Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dobrostanu Hormonalnego i Metabolicznego Kobiet

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daily Nouri

12-tygodniowe wirtualne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ codziennego stosowania probiotyku Nouri Hormone Balance na parametry metaboliczne, zapalne i objawowe u kobiet

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyk Daily Nouri Hormone Balance może poprawić wyniki metaboliczne, zapalne i objawowe u kobiet.

Uczestniczki będą:

  • Przyjmować mieszankę probiotyków lub placebo codziennie przez 12 tygodni
  • Wypełniać wirtualne oceny i zgłaszać objawy przez cały okres badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to 12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Jest to badanie interwencyjne, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy aktywnej lub kontrolnej. Wszystkie wizyty w ramach badania będą przeprowadzane wirtualnie, w tym wypełnianie kwestionariuszy, pobieranie próbek krwi i inne oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszane nieregularne cykle miesiączkowe, zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

    • Długość cyklu zazwyczaj >35 dni LUB <21 dni
    • Mniej niż 9 miesiączek w ciągu ostatniego roku
    • Nieprzewidywalny czas trwania cyklu (różni się o >7 dni w skali miesiąca)
    • Nieregularne cykle obecne przez ≥6 miesięcy
  • Jedno lub więcej z poniższych problemów związanych z równowagą hormonalną: skóra, niepożądany wzrost włosów, przerzedzenie włosów, problemy z wagą)

  • Samodzielnie zgłaszane objawy emocjonalne, które zmieniają się wraz z cyklem miesiączkowym, w tym:

    • Wahania nastroju lub drażliwość
    • Uczucie stresu lub napięcia
    • Obniżony nastrój lub przygnębienie
    • Trudności z regulacją emocjonalną
  • Obecnie nie stosuje terapii hormonalnych, metforminy, agonistów receptora GLP-1 ani leków antyandrogennych.
  • Jeśli przyjmuje suplementy wspomagające miesiączkę/równowagę hormonalną: gotowość do zaprzestania na 2-tygodniowy okres wypłukania przed badaniem wyjściowym
  • Stabilna waga (+ 5 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, brak planów rozpoczęcia nowej diety, programu ćwiczeń lub leków podczas badania
  • Możliwość udzielenia elektronicznej świadomej zgody.
  • Gotowość do wypełniania ankiet online i pobierania próbek DBS w domu.
  • Ujemny domowy test ciążowy na początku badania.
  • Dostęp do komputera lub smartfona oraz stabilne połączenie internetowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Kapsułka suplementu diety
Mieszanka probiotyków równoważąca hormony
Suplement diety: Probiotyczna Mieszanka w Kapsułce
Mieszanka probiotyczna na równowagę hormonalną
Komparator placebo: Placebo: Kapsułka
Identyczna kapsułka zawierająca nieaktywne składniki
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Jakości Życia w Zdrowiu Kobiet
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Jakość życia w zakresie zdrowia kobiet mierzona za pomocą zmian w wynikach całkowitych i domenowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Związanego ze Zdrowiem dla Zespołu Policystycznych Jajników-26 (PCOSQ-26). Skala odpowiedzi: 7-punktowa skala Likerta Zakres na pozycję: minimum: 1, maksimum: 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne Wyniki Jakości Życia Zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane za pomocą miesięcznego kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29). 28 pozycji wykorzystuje odpowiedzi w skali Likerta 5-punktowej (0-4), 1 pozycja jest numeryczną skalą oceny (0-10). Dla negatywnie sformułowanych koncepcji wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty, dla pozytywnie sformułowanych koncepcji wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
12 tygodni
Zmiana wartości glukozy we krwi na czczo od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza na czczo będzie analizowana z suszonych plam krwi (DBS), podawana jako mg/dL (miligramy na decylitr).
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w hemoglobinie glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c będzie analizowane z suchych plam krwi (DBS), podawane jako procent (%).
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w białku C-reaktywnym wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
hsCRP będzie analizowany z suchych plam krwi (DBS), podawany w mg/L (miligramach na litr).
12 tygodni
Dodatkowe Pytanie - Sen
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ciągu ostatnich 7 dni, jak ocenił(a)by Pan(i) ogólną jakość swojego snu? Skala wizualno-analogowa (0 = bardzo zła, 10 = doskonała) W ciągu ostatnich 7 dni, jak ocenił(a)by Pan(i) swój poziom energii? Skala wizualno-analogowa (0 = brak energii/ekstremalne zmęczenie, 10 = pełnia energii/brak zmęczenia)
12 tygodni
Pytanie Uzupełniające – Nasilenie Trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jak oceniłbyś nasilenie swojej trądziku w ciągu ostatnich 7 dni? Wizualna skala analogowa, (Odpowiedź: skala 0-10, gdzie 0 = brak trądziku, a 10 = ciężki trądzik)
12 tygodni
Pytanie dodatkowe - Trądzik
Ramy czasowe: 12 tygodni
W jakim stopniu trądzik wpływa obecnie na jakość Twojego życia? (Odpowiedź: skala Likerta 5-stopniowa, od 'w ogóle nie' do 'ekstremalnie')
12 tygodni
Dodatkowe Pytanie - Zdrowie Seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ciągu ostatnich 7 dni, jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ogólne zainteresowanie seksem i satysfakcję? Skala Wizualno-Analityczna (0 = Bardzo słaba, 10 = Doskonała)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daily Nouri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNO001_14865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie metaboliczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj