Kvinnehelse-studie om hormonell og metabolsk velvære
24. august 2026 oppdatert av: Daily Nouri
Et 12-ukers virtuelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk som evaluerer effekten av daglig inntak av Nouri Hormone Balance-probiotika på metabolske, inflammatoriske og symptomutfall hos kvinner
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Daily Nouri Hormone Balance Probiotisk blanding kan forbedre metabolske, inflammatoriske og symptomatiske utfall hos kvinner.
Deltakere vil:
- Ta den probiotiske blandingen eller placebo hver dag i 12 uker
- Fullføre virtuelle vurderinger og rapportere symptomer gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-ukers, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Det er en intervensjonsstudie der deltakerne blir tildelt enten en aktiv eller kontrollgruppe.
Alle studiebesøk vil bli gjennomført virtuelt, inkludert fullføring av spørreskjemaer, innsamling av blodprøver og andre vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- Alethios, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Alethios
- Telefonnummer: (650) 206-8006
- E-post: support@alethios.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Selvrapporterte uregelmessige menstruasjonssykluser, definert som en eller flere av følgende:
- Sykluslengde typisk >35 dager ELLER <21 dager
- Færre enn 9 menstruasjonsperioder det siste året
- Uforutsigbar syklustid (varierer med >7 dager måned-til-måned)
- Uregelmessige sykluser tilstede i ≥6 måneder
- En eller flere av følgende hormonbalanseeffekter: hud, uønsket hårvekst, hårtap, vektproblemer)
Selvrapporterte følelsesmessige symptomer som svinger med menstruasjonssyklusen, inkludert:
- Humørsvingninger eller irritabilitet
- Følelser av stress eller spenning
- Lavt humør eller følelse av nedtrykthet
- Vansker med følelsesmessig regulering
- Bruker for øyeblikket ikke hormonterapier, metformin, GLP-1-reseptoragonister eller antiandrogener.
- Hvis du tar kosttilskudd for menstruasjons-/hormonstøtte: villig til å slutte i 2 ukers utvasking før baseline
- Vektstabil (+ 2,3 kg) de siste 2 månedene, ikke planlegger å starte en ny diett, treningsprogram eller medisiner under studien
- I stand til å gi elektronisk informert samtykke.
- Villig til å fullføre nettspørreskjemaer og hjemmeprøveinnsamling av DBS.
- Negativ hjemmesvangerskapstest ved baseline.
- Tilgang til datamaskin eller smarttelefon og pålitelig internettforbindelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Kosttilskudd kapsel
Hormonbalanse Probiotisk blanding
|
Hormonbalanse Probiotisk Blanding
|
|
Placebo komparator: Placebo: Kapsel
Identisk kapsel som inneholder inaktive ingredienser
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnehelse Livskvalitetsskår
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Kvinnehelse livskvalitet målt ved endringer i total- og domene-skårer på Helse-relatert livskvalitetsspørreskjema for polycystisk ovariesyndrom-26 (PCOSQ-26).
Responsskala: 7-punkts Likert-skala per enkeltspørsmål rekkevidde: minimum: 1, maksimum: 7, hvor høyere skårer indikerer bedre utfall.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede helsekvalitet livsskår
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert med månedlig Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) spørreskjema.
28 elementer bruker 5-punkts Likert-skala svar (0-4), 1 element er en numerisk vurderingsskala (0-10).
For negativt formulert konsepter indikerer høyere poengsum dårligere utfall, for positivt formulert konsepter indikerer høyere poengsum bedre utfall.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i faste blodglukose
Tidsramme: 12 uker
|
Faste blodsukker vil bli analysert fra tørre blodprøver (DBS), rapportert som mg/dL (milligram per desiliter).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c vil bli analysert fra tørre blodprøver (DBS), rapportert som prosent (%).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: 12 uker
|
hsCRP vil bli analysert fra tørre blodprøver (DBS), rapportert som mg/L (milligram per liter).
|
12 uker
|
|
Tilleggsspørsmål - Søvn
Tidsramme: 12 uker
|
I løpet av de siste 7 dagene, hvordan vil du vurdere søvnkvaliteten din totalt sett?
Visuell analog skala (0 = svært dårlig, 10 = utmerket) I løpet av de siste 7 dagene, hvordan vil du vurdere energinivået ditt?
Visuell analog skala (0 = ingen energi/ekstremt sliten, 10 = full energi/ikke sliten i det hele tatt)
|
12 uker
|
|
Supplerende spørsmål - Akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av din akne de siste 7 dagene?
Visuell analog skala, (Svar: 0-10 skala, hvor 0 = ingen akne og 10 = alvorlig akne)
|
12 uker
|
|
Tilleggsspørsmål - Akne
Tidsramme: 12 uker
|
I hvilken grad påvirker kvisene dine livskvaliteten din for tiden?
(Svar: 5-punkts Likert-skala, fra 'ikke i det hele tatt' til 'i svært stor grad')
|
12 uker
|
|
Tilleggsspørsmål - Seksuell helse
Tidsramme: 12 uker
|
De siste 7 dagene, hvordan vil du vurdere din generelle seksuelle interesse og tilfredshet?
Visuell analog skala (0 = Svært dårlig, 10 = Utmerket)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DNO001_14865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .