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El Impacto del Rociado Intraperitoneal Combinado con Lidocaína Intravenosa en el Dolor Postoperatorio Después de una Miomectomía

25 de noviembre de 2025 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

El Impacto del Spray Intraperitoneal Combinado con Lidocaína Intravenosa sobre el Dolor Postoperatorio Después de la Miomectomía

El propósito de este estudio es determinar si la pulverización laparoscópica combinada con la inyección intravenosa de lidocaína puede mejorar el dolor en pacientes sometidos a miomectomía laparoscópica bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-65 años;
  2. Clasificación ASA del estado físico I - III;
  3. Someterse a resección laparoscópica de mioma uterino bajo anestesia general;
  4. El paciente ha sido informado y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Duración de la cirugía superior a 3 horas;
  2. Necesidad de cirugía adicional;
  3. Alergia a los fármacos del estudio;
  4. Presencia de enfermedades psicológicas, hepáticas, renales y cardíacas graves;
  5. Antecedentes de dolor crónico o arritmia.

Criterios de eliminación:

  1. El paciente o su familia se retira o se niega a participar en el ensayo durante el período de observación;
  2. Conversión de laparoscopia a laparotomía o cambio de enfoque quirúrgico durante el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C (Grupo de Control)
Al comienzo de la operación, se mantuvo la infusión intravenosa de remifentanilo 0.1~0.2μg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocuronio 0.3mg/kg/h intermitentemente, inhalación de sevoflurano al 1%~2%, la fluctuación de la presión arterial no fue superior al 20% del nivel básico y la frecuencia cardíaca fue de 50~100 veces/min. 10 minutos antes de la infusión se administró al paciente una cantidad adecuada de suero salino normal. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de una cantidad adecuada de suero salino normal hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se administraron 20ml de suero salino normal.
Droga: Solución salina
10 minutos antes de la infusión, se administró solución salina 1,5 mg/kg al paciente. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de solución salina 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se administraron 20 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Grupo IV (Grupo de inyección intravenosa de lidocaína)
Al inicio de la operación, se mantuvo la infusión intravenosa de remifentanilo 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronio 0,3 mg/kg/h de forma intermitente e inhalación de sevoflurano al 1%~2%, manteniendo la fluctuación de la presión arterial no superior al 20% del nivel basal y la frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos/min. 10 minutos antes de la infusión se administró lidocaína al 2% (1,5 mg/kg) al paciente. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de lidocaína al 2% (2 mg/kg/h) hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se administraron 20 ml de solución salina normal.
Droga: lidocaína intravenosa + salina
10 minutos antes de la infusión se administró al paciente lidocaína al 2%, 1,5 mg/kg. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de lidocaína al 2%, 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se administraron 20 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • analgésico
Experimental: Grupo IP (Grupo de pulverización intraperitoneal de lidocaína)
Al inicio de la operación, se mantuvo la infusión intravenosa de remifentanilo 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronio 0,3 mg/kg/h de forma intermitente y la inhalación de sevoflurano al 1%~2%, la fluctuación de la presión arterial no superó el 20% del nivel basal y la frecuencia cardíaca fue de 50~100 latidos/min. 10 minutos antes de la infusión, se administró al paciente una cantidad adecuada de solución salina normal. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de una cantidad adecuada de solución salina normal hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se roció en la cavidad abdominal lidocaína al 2% (4-5 mg/kg) + epinefrina 1/200.000.
Droga: solución salina + lidocaína intraperitoneal
10 minutos antes de la infusión, se administró solución salina de 1,5 mg/kg al paciente. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de solución salina (2 mg/kg/h) hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se roció lidocaína al 2% (4-5 mg/kg) + epinefrina 1/200.000 en la cavidad abdominal.
Otros nombres:
  • aplicación intraperitoneal de lidocaína en spray
Experimental: Grupo IVPL (Grupo de spray intravenoso e intraperitoneal de lidocaína)
