Estudo sobre o Bem-Estar Hormonal e Metabólico Feminino
24 de agosto de 2026 atualizado por: Daily Nouri
Um Estudo Virtual, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo de 12 Semanas a Avaliar os Efeitos do Probiótico Nouri Hormone Balance Diário em Resultados Metabólicos, Inflamatórios e de Sintomas em Mulheres
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a mistura de probióticos Daily Nouri Hormone Balance pode melhorar os resultados metabólicos, inflamatórios e sintomáticos em mulheres.
As participantes irão:
- Tomar a mistura de probióticos ou o placebo todos os dias durante 12 semanas
- Completar avaliações virtuais e reportar sintomas ao longo do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado com duração de 12 semanas.
É um estudo intervencional em que os participantes são atribuídos a um grupo ativo ou a um grupo de controlo.
Todas as visitas do estudo serão realizadas virtualmente, incluindo o preenchimento de questionários, a recolha de amostras de sangue e outras avaliações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- Alethios, Inc.
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Contato:
- Alethios
- Número de telefone: (650) 206-8006
- E-mail: support@alethios.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ciclos menstruais irregulares auto-reportados, definidos como um ou mais dos seguintes:
- Duração do ciclo tipicamente >35 dias OU <21 dias
- Menos de 9 períodos menstruais no ano passado
- Timing do ciclo imprevisível (varia >7 dias de mês para mês)
- Ciclos irregulares presentes há ≥6 meses
- Uma ou mais das seguintes preocupações com o equilíbrio hormonal: pele, crescimento de pelos indesejados, afinamento capilar, preocupações com o peso)
Sintomas emocionais auto-reportados que flutuam com o ciclo menstrual, incluindo:
- Alterações de humor ou irritabilidade
- Sensações de stress ou tensão
- Baixo humor ou sentimento de tristeza
- Dificuldade com a regulação emocional
- Não utilizar atualmente terapias hormonais, metformina, agonistas do recetor GLP-1 ou antiandrogénios.
- Se tomar suplementos para suporte menstrual/hormonal: disposto a interromper durante 2 semanas de washout antes da linha de base
- Peso estável (± 2,3 kg) nos últimos 2 meses, não planeia iniciar uma nova dieta, programa de exercícios ou medicações durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado eletrónico.
- Disposto a completar inquéritos online e recolha de amostras DBS em casa.
- Teste de gravidez caseiro negativo na linha de base.
- Acesso a um computador ou smartphone e ligação à internet fiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Cápsula de Suplemento Alimentar
Mistura Probiótica de Equilíbrio Hormonal
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Mistura Probiótica para Equilíbrio Hormonal
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Comparador de Placebo: Placebo: Cápsula
Cápsula idêntica contendo ingredientes inativos
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Qualidade de Vida na Saúde da Mulher
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
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Qualidade de Vida na Saúde da Mulher, medida por alterações nos escores totais e de domínios no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Síndrome dos Ovários Policísticos-26 (PCOSQ-26).
Escala de Resposta: Escala de Likert de 7 Pontos por Item: mínimo: 1, máximo: 7, em que escores mais elevados indicam melhores resultados.
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Desde a linha de base até à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Qualidade de Vida da Saúde Geral
Prazo: 12 semanas
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Avaliado mensalmente através do questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29).
28 itens utilizam respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), 1 item é uma escala de avaliação numérica (0-10).
Para conceitos formulados negativamente, pontuações mais elevadas indicam piores resultados; para conceitos formulados positivamente, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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12 semanas
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Alteração desde a linha de base até à Semana 12 na Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
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A Glicemia em Jejum será analisada a partir de manchas de sangue seco (DBS), reportada em mg/dL (miligramas por decilitro).
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12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 12 na Hemoglobina Glicada A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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A HbA1c será analisada a partir de manchas de sangue seco (DBS), reportada como percentagem (%).
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12 semanas
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Alteração desde a linha de base até à Semana 12 na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP).
Prazo: 12 semanas
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O hsCRP será analisado a partir de gotas de sangue seco (DBS), relatado como mg/L (miligramas por litro).
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12 semanas
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Questão Complementar - Sono
Prazo: 12 semanas
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Nos últimos 7 dias, como classificaria a sua qualidade de sono no geral?
Escala Visual Analógica (0 = muito má, 10 = excelente) Nos últimos 7 dias, como classificaria o seu nível de energia?
Escala Visual Analógica (0 = sem energia/extremamente fatigado, 10 = energia total/sem fadiga alguma)
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12 semanas
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Questão Suplementar - Gravidade do Acne
Prazo: 12 semanas
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Como classificaria a gravidade da sua acne nos últimos 7 dias?
Escala Visual Analógica, (Resposta: escala de 0-10, onde 0 = sem acne e 10 = acne grave)
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12 semanas
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Pergunta Suplementar - Acne
Prazo: 12 semanas
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Em que medida é que o seu acne afeta atualmente a sua qualidade de vida?
(Resposta: Escala de Likert de 5 pontos, desde 'nada' a 'extremamente')
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12 semanas
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Questão Suplementar - Saúde Sexual
Prazo: 12 semanas
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Nos últimos 7 dias, como classificaria o seu interesse e satisfação sexual no geral?
Escala Visual Analógica (0 = Muito pobre, 10 = Excelente)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DNO001_14865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .