Studie naar Hormonaal en Metabool Welzijn bij Vrouwen
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Daily Nouri
Een 12-weken durende virtuele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de effecten van de dagelijkse Nouri Hormoonbalans Probiotica op metabole, inflammatoire en symptoomuitkomsten bij vrouwen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Daily Nouri Hormone Balance Probiotic blend metabolische, inflammatoire en symptoomuitkomsten bij vrouwen kan verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 12 weken dagelijks het probioticum-mengsel of een placebo innemen
- Tijdens de studie virtuele beoordelingen voltooien en symptomen rapporteren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12-weken durend, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.
Het is een interventionele studie waarbij deelnemers worden toegewezen aan een actieve of controlegroep.
Alle studiebezoeken zullen virtueel worden uitgevoerd, inclusief het invullen van vragenlijsten, het verzamelen van bloedmonsters en andere beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Alethios, Inc.
-
Contact:
- Alethios
- Telefoonnummer: (650) 206-8006
- E-mail: support@alethios.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zelfgerapporteerde onregelmatige menstruatiecycli, gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Cycluslengte meestal >35 dagen OF <21 dagen
- Minder dan 9 menstruaties in het afgelopen jaar
- Onvoorspelbare timing van de cyclus (varieert >7 dagen van maand tot maand)
- Onregelmatige cycli aanwezig voor ≥6 maanden
- Een of meer van de volgende hormonale balansproblemen: huid, ongewenste haargroei, haaruitval, gewichtsproblemen)
Zelfgerapporteerde emotionele symptomen die fluctueren met de menstruatiecyclus, waaronder:
- Stemmingswisselingen of prikkelbaarheid
- Gevoelens van stress of spanning
- Neerslachtigheid of somberheid
- Moeite met emotieregulatie
- Momenteel geen gebruik van hormonale therapieën, metformine, GLP-1-receptoragonisten of anti-androgenen.
- Bij gebruik van supplementen voor menstruatie-/hormoonondersteuning: bereid om deze 2 weken voor de start te stoppen
- Gewicht stabiel (+ 2,3 kg) gedurende de afgelopen 2 maanden, niet van plan om tijdens de studie een nieuw dieet, bewegingsprogramma of medicatie te starten
- In staat om elektronische geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om online vragenlijsten en thuis DBS-monsterafname te voltooien.
- Negatieve zwangerschapstest thuis bij de start.
- Toegang tot een computer of smartphone en een betrouwbare internetverbinding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Voedingssupplement Capsule
Hormoonbalans Probiotische mix
|
Probiotische Mix voor Hormoonbalans
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Capsule
Identieke capsule met inactieve ingrediënten
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwengezondheid Kwaliteit van Levensscores
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Vrouwengezondheid Kwaliteit van Leven zoals gemeten door veranderingen in totale- en domeinscores op de Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor Polycysteus Ovarium Syndroom-26 (PCOSQ-26).
Antwoordschaal: 7-Punts Likertschaal Per-Item Bereik: minimum: 1, maximum: 7, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
Van basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Gezondheidskwaliteit van Levensscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld door maandelijkse Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) vragenlijst.
28 items gebruiken 5-punts Likert-schaal antwoorden (0-4), 1 item is een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Voor negatief geformuleerde concepten geven hogere scores slechtere uitkomsten aan, voor positief geformuleerde concepten geven hogere scores betere uitkomsten aan.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedglucose wordt geanalyseerd uit gedroogde bloedvlekken (DBS), gerapporteerd als mg/dL (milligram per deciliter).
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in Geglyceerd Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c zal worden geanalyseerd uit gedroogde bloedvlekken (DBS), gerapporteerd als percentage (%).
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: 12 weken
|
hsCRP wordt geanalyseerd uit gedroogde bloedvlekken (DBS), gerapporteerd als mg/L (milligram per liter).
|
12 weken
|
|
Aanvullende Vraag - Slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoe zou u de afgelopen 7 dagen uw algehele slaapkwaliteit beoordelen?
Visuele Analoge Schaal (0 = zeer slecht, 10 = uitstekend) Hoe zou u de afgelopen 7 dagen uw energieniveau beoordelen? Visuele Analoge Schaal (0 = geen energie/extreem vermoeid, 10 = volle energie/helemaal niet vermoeid) |
12 weken
|
|
Aanvullende vraag - Ernst van acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoe zou u de ernst van uw acne in de afgelopen 7 dagen beoordelen?
Visuele analoge schaal, (Antwoord: 0-10 schaal, waarbij 0 = geen acne en 10 = ernstige acne)
|
12 weken
|
|
Aanvullende Vraag - Acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
In welke mate beïnvloedt uw acne momenteel uw kwaliteit van leven?
(Antwoord: 5-punts Likert-schaal, van 'helemaal niet' tot 'extreem')
|
12 weken
|
|
Aanvullende vraag - Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoe zou u uw algemene seksuele interesse en tevredenheid beoordelen in de afgelopen 7 dagen?
Visuele Analog Schaal (0 = Zeer slecht, 10 = Uitstekend)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DNO001_14865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .