Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraperitoneal spray kombinert med intravenøs lidokain på postoperativ smerte etter myomektomi

25. november 2025 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Formålet med denne studien er å fastslå om laparoskopisk spraying kombinert med intravenøs injeksjon av lidokain kan bedre smerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk myomektomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18–65 år;
  2. ASA fysisk statusklassifisering I–III;
  3. Gjennomgår laparoskopisk hystero-miom-reseksjon under generell anestesi;
  4. Pasienten har blitt informert og har signert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Operasjonstid over 3 timer;
  2. Behov for ytterligere kirurgi;
  3. Allergi mot studiemedikamentene;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige psykologiske, lever-, nyre- og hjerte-sykdommer;
  5. Historie med kronisk smerte eller arytmi.

Elimineringskriterier:

  1. Pasienten eller deres familie trekker seg fra eller nekter å delta i forsøket i observasjonsperioden;
  2. Konvertering fra laparoskopi til laparotomi eller endring i kirurgisk tilnærming under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Ved operasjonens start ble intravenøs infusjon av remifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/t, rocuronium 0,3 mg/kg/t gitt intermittert, og inhalering av 1 %~2 % sevofluran opprettholdt. Blodtrykksvariasjonen var ikke mer enn 20 % av grunnnivået, og hjertefrekvensen var 50~100 ganger/min. 10 minutter før infusjonen ble riktig mengde isotonisk saltvann administrert til pasienten. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon med riktig mengde isotonisk saltvann opprettholdt til operasjonen var avsluttet. Før lukking av bukhulen ble 20 ml isotonisk saltvann administrert.
Legemiddel: Salin
10 minutter før infusjonen ble salin 1,5 mg/kg administrert til pasienten. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon av salin 2 mg/kg/t opprettholdt til slutten av operasjonen. Før lukking av bukhulen ble 20 ml normalt salin administrert.
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Gruppe IV (Intravenøs injeksjon av lidokain-gruppe)
Ved operasjonens start ble intravenøs infusjon av remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/t, rocuronium 0,3 mg/kg/t intermitterende og inhalering av 1 %~2 % sevofluran opprettholdt. Blodtrykksvariasjonen var ikke mer enn 20 % av basisnivået, og hjertefrekvensen var 50~100 slag/min. 10 minutter før infusjonen ble 2 % lidokain (1,5 mg/kg) gitt til pasienten. Deretter ble kontinuerlig intravenøs 2 % lidokain (2 mg/kg/t) opprettholdt til operasjonens slutt. Før lukking av bukhulen ble 20 ml isotonisk saltvann administrert.
Legemiddel: intravenøs +salin lidokain
10 minutter før infusjonen ble 2% lidokain 1,5 mg/kg administrert til pasienten. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon med 2% lidokain 2 mg/kg/t opprettholdt til slutten av operasjonen. Før lukking av bukhulen ble 20 ml normalt saltvann administrert.
Andre navn:
  • smertestillende
Eksperimentell: Gruppe IP (Intraperitoneal spray av lidokain-gruppe)
Ved operasjonens start ble intravenøs infusjon av remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/t, rocuronium 0,3 mg/kg/t intermittert og inhalasjon av 1 %~2 % sevofluran opprettholdt. Blodtrykksvariasjonen var ikke mer enn 20 % av basisnivået, og hjertefrekvensen var 50~100 ganger/min. 10 minutter før infusjonen ble pasienten gitt passende mengde isotonisk natriumkloridløsning. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon med passende mengde isotonisk natriumkloridløsning opprettholdt til operasjonen var avsluttet. Før lukking av bukhulen ble 2 % lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin sprayet inn i bukhulen.
Legemiddel: salttvann + intraperitoneal lidokain
10 minutter før infusjonen ble salineløsning på 1,5 mg/kg administrert til pasienten. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon av salineløsning (2 mg/kg/t) opprettholdt til slutten av operasjonen. Før lukking av bukhulen ble 2 % lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin sprayet inn i bukhulen.
Andre navn:
  • intraperitoneal spray med lidokain
Eksperimentell: Gruppe IVPL (Intravenøs og intraperitoneal spray av lidokain-gruppe)
Ved operasjonens start ble intravenøs infusjon av remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/t, rocuronium 0,3 mg/kg/t intermittert og inhalering av 1 %~2 % sevofluran opprettholdt. Blodtrykksfluktuasjonen var ikke mer enn 20 % av basisnivået, og hjertefrekvensen var 50~100 ganger/min. 10 minutter før infusjonen ble 2 % lidokain (1,5 mg/kg) administrert til pasienten. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon av 2 % lidokain (2 mg/kg/t) opprettholdt til operasjonen var avsluttet. Før lukking av bukhulen ble 2 % lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin sprayet inn i bukhulen.
Legemiddel: intravenøs + intraperitoneal lidokain
10 minutter før infusjonen ble 2% lidokain (1,5 mg/kg) administrert til pasienten. Deretter ble en kontinuerlig intravenøs infusjon med 2% lidokain (2 mg/kg/time) opprettholdt til slutten av operasjonen. Før lukking av bukhulen ble 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin sprayet inn i bukhulen.
Andre navn:
  • intravenøs og intraperitoneal injeksjon av lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat til sterk smerte innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Smertegrad ble målt med NRS (Numerisk vurderingsskala). NRS ≥4 ble ansett som moderat til alvorlig smerte. Hvis NRS-scoren er større enn eller lik 4 minst én gang innen 24 timer, anses det som moderat til alvorlig smerte.
Innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-poengsummer ved ulike tidsintervaller
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
Smertegraden ble målt ved hjelp av NRS (Numerical Rating Scale), der NRS≥4 indikerer moderat til alvorlig smerte. NRS-skårene for smerte ved bevegelse, hvile og sår ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen ble observert for å fastslå om intraperitoneal spray kombinert med intravenøs lidokain kunne redusere forekomsten av moderat til alvorlig smerte hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjon
Søvnkvalitet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Den subjektive søvnstatusen på dag 0, dag 1 og dag 2 ble vurdert ved hjelp av AIS-skalaen. For pasienter med en AIS-score på 4 eller høyere, ble Insomnia Severity Index (ISI) brukt til å klassifisere graden av søvnløshet.
Innen 48 timer etter operasjon
Gjenopprettelseskvalitet
Tidsramme: De to første dagene etter operasjon
Qor-15-skalaen ble brukt til å evaluere pasientenes rekonvalesenskvalitet de to første dagene. QoR-15 vurderingsspørreskjema: Den inkluderer fem dimensjoner: fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), følelsesmessig tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og smerte (2 elementer). Poengdetaljer: Hvert element poenglegges på en 11-punkts skala. Høyere poengsum for positive elementer indikerer høyere frekvens. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst rekonvalesens) til 150 (best rekonvalesens).
De to første dagene etter operasjon
Forbruket av smertestillende legemidler.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Forbruket av analgetiske legemidler ble registrert, definert som det kumulative forbruket av opioider under operasjonen og antallet og typen av redningsmedisiner som ble brukt etter operasjonen.
Innen 24 timer etter operasjonen
Antallet bivirkninger av lidokain, postoperativ kvalme og oppkast, og bruken av vasoaktive legemidler.
Tidsramme: Under operasjon og innen 24 timer etter operasjon

Antallet bivirkninger av lidokain hos pasienter under og innen 24 timer etter operasjon ble registrert, inkludert tinnitus, perioral nummenhet, nystagmus, bevissthetsforstyrrelse, muskelrykninger, kramper, koma, bradykardi, arytmi, ledningsblokkering, hypotensjon og sirkulasjonskollaps.

Antallet og doseringen av vasoaktive legemidler brukt av pasienter under operasjon ble registrert.

Antallet postoperativ kvalme og oppkast hendelser ble registrert, definert som registrering av kvalme eller oppkast innen 24 timer etter operasjon.
Under operasjon og innen 24 timer etter operasjon
BIS-verdi
Tidsramme: Under operasjonen
BIS-verdiene til pasientene før operasjon, før hudinnsnitt, 30 minutter inn i operasjonen og ved slutten av operasjonen ble registrert.
Under operasjonen
Tiden for gjenoppretting av tarmsfunksjon
Tidsramme: Etter operasjon
Registrer gjenopprettingstiden for gastrointestinal funksjon, som defineres som tiden for pasientens første flatulens, første defekasjon og fjerning av urinkateter umiddelbart etter operasjonen.
Etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shaoling Ma-2025-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere