Étude sur le bien-être hormonal et métabolique des femmes
24 août 2026 mis à jour par: Daily Nouri
Un essai virtuel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 12 semaines évaluant les effets du probiotique quotidien Nouri Hormone Balance sur les résultats métaboliques, inflammatoires et symptomatiques chez les femmes
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le mélange probiotique Daily Nouri Hormone Balance peut améliorer les résultats métaboliques, inflammatoires et symptomatiques chez les femmes.
Les participants devront :
- Prendre le mélange probiotique ou un placebo chaque jour pendant 12 semaines
- Effectuer des évaluations virtuelles et signaler les symptômes tout au long de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé d'une durée de 12 semaines.
Il s'agit d'une étude interventionnelle avec des participants assignés soit à un groupe actif, soit à un groupe témoin.
Toutes les visites d'étude seront réalisées virtuellement, y compris la complétion de questionnaires, la collecte d'échantillons sanguins et d'autres évaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Alethios, Inc.
-
Contact:
- Alethios
- Numéro de téléphone: (650) 206-8006
- E-mail: support@alethios.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Cycles menstruels irréguliers auto-déclarés, définis par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Durée du cycle typiquement >35 jours OU <21 jours
- Moins de 9 périodes menstruelles au cours de l'année écoulée
- Moment du cycle imprévisible (varie de >7 jours d'un mois à l'autre)
- Cycles irréguliers présents depuis ≥6 mois
- Un ou plusieurs des problèmes d'équilibre hormonal suivants : peau, pilosité excessive, amincissement des cheveux, problèmes de poids)
Symptômes émotionnels auto-déclarés qui fluctuent avec le cycle menstruel, notamment :
- Sautes d'humeur ou irritabilité
- Sensations de stress ou de tension
- Humeur basse ou sentiment de déprime
- Difficulté à réguler les émotions
- Ne pas utiliser actuellement d'hormonothérapies, de metformine, d'agonistes des récepteurs du GLP-1 ou d'anti-androgènes.
- Si vous prenez des compléments pour le soutien menstruel/hormonal : volonté d'arrêter pendant 2 semaines de sevrage avant le début de l'étude
- Poids stable (+ 2,3 kg) au cours des 2 derniers mois, sans projet de commencer un nouveau régime, programme d'exercice ou médicaments pendant l'étude
- Capable de fournir un consentement électronique éclairé.
- Disposé(e) à remplir des questionnaires en ligne et à réaliser des prélèvements DBS à domicile.
- Test de grossesse à domicile négatif au début de l'étude.
- Accès à un ordinateur ou smartphone et connexion internet fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Capsule de Complément Alimentaire
Mélange probiotique pour l'équilibre hormonal
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Mélange Probiotique pour l'Équilibre Hormonal
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Comparateur placebo: Placebo : Capsule
Capsule identique contenant des ingrédients inactifs
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie en santé des femmes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Qualité de vie en santé des femmes, mesurée par les changements dans les scores totaux et par domaine du Questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour le syndrome des ovaires polykystiques-26 (PCOSQ-26).
Échelle de réponse : Échelle de Likert à 7 points, plage par item : minimum : 1, maximum : 7, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie globale
Délai: 12 semaines
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Évalué par le questionnaire mensuel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29).
28 items utilisent des réponses sur une échelle de Likert à 5 points (0-4), 1 item est une échelle d'évaluation numérique (0-10).
Pour les concepts formulés négativement, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons, pour les concepts formulés positivement, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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La glycémie à jeun sera analysée à partir de taches de sang séché (DBS), rapportée en mg/dL (milligrammes par décilitre).
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12 semaines
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Variation de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'HbA1c sera analysée à partir de taches de sang séché (DBS), rapportée en pourcentage (%).
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12 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 12 pour la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Délai: 12 semaines
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Le hsCRP sera analysé à partir de taches de sang séché (DBS), rapporté en mg/L (milligrammes par litre).
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12 semaines
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Question supplémentaire - Sommeil
Délai: 12 semaines
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Au cours des 7 derniers jours, comment évalueriez-vous globalement la qualité de votre sommeil ?
Échelle visuelle analogique (0 = très mauvaise, 10 = excellente) Au cours des 7 derniers jours, comment évalueriez-vous votre niveau d'énergie ?
Échelle visuelle analogique (0 = aucune énergie/extrêmement fatigué(e), 10 = plein d'énergie/pas du tout fatigué(e))
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12 semaines
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Question supplémentaire - Gravité de l'acné
Délai: 12 semaines
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Comment évalueriez-vous la gravité de votre acné au cours des 7 derniers jours ?
Échelle visuelle analogique, (Réponse : échelle de 0 à 10, où 0 = pas d'acné et 10 = acné sévère)
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12 semaines
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Question Supplémentaire - Acné
Délai: 12 semaines
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Dans quelle mesure votre acné affecte-t-elle actuellement votre qualité de vie ?
(Réponse : échelle de Likert en 5 points, de 'pas du tout' à 'extrêmement')
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12 semaines
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Question complémentaire - Santé sexuelle
Délai: 12 semaines
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Au cours des 7 derniers jours, comment évalueriez-vous votre intérêt et votre satisfaction sexuels globaux ?
Échelle visuelle analogique (0 = Très faible, 10 = Excellent)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DNO001_14865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .