Studie om kvinnors hormonella och metaboliska välbefinnande
24 augusti 2026 uppdaterad av: Daily Nouri
En 12-veckors virtuell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av daglig Nouri Hormone Balance-probiotika på metaboliska, inflammatoriska och symtomutfall hos kvinnor
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om Daily Nouri Hormone Balance-probiotikablandningen kan förbättra metaboliska, inflammatoriska och symtomrelaterade utfall hos kvinnor.
Deltagarna kommer att:
- Ta probiotikablandningen eller placebo varje dag i 12 veckor
- Genomföra virtuella utvärderingar och rapportera symtom under hela studien
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-veckors, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Det är en interventionsstudie där deltagarna tilldelas antingen en aktiv eller kontrollgrupp.
Alla studiebesök kommer att genomföras virtuellt, inklusive utförande av enkäter, insamling av blodprover och andra utvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Rekrytering
- Alethios, Inc.
-
Kontakt:
- Alethios
- Telefonnummer: (650) 206-8006
- E-post: support@alethios.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Självrapporterade oregelbundna menstruationscykler, definierade som en eller flera av följande:
- Cykellängd vanligtvis >35 dagar ELLER <21 dagar
- Färre än 9 menstruationsperioder under det senaste året
- Oförutsägbar cykeltid (varierar med >7 dagar månad till månad)
- Oregelbundna cykler som förelegat i ≥6 månader
- En eller flera av följande hormonbalansproblem: hud, oönskat hårväxt, håravfall, viktproblem)
Självrapporterade känslomässiga symtom som fluktuerar med menstruationscykeln, inklusive:
- Humörsvängningar eller irritabilitet
- Känslor av stress eller spänning
- Nedsatt stämning eller nedstämdhet
- Svårigheter med känslomässig reglering
- Använder för närvarande inte hormonella terapier, metformin, GLP-1-receptoragonister eller antiandrogener.
- Om du tar kosttillskott för menstruations-/hormonstöd: villig att avbryta under 2 veckors utspolning före baslinjen
- Viktstabil (± 2,3 kg) under de senaste 2 månaderna, planerar inte att starta ny diet, träningsprogram eller mediciner under studien
- Kan ge elektroniskt informerat samtycke.
- Villig att fylla i enkäter online och utföra hemprovtagning med DBS.
- Negativt hemgraviditetstest vid baslinjen.
- Tillgång till dator eller smartphone och tillförlitlig internetanslutning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Kosttillskottskapsel
Hormonbalans Probiotika-blandning
|
Hormonbalans Probiotika Blandning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Kapsel
Identisk kapsel innehållande inaktiva ingredienser
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnors hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Kvinnors hälsorelaterade livskvalitet mätt genom förändringar i totalpoäng och domänpoäng på hälsorelaterad livskvalitetsenkät för polycystiskt ovariesyndrom-26 (PCOSQ-26).
Svarskala: 7-gradig Likertskala per fråga intervall: minimum: 1, maximum: 7, där högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms genom månatlig Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) enkät.
28 frågor använder 5-gradiga Likert-skalasvar (0-4), 1 fråga är en numerisk betygsskala (0-10).
För negativt formulerade koncept indikerar högre poäng sämre utfall, för positivt formulerade koncept indikerar högre poäng bättre utfall.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baseline till vecka 12 i fastande blodglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodsocker analyseras från torkade blodfläckar (DBS) och rapporteras som mg/dL (milligram per deciliter).
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c kommer att analyseras från torkade blodfläckar (DBS), rapporterat som procent (%).
|
12 veckor
|
|
Förändring från baseline till vecka 12 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsram: 12 veckor
|
hsCRP kommer att analyseras från torkade blodfläckar (DBS), rapporteras som mg/L (milligram per liter).
|
12 veckor
|
|
Kompletterande fråga - Sömn
Tidsram: 12 veckor
|
Under de senaste 7 dagarna, hur skulle du bedöma din sömnkvalitet överlag?
Visuell analog skala (0 = mycket dålig, 10 = utmärkt) Under de senaste 7 dagarna, hur skulle du bedöma din energinivå?
Visuell analog skala (0 = ingen energi/ytterst trött, 10 = full energi/inte trött alls)
|
12 veckor
|
|
Tilläggsfråga - Aknes allvarlighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Hur skulle du bedöma allvarlighetsgraden av din acne under de senaste 7 dagarna?
Visuell analog skala, (Svar: 0-10 skala, där 0 = ingen acne och 10 = svår acne)
|
12 veckor
|
|
Kompletterande fråga - Akne
Tidsram: 12 veckor
|
I vilken utsträckning påverkar din akne för närvarande din livskvalitet?
(Svar: 5-gradig Likert-skala, från 'inte alls' till 'extremt')
|
12 veckor
|
|
Kompletterande fråga - Sexuell hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Under de senaste 7 dagarna, hur skulle du betygsätta din övergripande sexuella intresse och tillfredsställelse?
Visuell analog skala (0 = Mycket dålig, 10 = Utmärkt)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DNO001_14865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .