女性荷尔蒙与代谢健康研究
2026年8月24日 更新者：Daily Nouri
一项为期12周的虚拟、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估每日服用Nouri激素平衡益生菌对女性代谢、炎症和症状结局的影响
本临床试验旨在探究每日服用Nouri激素平衡益生菌配方是否能够改善女性的代谢、炎症和症状指标。
参与者将：
- 连续12周每日服用益生菌配方或安慰剂
- 在研究期间完成虚拟评估并报告症状
研究概览
详细说明
本研究是一项为期12周的前瞻性随机对照临床试验。
这是一项干预性研究，参与者将被分配到活性组或对照组。
所有研究访视都将以虚拟方式进行，包括问卷填写、血液样本采集和其他评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Alethios, Inc.
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接触：
- Alethios
- 电话号码：(650) 206-8006
- 邮箱：support@alethios.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
自我报告月经周期不规律，定义为以下一项或多项：
- 周期长度通常 >35 天或 <21 天
- 过去一年月经次数少于 9 次
- 周期时间不可预测（月与月之间变化 >7 天）
- 不规律周期持续 ≥6 个月
- 以下激素平衡问题中的一项或多项：皮肤问题、多余毛发增长、头发稀疏、体重问题）
自我报告情绪症状随月经周期波动，包括：
- 情绪波动或易怒
- 压力或紧张感
- 情绪低落或沮丧
- 情绪调节困难
- 目前未使用激素疗法、二甲双胍、GLP-1受体激动剂或抗雄激素药物。
- 若服用月经/激素支持补充剂：愿意在基线前停药 2 周进行洗脱
- 过去 2 个月内体重稳定（±5 磅），研究期间不计划开始新的饮食、锻炼计划或药物
- 能够提供电子知情同意。
- 愿意完成在线调查和家庭干血斑样本采集。
- 基线时家庭妊娠试验阴性。
- 可使用电脑或智能手机及稳定的网络连接。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预措施：膳食补充剂胶囊
激素平衡益生菌配方
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激素平衡益生菌混合物
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安慰剂比较：安慰剂：胶囊
含有非活性成分的相同胶囊
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性健康生活质量评分
大体时间：从基线到第12周
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通过多囊卵巢综合征-26健康相关生活质量问卷（PCOSQ-26）总分及各领域得分变化评估的女性健康生活质量。
评分量表：7点李克特量表（每项范围：最小值：1，最大值：7），分数越高表示结果越好。
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从基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体健康生活质量评分
大体时间：12周
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通过每月患者报告结局测量信息系统 - 29 项简表（PROMIS-29）问卷进行评估。
28个项目采用5点李克特量表评分（0-4），1个项目为数字评分量表（0-10）。
对于负面表述的概念，分数越高表示结局越差；对于正面表述的概念，分数越高表示结局越好。
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12周
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从基线至第12周的空腹血糖变化
大体时间：12周
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空腹血糖将通过干血斑（DBS）进行分析，结果以mg/dL（毫克每分升）为单位报告。
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12周
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从基线至第12周糖化血红蛋白A1c (HbA1c)的变化
大体时间：12周
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HbA1c将使用干血斑（DBS）进行分析，结果以百分比（%）报告。
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12周
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从基线至第12周高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化。
大体时间：12周
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hsCRP 将从干血斑 (DBS) 中分析得出，报告单位为 mg/L（毫克每升）。
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12周
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补充问题 - 睡眠
大体时间：12周
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在过去7天里，您如何评价您的整体睡眠质量？
视觉模拟评分（0 = 非常差，10 = 极好）在过去7天里，您如何评价您的精力水平？
视觉模拟评分（0 = 毫无精力/极度疲劳，10 = 精力充沛/毫无疲劳感）
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12周
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补充问题 - 痤疮严重程度
大体时间：12周
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在过去的7天里，您如何评价痤疮的严重程度？
视觉模拟量表，（回答：0-10分制，其中0=无痤疮，10=严重痤疮）
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12周
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补充问题 - 痤疮
大体时间：12周
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您的痤疮目前对生活质量的影响程度如何？
(回答：5点李克特量表，从“完全没有”到“极其严重”)
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12周
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补充问题 - 性健康
大体时间：12周
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在过去的7天里，您如何评价自己的整体性兴趣和满意度？
视觉模拟评分（0 = 非常差，10 = 极好）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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