Naisten hormonaalinen ja aineenvaihdunnallinen hyvinvointitutkimus
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Daily Nouri
12 viikon virtuaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka arvioi päivittäisen Nouri Hormone Balance -probiootin vaikutuksia naisten metabolisiin, tulehdus- ja oirelopputuloksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Daily Nouri Hormone Balance Probiotic -sekoitus parantaa naisten metabolisia, tulehduksellisia ja oireellisia tuloksia.
Osallistujat:
- Ovat probioottisekoituksen tai lumelääkkeen joka päivä 12 viikon ajan
- Suorittavat virtuaalisia arviointeja ja raportoivat oireista tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikon mittainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Se on interventiotutkimus, jossa osallistujat jaetaan joko aktiiviseen tai kontrolliryhmään.
Kaikki tutkimuskäynnit suoritetaan virtuaalisesti, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen, verinäytteiden kerääminen ja muut arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Alethios, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alethios
- Puhelinnumero: (650) 206-8006
- Sähköposti: support@alethios.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Itse raportoidut epäsäännölliset kuukautiskiertot, määriteltynä yksi tai useampi seuraavista:
- Kierron pituus tyypillisesti >35 päivää TAI <21 päivää
- Alle 9 kuukautiskertaa viimeisen vuoden aikana
- Ennakoimaton kierron ajankohta (vaihtelee >7 päivää kuukaudesta toiseen)
- Epäsäännölliset kierrot esiintyneet ≥6 kuukautta
- Yksi tai useampi seuraavista hormonitasapainoon liittyvistä huolenaiheista: iho, ei-toivottu karvankasvu, hiusten harveneminen, painoon liittyvät huolenaiheet)
Itse raportoidut tunnesymtomeita, jotka vaihtelevat kuukautiskierton mukana, mukaan lukien:
- Mielialan vaihtelut tai ärtyneisyys
- Stressin tai jännityksen tunteet
- Alhainen mieliala tai masentunut olo
- Vaikeuksia tunnesäätelyssä
- Ei käytä tällä hetkellä hormoniterapioita, metformiinia, GLP-1-reseptoriagonistteja tai antiandrogeeneja.
- Jos käyttää lisäravinteita kuukautisten/hormonaalisen tuen vuoksi: halukas lopettamaan 2 viikon peseytymisjakson ajaksi ennen perustamittausta
- Paino pysynyt vakiona (+ 2,3 kg) viimeisten 2 kuukauden aikana, ei aio aloittaa uutta ruokavalio-ohjelmaa, liikuntaohjelmaa tai lääkitystä tutkimuksen aikana
- Kykenevä antamaan sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Halukas täyttämään verkkokyselyt ja kotona suoritettavan DBS-näytteenoton.
- Negatiivinen kotiraskautustesti perustamittauksessa.
- Pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen sekä luotettava internetyhteys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Ravintolisäkapseli
Hormonitasapainon Probioottiseos
|
Hormonitasapainon Probioottinen Yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Kapseli
Identtinen kapseli, joka sisältää passiivisia aineosia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten terveyden elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Naisten terveyslaadun elämänlaatu mitattuna kokonais- ja ala-alueiden pistemäärien muutoksilla polykystisen ovaarion oireyhtymän (PCOS) terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (PCOSQ-26) avulla.
Vastaamisen asteikko: 7-pisteinen Likert-asteikko kohta kohdalta: minimi: 1, maksimi: 7, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisterveyden elämänlaatuun liittyvät pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan kuukausittain Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) -kyselyllä.
28 kohdetta käyttää 5-pisteen Likert-asteikon vastauksia (0-4), 1 kohde on numeerinen arviointiasteikko (0-10).
Negatiivisesti muotoiltujen käsitteiden kohdalla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, positiivisesti muotoiltujen käsitteiden kohdalla korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeri analysoidaan kuivuneista veripilkuista (DBS), ja tulokset raportoidaan mg/dL (milligrammaa per desilitra) yksikkönä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos alkuarvosta viikkoon 12 glykosyloidussa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c analysoidaan kuivuneista verinäytteistä (DBS) ja raportoidaan prosentteina (%).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta viikkoon 12 korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hsCRP analysoidaan kuivatuista verinäytteistä (DBS), ja tulokset ilmoitetaan mg/L (milligrammaa litrassa).
|
12 viikkoa
|
|
Lisäkysymys - Uni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viimeisten 7 päivän aikana, miten arvioisitte yleisen unenlaatunne?
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = erittäin huono, 10 = erinomainen) Viimeisten 7 päivän aikana, miten arvioisitte energiatasojanne?
Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei energiaa/erittäin väsynyt, 10 = täysi energia/ei väsynyt ollenkaan)
|
12 viikkoa
|
|
Lisäkysymys - Aknen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Miten arvioisit aknen vakavuutta viimeisten 7 päivän aikana?
Visuaalinen analogiasuunnite, (Vastaus: 0–10 asteikko, jossa 0 = ei aknea ja 10 = vakava akne)
|
12 viikkoa
|
|
Lisäkysymys - Akne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Missä määrin aknesi vaikuttaa tällä hetkellä elämänlaatuusi?
(Vastaus: 5-portainen Likert-asteikko, vaihteluvälillä 'ei lainkaan' - 'erittäin paljon')
|
12 viikkoa
|
|
Lisäkysymys - Seksuaaliterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuinka arvioisit kokonaisvaltaisen seksuaalisen kiinnostuksesi ja tyytyväisyytesi viimeisten 7 päivän aikana?
Visuaalinen analogiaskaala (0 = Erittäin huono, 10 = Erinomainen)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNO001_14865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .