子宮筋腫核出術後疼痛に対する腹腔内噴霧と静脈内リドカイン併用療法の影響
2025年11月25日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
子宮筋腫摘出術後の疼痛に対する腹腔内スプレーと静脈内リドカイン併用の影響
この研究の目的は、全身麻酔下で腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受ける患者において、腹腔鏡下散布とリドカインの静脈内注射を組み合わせることで、疼痛を改善できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ma Hanxaing
- 電話番号：86-13519591508
- メール：mahanxiang@hotmail.com
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Ma Han xiang
- 電話番号：86-13519591508
- メール：mahanxiang@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢：18～65歳
- ASA身体状態分類I～III
- 全身麻酔下での腹腔鏡下子宮筋腫摘出術を受ける方
- 患者が説明を受け、インフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- 手術時間が3時間を超える場合
- 追加手術が必要な場合
- 研究薬剤に対するアレルギーがある場合
- 重度の精神疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患を有する場合
- 慢性疼痛または不整脈の既往歴がある場合
脱落基準:
- 観察期間中に患者またはその家族が試験への参加を撤回または拒否した場合
- 手術中に腹腔鏡手術から開腹手術への変更、または手術アプローチの変更があった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループC（対照群）
手術開始時、レミフェンタニル0.1～0.2μg/kg/分、プロポフォール2～4mg/kg/時、ロクロニウム0.3mg/kg/時間間欠投与、1％～2％セボフルラン吸入を維持し、血圧変動は基礎値の20％以内、心拍数は50～100回/分に保たれた。
輸液開始10分前に適量の生理食塩水を投与した。 その後、手術終了まで適量の生理食塩水を持続静脈内投与を維持した。 腹腔閉鎖前に20mlの生理食塩水を投与した。 |
患者には、点滴開始の10分前に生理食塩水1.5mg/kgが投与されました。
その後、手術終了まで生理食塩水2mg/kg/hの持続静脈内点滴が維持されました。
腹腔閉鎖前に、生理食塩水20mlが投与されました。
他の名前：
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実験的：第IV群（リドカイン静脈内注射群）
手術開始時、レミフェンタニル0.1～0.2μg/kg/分、プロポフォール2～4mg/kg/時間の静脈内持続投与、ロクロニウム0.3mg/kg/時間の間欠投与、1％～2％セボフルランの吸入を維持し、血圧の変動は基礎値の20％以内、心拍数は50～100回/分を維持した。
輸液開始10分前に患者に2％リドカイン（1.5mg/kg）を投与した。 その後、手術終了まで2％リドカイン（2mg/kg/時間）の静脈内持続投与を維持した。 腹腔閉鎖前に、生理食塩水20mlを投与した。 |
輸液開始10分前に、患者に2％リドカイン1.5mg/kgを投与しました。
その後、手術終了まで2％リドカイン2mg/kg/hの持続静脈内投与を維持しました。
腹腔閉鎖前に、生理食塩水20mlを投与しました。
他の名前：
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実験的：グループIP（リドカイン腹腔内噴霧群）
手術開始時、レミフェンタニル0.1～0.2μg/kg/分、プロポフォール2～4mg/kg/時間の静脈内持続投与、ロクロニウム0.3mg/kg/時間の間欠的投与、1％～2％セボフルランの吸入を維持し、血圧変動は基礎値の20％以内、心拍数は50～100回/分を維持した。
輸液10分前に適量の生理食塩水を患者に投与した。
その後、手術終了まで適量の生理食塩水の持続静脈内投与を維持した。
腹腔閉鎖前に、2％リドカイン（4-5mg/kg）+1/200,000エピネフリンを腹腔内に散布した。
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点滴開始10分前に、患者に生理食塩水1.5mg/kgが投与されました。その後、手術終了まで持続的な静脈内点滴生理食塩水（2mg/kg/h）が維持されました。腹腔を閉じる前に、2%リドカイン（4-5mg/kg）+1/200,000エピネフリンが腹腔内に散布されました。
他の名前：
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実験的：グループ IVPL（静脈内および腹腔内リドカイン噴霧群）
手術開始時に、レミフェンタニル0.1～0.2μg/kg/分、プロポフォール2～4mg/kg/時、ロクロニウム0.3mg/kg/時を間欠的に静脈内投与し、1%～2%セボフルランを吸入して維持し、血圧変動は基礎値の20%以内、心拍数は50～100回/分とした。
輸液開始10分前に患者に2%リドカイン（1.5mg/kg）を投与した。
その後、手術終了まで2%リドカイン（2mg/kg/時）の持続静脈内投与を維持した。
腹腔閉鎖前に、2%リドカイン（4-5mg/kg）+ 1/200,000エピネフリンを腹腔内に散布した。
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点滴開始10分前に、患者に2％リドカイン（1.5mg/kg）を投与しました。
その後、手術終了まで、2％リドカイン（2mg/kg/h）の持続静脈内点滴を維持しました。
