Исследование гормонального и метаболического благополучия у женщин
24 августа 2026 г. обновлено: Daily Nouri
12-недельное виртуальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния ежедневного приема пробиотика Nouri Hormone Balance на метаболические, воспалительные и симптоматические показатели у женщин
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли пробиотическая смесь Daily Nouri Hormone Balance улучшить метаболические, воспалительные показатели и симптомы у женщин.
Участницы будут:
- Принимать пробиотическую смесь или плацебо ежедневно в течение 12 недель
- Выполнять виртуальные оценки и сообщать о симптомах на протяжении всего исследования
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-недельное, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание.
Это интервенционное исследование, в котором участники распределяются либо в активную, либо в контрольную группу.
Все визиты по исследованию будут проводиться виртуально, включая заполнение анкет, сбор образцов крови и другие оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- Alethios, Inc.
-
Контакт:
- Alethios
- Номер телефона: (650) 206-8006
- Электронная почта: support@alethios.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Самоотчет о нерегулярном менструальном цикле, определяемый как одно или несколько из следующих состояний:
- Длина цикла обычно >35 дней ИЛИ <21 дня
- Меньше 9 менструаций за последний год
- Непредсказуемое время цикла (колеблется более чем на 7 дней от месяца к месяцу)
- Нерегулярные циклы присутствуют ≥6 месяцев
- Одна или несколько из следующих проблем с гормональным балансом: кожа, нежелательный рост волос, истончение волос, проблемы с весом)
Самоотчет об эмоциональных симптомах, которые колеблются в зависимости от менструального цикла, включая:
- Перепады настроения или раздражительность
- Чувство стресса или напряжения
- Плохое настроение или подавленность
- Трудности с эмоциональной регуляцией
- В настоящее время не использует гормональную терапию, метформин, агонисты рецепторов ГПП-1 или антиандрогены.
- Если принимает добавки для поддержки менструального цикла/гормонального баланса: готовы прекратить прием за 2 недели до начала исследования
- Вес стабильный (+ 5 фунтов) в течение последних 2 месяцев, не планирует начинать новую диету, программу упражнений или прием лекарств во время исследования
- Способны предоставить электронное информированное согласие.
- Готовы заполнять онлайн-опросники и собирать образцы DBS на дому.
- Отрицательный домашний тест на беременность на момент начала исследования.
- Доступ к компьютеру или смартфону и надежное интернет-соединение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Капсула пищевой добавки
Пробиотический комплекс для гормонального баланса
|
Пробиотический комплекс для баланса гормонов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: Капсула
Идентичная капсула, содержащая неактивные ингредиенты
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни в женском здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Качество жизни женщин в отношении здоровья, измеряемое по изменениям общих баллов и баллов по доменам в Опроснике качества жизни, связанного со здоровьем, при синдроме поликистозных яичников-26 (PCOSQ-26).
Шкала ответов: 7-балльная шкала Лайкерта, диапазон по пункту: минимум: 1, максимум: 7, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие баллы качества жизни по здоровью
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью ежемесячного опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29).
28 пунктов используют 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4), 1 пункт — числовую рейтинговую шкалу (0-10).
Для негативно сформулированных концепций более высокие баллы указывают на худшие исходы, для позитивно сформулированных концепций более высокие баллы указывают на лучшие исходы.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного значения к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза крови натощак будет анализироваться из сухих пятен крови (DBS), результаты будут представлены в мг/дл (миллиграммах на децилитр).
|
12 недель
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c будет проанализирован из высушенных пятен крови (DBS), результат представлен в процентах (%).
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в высокочувствительном C-реактивном белке (hsCRP).
Временное ограничение: 12 недель
|
hsCRP будет анализироваться из высушенных пятен крови (DBS), результаты будут представлены в мг/л (миллиграммах на литр).
|
12 недель
|
|
Дополнительный вопрос - Сон
Временное ограничение: 12 недель
|
За последние 7 дней, как бы вы оценили качество своего сна в целом?
Визуальная аналоговая шкала (0 = очень плохое, 10 = отличное) За последние 7 дней, как бы вы оценили свой уровень энергии?
Визуальная аналоговая шкала (0 = нет энергии/крайняя усталость, 10 = полная энергия/совсем не устал)
|
12 недель
|
|
Дополнительный вопрос - Степень тяжести акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Как бы вы оценили тяжесть вашего акне за последние 7 дней?
Визуальная аналоговая шкала, (Ответ: шкала 0-10, где 0 = отсутствие акне и 10 = тяжелое акне)
|
12 недель
|
|
Дополнительный вопрос - Акне
Временное ограничение: 12 недель
|
В какой степени ваши акне в настоящее время влияют на качество вашей жизни?
(Ответ: 5-балльная шкала Лайкерта, от "совсем не влияет" до "крайне сильно влияет")
|
12 недель
|
|
Дополнительный вопрос – Сексуальное здоровье
Временное ограничение: 12 недель
|
За последние 7 дней, как бы вы оценили ваш общий сексуальный интерес и удовлетворение?
Визуальная аналоговая шкала (0 = Очень плохо, 10 = Отлично)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DNO001_14865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .