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Studio sul Benessere Ormonale e Metabolico delle Donne

12 dicembre 2025 aggiornato da: Daily Nouri

Uno studio virtuale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane per valutare gli effetti del probiotico Nouri Hormone Balance quotidiano sugli esiti metabolici, infiammatori e sintomatici nelle donne

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il blend probiotico Daily Nouri Hormone Balance possa migliorare i risultati metabolici, infiammatori e sintomatici nelle donne.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il blend probiotico o il placebo ogni giorno per 12 settimane
  • Completare valutazioni virtuali e segnalare i sintomi durante tutto lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e controllata della durata di 12 settimane. Si tratta di uno studio interventistico con partecipanti assegnati a un gruppo attivo o di controllo. Tutte le visite di studio saranno condotte virtualmente, inclusi il completamento di questionari, la raccolta di campioni di sangue e altre valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Alethios, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cicli mestruali irregolari auto-segnalati, definiti come uno o più dei seguenti:

    • Lunghezza del ciclo tipicamente >35 giorni OPPURE <21 giorni
    • Meno di 9 mestruazioni nell'ultimo anno
    • Temporizzazione del ciclo imprevedibile (varia di >7 giorni mese per mese)
    • Cicli irregolari presenti da ≥6 mesi
  • Uno o più dei seguenti problemi di equilibrio ormonale: pelle, crescita indesiderata di peli, diradamento dei capelli, preoccupazioni per il peso)

  • Sintomi emotivi auto-segnalati che fluttuano con il ciclo mestruale, tra cui:

    • Sbalzi d'umore o irritabilità
    • Sensazioni di stress o tensione
    • Umore basso o sensazione di tristezza
    • Difficoltà nella regolazione emotiva
  • Non attualmente in terapia ormonale, metformina, agonisti del recettore GLP-1 o anti-androgeni.
  • Se si assumono integratori per il supporto mestruale/ormonale: disponibilità a interrompere per 2 settimane di washout prima del basale
  • Peso stabile (± 5 libbre) negli ultimi 2 mesi, nessun piano di iniziare una nuova dieta, programma di esercizio o farmaci durante lo studio
  • In grado di fornire consenso informato elettronico.
  • Disponibilità a completare sondaggi online e raccolta di campioni DBS a domicilio.
  • Test di gravidanza domiciliare negativo al basale.
  • Accesso a un computer o smartphone e connessione internet affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Capsula di Integratore Alimentare
Miscela probiotica per l'equilibrio ormonale
Integratore alimentare: Capsula di Miscela Probiotica
Miscela Probiotica per l'Equilibrio Ormonale
Comparatore placebo: Placebo: Capsula
Capsula identica contenente ingredienti inattivi
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Qualità della Vita nella Salute delle Donne
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Qualità della Vita nella Salute della Donna misurata attraverso le variazioni dei punteggi totali e di dominio nel Questionario sulla Qualità della Vita correlata alla Salute per la Sindrome dell'Ovaio Policistico-26 (PCOSQ-26). Scala di Risposta: Scala di Likert a 7 Punti Intervallo per Oggetto: minimo: 1, massimo: 7, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Qualità di Vita Relativa alla Salute Generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato tramite questionario mensile Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29). 28 elementi utilizzano risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), 1 elemento è una scala di valutazione numerica (0-10). Per concetti formulati negativamente, punteggi più alti indicano esiti peggiori; per concetti formulati positivamente, punteggi più alti indicano esiti migliori.
12 settimane
Variazione dalla baseline alla settimana 12 della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il glucosio ematico a digiuno sarà analizzato da macchie di sangue essiccato (DBS), riportato in mg/dL (milligrammi per decilitro).
12 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c verrà analizzata da campioni di sangue essiccati (DBS), riportata come percentuale (%).
12 settimane
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 della Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
hsCRP verrà analizzato da campioni di sangue essiccati (DBS), riportato come mg/L (milligrammi per litro).
12 settimane
Domanda Supplementare - Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Negli ultimi 7 giorni, come valuteresti la qualità complessiva del tuo sonno? Scala Analogica Visiva (0 = molto scarsa, 10 = eccellente) Negli ultimi 7 giorni, come valuteresti il tuo livello di energia? Scala Analogica Visiva (0 = nessuna energia/estremamente affaticato, 10 = piena energia/per niente affaticato)
12 settimane
Domanda Supplementare - Gravità dell'Acne
Lasso di tempo: 12 settimane
Come valuteresti la gravità del tuo acne negli ultimi 7 giorni? Scala Analogica Visiva, (Risposta: scala 0-10, dove 0 = nessun acne e 10 = acne grave)
12 settimane
Domanda Supplementare - Acne
Lasso di tempo: 12 settimane
In che misura l'acne attualmente influisce sulla tua qualità della vita? (Risposta: scala Likert a 5 punti, da 'per niente' a 'estremamente')
12 settimane
Domanda Integrativa - Salute Sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Negli ultimi 7 giorni, come valuteresti il tuo interesse e la tua soddisfazione sessuale complessiva? Scala Analogica Visiva (0 = Molto scarso, 10 = Eccellente)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daily Nouri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNO001_14865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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