腹腔閉鎖前に、2％リドカイン（4-5mg/kg）+ 1/200,000エピネフリンを腹腔内に散布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の中程度から重度の痛みの発生率
時間枠：手術後24時間以内
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疼痛の重症度はNRS（Numerical Rating Scale：数値評価尺度）を用いて測定した。NRS≥4は中等度から重度の疼痛と見なされた。
24時間以内に少なくとも1回NRSスコアが4以上の場合、中等度から重度の疼痛と見なされる。
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時間間隔におけるNRSスコア
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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痛みの重症度はNRS（Numerical Rating Scale）を用いて測定され、NRS≥4は中等度から重度の痛みを示す。
腹腔鏡下子宮筋腫摘出術を受ける患者において、中等度から重度の痛みの発生率を減らすために腹腔内スプレーと静脈内リドカインの併用が有効かどうかを判断するため、術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間の運動時、安静時、創部痛のNRSスコアが観察された。
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手術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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睡眠の質
時間枠：手術後48時間以内
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日0、日1、日2の主観的睡眠状態は、AISスケールを使用して評価されました。
AISスコアが4以上の患者については、不眠症重症度指数（ISI）を使用して不眠症の程度を分類しました。
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手術後48時間以内
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回復の質
時間枠：手術後の最初の2日間
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QoR-15スケールは、初日から2日目の患者の回復の質を評価するために使用されました。
QoR-15評価質問票：身体的快適さ（5項目）、身体的自立性（2項目）、情緒的状態（4項目）、心理的サポート（2項目）、および痛み（2項目）の5つの次元を含みます。
採点詳細：各項目は11ポイントスケールで採点されます。肯定的な項目のスコアが高いほど、頻度が高いことを示します。
総合スコアは0（最悪の回復）から150（最良の回復）の範囲です。
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手術後の最初の2日間
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鎮痛薬の消費
時間枠：手術後24時間以内
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鎮痛薬の消費量は記録され、手術中のオピオイドの累積消費量と、術後に使用されたレスキュー薬の数と種類として定義されました。
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手術後24時間以内
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リドカインの有害事象、術後悪心・嘔吐、および血管作動薬の使用の数
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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手術中および手術後24時間以内の患者におけるリドカインへの有害反応の数が記録され、耳鳴り、口周囲のしびれ、眼振、意識障害、筋痙攣、痙攣、昏睡、徐脈、不整脈、伝導ブロック、低血圧、および循環虚脱が含まれました。 手術中に患者が使用した血管作動性薬剤の数と用量が記録されました。 術後の吐き気および嘔吐の発生回数が記録され、手術後24時間以内のいかなる吐き気または嘔吐の記録と定義されました。 |
手術中および手術後24時間以内
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BIS値
時間枠：手術中
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手術前、皮膚切開前、手術開始後30分、手術終了時の患者のBIS値が記録されました。
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手術中
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腸機能の回復時間
時間枠：手術後
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術後の腸機能回復時間を記録する。これは、患者の術後初めての排気（ガス）、初めての排便、および直後の尿道カテーテル抜去の時間として定義される。
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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