Estudio sobre el Bienestar Hormonal y Metabólico de la Mujer
24 de agosto de 2026 actualizado por: Daily Nouri
Un ensayo virtual, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas que evalúa los efectos del probiótico Nouri Hormone Balance diario en los resultados metabólicos, inflamatorios y de síntomas en mujeres
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la mezcla de probióticos Daily Nouri Hormone Balance puede mejorar los resultados metabólicos, inflamatorios y de síntomas en mujeres.
Los participantes:
- Tomarán la mezcla de probióticos o el placebo cada día durante 12 semanas
- Completarán evaluaciones virtuales e informarán sobre los síntomas durante todo el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de 12 semanas.
Es un estudio intervencionista en el que los participantes se asignan a un grupo activo o a un grupo de control.
Todas las visitas del estudio se realizarán de forma virtual, incluida la cumplimentación de cuestionarios, la recogida de muestras de sangre y otras evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Alethios, Inc.
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Contacto:
- Alethios
- Número de teléfono: (650) 206-8006
- Correo electrónico: support@alethios.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciclos menstruales irregulares autoinformados, definidos como uno o más de los siguientes:
- Duración del ciclo típicamente >35 días O <21 días
- Menos de 9 períodos menstruales en el último año
- Momento del ciclo impredecible (varía >7 días mes a mes)
- Ciclos irregulares presentes durante ≥6 meses
- Una o más de las siguientes preocupaciones sobre el equilibrio hormonal: piel, crecimiento de vello no deseado, adelgazamiento del cabello, preocupaciones por el peso)
Síntomas emocionales autoinformados que fluctúan con el ciclo menstrual, incluyendo:
- Cambios de humor o irritabilidad
- Sensación de estrés o tensión
- Bajo estado de ánimo o sentirse deprimido
- Dificultad con la regulación emocional
- No utilizar actualmente terapias hormonales, metformina, agonistas del receptor GLP-1 o antiandrógenos.
- Si toma suplementos para el apoyo menstrual/hormonal: dispuesto a suspenderlos durante 2 semanas de lavado antes de la línea base
- Peso estable (± 5 libras) durante los últimos 2 meses, sin planes de iniciar una nueva dieta, programa de ejercicio o medicamentos durante el estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado electrónico.
- Dispuesto a completar encuestas en línea y recolección de muestras de DBS en casa.
- Prueba de embarazo casera negativa en la línea base.
- Acceso a una computadora o teléfono inteligente y conexión a internet confiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Cápsula de Suplemento Dietético
Mezcla probiótica para el equilibrio hormonal
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Mezcla Probiótica de Equilibrio Hormonal
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Comparador de placebos: Placebo: Cápsula
Cápsula idéntica que contiene ingredientes inactivos
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Calidad de Vida en Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Calidad de Vida en Salud de la Mujer medida mediante cambios en las puntuaciones totales y por dominios del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para el Síndrome de Ovario Poliquístico-26 (PCOSQ-26).
Escala de Respuesta: Escala de Likert de 7 Puntos por Ítem Rango: mínimo: 1, máximo: 7, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Calidad de Vida de la Salud General
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario mensual Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29).
28 ítems utilizan respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), 1 ítem es una escala de calificación numérica (0-10).
Para conceptos redactados negativamente, puntuaciones más altas indican peores resultados; para conceptos redactados positivamente, puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas se analizará a partir de manchas de sangre seca (DBS), reportada como mg/dL (miligramos por decilitro).
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12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La HbA1c se analizará a partir de muestras de sangre seca (DBS) y se informará como porcentaje (%).
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hsCRP se analizará a partir de muestras de sangre seca (DBS), reportada como mg/L (miligramos por litro).
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12 semanas
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Pregunta Complementaria - Sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su calidad de sueño en general?
Escala Visual Analógica, (0 = muy mala, 10 = excelente) Durante los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su nivel de energía?
Escala Visual Analógica (0 = sin energía/extremadamente fatigado, 10 = con toda la energía/sin fatiga alguna)
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12 semanas
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Pregunta Complementaria - Gravedad del Acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cómo calificaría la gravedad de su acné en los últimos 7 días?
Escala Visual Análoga, (Respuesta: escala de 0 a 10, donde 0 = sin acné y 10 = acné severo)
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12 semanas
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Pregunta Complementaria - Acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿En qué medida afecta su acné actualmente a su calidad de vida?
(Respuesta: Escala Likert de 5 puntos, desde 'nada en absoluto' hasta 'extremadamente')
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12 semanas
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Pregunta complementaria - Salud sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante los últimos 7 días, ¿cómo calificaría su interés sexual general y su satisfacción?
Escala Analógica Visual (0 = Muy pobre, 10 = Excelente)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNO001_14865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .