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Die Auswirkung der intraperitonealen Sprays in Kombination mit intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen nach einer Myomektomie

25. November 2025 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Die Auswirkung von intraperitonealem Spray kombiniert mit intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen nach Myomektomie

Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob laparoskopisches Sprühen in Kombination mit intravenöser Injektion von Lidocain Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unter Vollnarkose unterziehen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre;
  2. ASA-Klassifikation I - III;
  3. Laparoskopische Hysterektomie mit Myomresektion in Vollnarkose;
  4. Der Patient wurde aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsdauer über 3 Stunden;
  2. Notwendigkeit zusätzlicher Operationen;
  3. Allergie gegen die Studienmedikamente;
  4. Vorliegen schwerer psychischer, hepatischer, renaler und kardialer Erkrankungen;
  5. Anamnese chronischer Schmerzen oder Arrhythmie.

Abbruchkriterien:

  1. Der Patient oder seine Familie zieht sich während der Beobachtungsphase zurück oder lehnt die Teilnahme an der Studie ab;
  2. Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie oder Änderung des chirurgischen Zugangs während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Zu Beginn des Eingriffs wurden eine intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1~0,2μg/kg/min, Propofol 2~4 mg/kg/h, intermittierend Rocuronium 0,3 mg/kg/h sowie die Inhalation von 1%~2 % Sevofluran aufrechterhalten. Die Blutdruckschwankungen lagen nicht über 20 % des Basiswerts, und die Herzfrequenz betrug 50~100 Schläge/min. 10 Minuten vor der Infusion erhielt der Patient eine angemessene Menge physiologische Kochsalzlösung. Anschließend wurde bis zum Ende der Operation eine kontinuierliche intravenöse Infusion einer angemessenen Menge physiologischer Kochsalzlösung aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurden 20 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
10 Minuten vor der Infusion wurde dem Patienten 1,5 mg/kg Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend wurde bis zum Ende der Operation eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 2 mg/kg/h Kochsalzlösung aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurden 20 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe IV (Intravenöse Injektion von Lidocain-Gruppe)
Zu Beginn der Operation wurde eine intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, Propofol 2~4 mg/kg/h, intermittierend Rocuronium 0,3 mg/kg/h und die Inhalation von 1 %~2 % Sevofluran aufrechterhalten, wobei die Blutdruckschwankungen nicht mehr als 20 % des Grundwerts betrugen und die Herzfrequenz 50~100 Schläge/min betrug. 10 Minuten vor der Infusion erhielt der Patient 2 % Lidocain (1,5 mg/kg). Anschließend wurde bis zum Ende der Operation eine kontinuierliche intravenöse Gabe von 2 % Lidocain (2 mg/kg/h) aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurden 20 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: intravenöses +Kochsalzlidocain
10 Minuten vor der Infusion wurden dem Patienten 2 % Lidocain 1,5 mg/kg verabreicht. Anschließend wurde eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 2 % Lidocain 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurden 20 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Analgetikum
Experimental: Gruppe IP (Intraperitoneales Lidocain-Spray Gruppe)
Zu Beginn der Operation wurden eine intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, Propofol 2~4 mg/kg/h, Rocuronium 0,3 mg/kg/h intermittierend und die Inhalation von 1 %~2 % Sevofluran aufrechterhalten. Die Schwankung des Blutdrucks betrug nicht mehr als 20 % des Grundwerts und die Herzfrequenz lag bei 50~100 Schlägen/min. 10 Minuten vor der Infusion wurde dem Patienten eine angemessene Menge physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend wurde bis zum Ende der Operation eine kontinuierliche intravenöse Infusion einer angemessenen Menge physiologischer Kochsalzlösung aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurde 2 %iges Lidocain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 Adrenalin in die Bauchhöhle gesprüht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung + intraperitoneales Lidocain
10 Minuten vor der Infusion wurde dem Patienten 1,5 mg/kg Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend wurde eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung (2 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurde 2%iges Lidocain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 Epinephrin in die Bauchhöhle gesprüht.
Andere Namen:
  • intraperitoneales Spray von Lidocain
Experimental: Gruppe IVPL (Intravenöse und intraperitoneale Lidocain-Sprühgruppe)
