるインフォームド・コンセントを提供できる
- オンライン調査および自宅でのDBS（乾燥血液スポット）検体採取を完了する意思がある
- ベースライン時点で家庭用妊娠検査が陰性
- コンピュータまたはスマートフォンへのアクセスと安定したインターネット接続がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：サプリメントカプセル
ホルモンバランスプロバイオティクスブレンド
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ホルモンバランスプロバイオティクスブレンド
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プラセボコンパレーター：プラセボ: カプセル
不活性成分を含む同一のカプセル
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の健康に関する生活の質スコア
時間枠：ベースラインから12週まで
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多嚢胞性卵巣症候群-26健康関連生活の質質問票（PCOSQ-26）における総合スコアおよび各領域スコアの変化によって測定される女性の健康に関する生活の質。
回答尺度：7段階リッカート尺度 各項目範囲：最小：1、最大：7、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースラインから12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な健康生活の質スコア
時間枠：12週間
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月次患者報告アウトカム測定情報システム - 29プロファイル（PROMIS-29）質問票により評価。
28項目は5段階リッカート尺度（0-4）を用い、1項目は数値評価尺度（0-10）である。
否定的に表現された概念では高い得点が悪い結果を示し、肯定的に表現された概念では高い得点が良い結果を示す。
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12週間
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ベースラインから第12週までの空腹時血糖値の変化
時間枠：12週間
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空腹時血糖値は、乾燥血液スポット（DBS）から分析され、mg/dL（ミリグラム毎デシリットル）として報告されます。
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12週間
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ベースラインから12週間後のグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：12週間
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HbA1cは乾燥血液スポット（DBS）から分析され、パーセント（％）として報告されます。
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12週間
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ベースラインから12週目までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：12週間
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hsCRPは乾燥血液スポット（DBS）から分析され、mg/L（ミリグラム毎リットル）として報告されます。
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12週間
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補足質問 - 睡眠
時間枠：12週間
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過去7日間、あなたの睡眠の質を全体的にどのように評価しますか？
視覚的アナログ尺度（0 = 非常に悪い、10 = 優れている）過去7日間、あなたのエネルギーレベルをどのように評価しますか？
視覚的アナログ尺度（0 = エネルギーがない／極度に疲労している、10 = エネルギーが満ちている／まったく疲労していない）
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12週間
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補足質問 - にきびの重症度
時間枠：12週間
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過去7日間のあなたのにきびの重症度をどのように評価しますか？
視覚的アナログ尺度（回答：0〜10の尺度、0＝にきびなし、10＝重度のにきび）
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12週間
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補足質問 - にきび
時間枠：12週間
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あなたのニキビは、現在、あなたの生活の質にどの程度影響していますか？
(回答：5段階リッカート尺度、「まったく影響しない」から「非常に強く影響する」まで)
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12週間
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補足質問 - 性の健康
時間枠：12週間
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過去7日間の全体的な性的関心と満足度をどのように評価しますか？
視覚的アナログスケール（0 = 非常に悪い、10 = 優れている）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DNO001_14865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。