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Studie zum hormonellen und metabolischen Wohlbefinden von Frauen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Daily Nouri

Eine 12-wöchige virtuelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des täglichen Nouri Hormone Balance Probiotikums auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und Symptomergebnisse bei Frauen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Daily Nouri Hormone Balance Probiotic-Mischung die metabolischen, entzündlichen und symptombezogenen Ergebnisse bei Frauen verbessern kann.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Die Probiotika-Mischung oder das Placebo täglich über 12 Wochen einnehmen
  • Während der Studie virtuelle Bewertungen durchführen und Symptome melden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es handelt sich um eine Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer entweder einer aktiven oder einer Kontrollgruppe zugewiesen werden. Alle Studienbesuche werden virtuell durchgeführt, einschließlich der Ausfüllung von Fragebögen, der Entnahme von Blutproben und anderer Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete unregelmäßige Menstruationszyklen, definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale:

    • Zykluslänge typischerweise >35 Tage ODER <21 Tage
    • Weniger als 9 Menstruationsperioden im vergangenen Jahr
    • Unvorhersehbare Zyklustiming (variiert um >7 Tage von Monat zu Monat)
    • Unregelmäßige Zyklen bestehen seit ≥6 Monaten
  • Eines oder mehrere der folgenden hormonellen Gleichgewichtsprobleme: Haut, unerwünschter Haarwuchs, Haarausfall, Gewichtsprobleme)

  • Selbstberichtete emotionale Symptome, die mit dem Menstruationszyklus schwanken, einschließlich:

    • Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit
    • Gefühle von Stress oder Anspannung
    • Niedergeschlagenheit oder depressive Verstimmung
    • Schwierigkeiten mit der emotionalen Regulation
  • Derzeit keine Anwendung von Hormontherapien, Metformin, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Antiandrogenen.
  • Bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Menstruations-/Hormonunterstützung: Bereitschaft, diese für eine 2-wöchige Auswaschphase vor Studienbeginn abzusetzen
  • Gewichtsstabil (± 2,3 kg) in den letzten 2 Monaten, keine Planung einer neuen Diät, eines neuen Bewegungsprogramms oder neuer Medikamente während der Studie
  • In der Lage, eine elektronische Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereitschaft, Online-Umfragen und DBS-Probenentnahme zu Hause durchzuführen.
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Hause bei Studienbeginn.
  • Zugang zu einem Computer oder Smartphone und zuverlässiger Internetverbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Nahrungsergänzungsmittelkapsel
Hormonbalance Probiotika-Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung Kapsel
Hormonbalance-Probiotikum-Mischung
Placebo-Komparator: Placebo: Kapsel
Identische Kapsel, die inaktive Inhaltsstoffe enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscores für Frauengesundheit
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Lebensqualität von Frauen in Bezug auf die Gesundheit gemessen an Veränderungen der Gesamt- und Domänenscores im gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen für polyzystisches Ovarialsyndrom-26 (PCOSQ-26). Antwortskala: 7-Punkt-Likert-Skala pro Item Bereich: Minimum: 1, Maximum: 7, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Von der Basislinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzustand der Gesundheit und Lebensqualität Bewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch monatliche Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) Fragebögen. 28 Items verwenden 5-Punkt-Likert-Skala-Antworten (0-4), 1 Item ist eine numerische Bewertungsskala (0-10). Bei negativ formulierten Konzepten deuten höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin, bei positiv formulierten Konzepten deuten höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
12 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird aus getrockneten Blutproben (DBS) analysiert und in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) angegeben.
12 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c wird aus getrockneten Blutstropfen (DBS) analysiert und in Prozent (%) angegeben.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
hsCRP wird aus getrockneten Blutproben (DBS) analysiert und in mg/L (Milligramm pro Liter) angegeben.
12 Wochen
Zusatzfrage - Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie würden Sie in den letzten 7 Tagen Ihre Schlafqualität insgesamt bewerten? Visuelle Analogskala (0 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet) Wie würden Sie in den letzten 7 Tagen Ihr Energieniveau bewerten? Visuelle Analogskala (0 = keine Energie/äußerst erschöpft, 10 = volle Energie/überhaupt nicht erschöpft)
12 Wochen
Zusatzfrage - Akne-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie würden Sie den Schweregrad Ihrer Akne in den letzten 7 Tagen bewerten? Visuelle Analogskala (Antwort: 0-10 Skala, wobei 0 = keine Akne und 10 = schwere Akne)
12 Wochen
Zusatzfrage - Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
Inwiefern beeinträchtigt Ihre Akne derzeit Ihre Lebensqualität? (Antwort: 5-Punkte-Likert-Skala, von "überhaupt nicht" bis "extrem")
12 Wochen
Ergänzende Frage - Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie würden Sie Ihr allgemeines sexuelles Interesse und Ihre Zufriedenheit in den letzten 7 Tagen bewerten? Visuelle Analogskala (0 = Sehr schlecht, 10 = Ausgezeichnet)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daily Nouri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNO001_14865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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