Zu Beginn des Eingriffs wurde eine intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, Propofol 2~4 mg/kg/h, Rocuronium 0,3 mg/kg/h intermittierend sowie die Inhalation von 1 %~2 % Sevofluran aufrechterhalten, wobei die Blutdruckschwankungen nicht mehr als 20 % des Grundwerts betrugen und die Herzfrequenz 50~100 Schläge/min betrug. 10 Minuten vor der Infusion erhielt der Patient 2 % Lidocain (1,5 mg/kg). Anschließend wurde bis zum Ende der Operation eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 2 % Lidocain (2 mg/kg/h) aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurde 2 % Lidocain (4–5 mg/kg) + 1/200.000 Adrenalin in die Bauchhöhle gesprüht.
Arzneimittel: intravenöses + intraperitoneales Lidocain
10 Minuten vor der Infusion wurde dem Patienten 2%iges Lidocain (1,5 mg/kg) verabreicht. Anschließend wurde eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 2%igem Lidocain (2 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation aufrechterhalten. Vor dem Verschließen der Bauchhöhle wurde 2%iges Lidocain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 Epinephrin in die Bauchhöhle gesprüht.
Andere Namen:
  • intravenöse und intraperitoneale Injektion von Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von mäßigen bis schweren Schmerzen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde mit der NRS (Numerische Ratingskala) gemessen. Ein NRS-Wert ≥4 wurde als mäßiger bis starker Schmerz eingestuft. Wenn der NRS-Wert mindestens einmal innerhalb von 24 Stunden größer oder gleich 4 ist, wird dies als mäßiger bis starker Schmerz betrachtet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Scores zu verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde mit der NRS (Numerische Rating-Skala) gemessen, wobei NRS≥4 auf mittlere bis starke Schmerzen hindeutet. Die NRS-Werte für Bewegung, Ruhe und Wundschmerzen nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation wurden beobachtet, um zu bestimmen, ob die intraperitoneale Sprühapplikation in Kombination mit intravenösem Lidokain die Inzidenz von mittleren bis starken Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen, reduzieren kann.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der subjektive Schlafstatus an Tag 0, Tag 1 und Tag 2 wurde mithilfe der AIS-Skala bewertet. Bei Patienten mit einem AIS-Wert von 4 oder höher wurde der Insomnia Severity Index (ISI) verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit zu klassifizieren.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität
Zeitfenster: Die ersten zwei Tage nach der Operation
Die Qor-15-Skala wurde verwendet, um die Erholungsqualität der Patienten in den ersten zwei Tagen zu bewerten. QoR-15-Bewertungsfragebogen: Er umfasst fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), emotionaler Zustand (4 Punkte), psychologische Unterstützung (2 Punkte) und Schmerzen (2 Punkte). Bewertungsdetails: Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte bei positiven Punkten weisen auf eine höhere Häufigkeit hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Erholung) bis 150 (beste Erholung).
Die ersten zwei Tage nach der Operation
Der Konsum von Analgetika.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Verbrauch von Analgetika wurde aufgezeichnet, definiert als der kumulative Verbrauch von Opioiden während der Operation und die Anzahl und Art der verwendeten Rettungsmedikamente nach der Operation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Lidocain-Nebenwirkungen, der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens sowie die Verwendung von vasoaktiven Medikamenten.
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Die Anzahl der Nebenwirkungen von Lidocain bei Patienten während und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurde aufgezeichnet, einschließlich Tinnitus, perioraler Taubheit, Nystagmus, Bewusstseinsstörungen, Muskelzuckungen, Krämpfen, Koma, Bradykardie, Arrhythmie, Leitungsblock, Hypotonie und Kreislaufkollaps.

Die Anzahl und Dosierung der während der Operation verwendeten vasoaktiven Medikamente wurde aufgezeichnet.

Die Anzahl der postoperativen Übelkeits- und Erbrechensereignisse wurde aufgezeichnet, definiert als die Aufzeichnung jeglicher Übelkeit oder Erbrechens innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Während der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
BIS-Wert
Zeitfenster: Während der Operation
Die BIS-Werte der Patienten vor der Operation, vor dem Hautschnitt, 30 Minuten nach Beginn der Operation und am Ende der Operation wurden aufgezeichnet.
Während der Operation
Die Zeit für die Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: Nach der Operation
Erfassen Sie die Erholungszeit der gastrointestinalen Funktion, die als die Zeit des ersten Flatus, der ersten Defäkation und der Entfernung des Blasenkatheters unmittelbar nach der Operation definiert ist.
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shaoling Ma-2025-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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