Al comienzo de la operación, se mantuvo la infusión intravenosa de remifentanilo 0.1~0.2µg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocuronio 0.3mg/kg/h de manera intermitente, inhalación de sevoflurano al 1%~2%, la fluctuación de la presión arterial no superó el 20% del nivel básico y la frecuencia cardíaca fue de 50~100 veces/min. 10 minutos antes de la infusión, se administró al paciente lidocaína al 2% (1.5mg/kg). Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de lidocaína al 2% (2mg/kg/h) hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se roció en la cavidad abdominal lidocaína al 2% (4-5mg/kg) + epinefrina 1/200,000.
Droga: lidocaína intravenosa + intraperitoneal
10 minutos antes de la infusión, se administró lidocaína al 2% (1,5 mg/kg) al paciente. Posteriormente, se mantuvo una infusión intravenosa continua de lidocaína al 2% (2 mg/kg/h) hasta el final de la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal, se roció lidocaína al 2% (4-5 mg/kg) + adrenalina 1/200.000 en la cavidad abdominal.
Otros nombres:
  • inyección intravenosa e intraperitoneal de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de dolor moderado a severo en 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La gravedad del dolor se midió utilizando la ERNA (Escala de Valoración Numérica). Se consideró dolor moderado a grave si la ERNA ≥4. Si la puntuación de la ERNA es mayor o igual a 4 al menos una vez en 24 horas, se considera dolor moderado a grave.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones NRS en diferentes intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
La gravedad del dolor se midió utilizando la ESN (Escala Numérica de Valoración), considerando que un valor de ESN≥4 indica dolor moderado a intenso. Se observaron las puntuaciones de la ESN para el dolor durante el movimiento, en reposo y en la herida a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía para determinar si la aplicación intraperitoneal en spray combinada con lidocaína intravenosa podía reducir la incidencia de dolor moderado a intenso en pacientes sometidas a miomectomía laparoscópica.
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
El estado subjetivo del sueño en el Día 0, Día 1 y Día 2 se evaluó utilizando la escala AIS. Para los pacientes con una puntuación AIS de 4 o superior, se utilizó el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) para clasificar el grado de insomnio.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Los dos primeros días después de la cirugía
La escala Qor-15 se utilizó para evaluar la calidad de la recuperación de los pacientes en los dos primeros días. Cuestionario de Evaluación QoR-15: Incluye cinco dimensiones: comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), estado emocional (4 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y dolor (2 ítems). Detalles de puntuación: Cada ítem se puntúa en una escala de 11 puntos. Las puntuaciones más altas en los ítems positivos indican una mayor frecuencia. La puntuación total oscila entre 0 (peor recuperación) y 150 (mejor recuperación).
Los dos primeros días después de la cirugía
El consumo de fármacos analgésicos.
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
Se registró el consumo de fármacos analgésicos, definido como el consumo acumulado de opioides durante la cirugía y el número y tipo de medicamentos de rescate utilizados después de la cirugía.
En las 24 horas posteriores a la cirugía
El número de reacciones adversas a la lidocaína, náuseas y vómitos postoperatorios, y el uso de fármacos vasoactivos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Se registró el número de reacciones adversas a la lidocaína en pacientes durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, incluyendo tinnitus, entumecimiento perioral, nistagmo, deterioro de la conciencia, espasmos musculares, convulsiones, coma, bradicardia, arritmia, bloqueo de conducción, hipotensión y colapso circulatorio.

Se registró el número y la dosis de fármacos vasoactivos utilizados por los pacientes durante la cirugía.

Se registró el número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios, definido como el registro de cualquier náusea o vómito dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Durante la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
valor BIS
Periodo de tiempo: Durante la operación
Se registraron los valores BIS de los pacientes antes de la cirugía, antes de la incisión cutánea, 30 minutos después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía.
Durante la operación
El tiempo de recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: Después de la cirugía
Registrar el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal, que se define como el momento del primer flatulencia, primera defecación y retirada del catéter urinario del paciente inmediatamente después de la cirugía.
Después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shaoling Ma-2025-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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