Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen suihkeen yhdistämisen vaikutus intravenoosiseen lidokaiiniin postoperatiiviseen kipuun myomektomian jälkeen

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Intraperitoneaalisen suihkutuksen yhdistetynä intravenoosiseen lidokaiiniin vaikutus postoperatiiviseen kipuun myomektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko laparoskopinen ruiskutus yhdistettynä lidokaiinin laskimonsisäiseen injektioon parantaa kipua potilailla, jotka saavat laparoskopista myomektomiaa yleisanestesian alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18–65 vuotta;
  2. ASA-fyysinen tilaluokitus I–III;
  3. Laparoskooppisen kohdun myoomaresektion suorittaminen yleisanestesian alaisena;
  4. Potilas on saanut tiedot ja allekirjoittanut tietoisuustahdonilmaisun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen kesto yli 3 tuntia;
  2. Lisäleikkauksen tarve;
  3. Allergia tutkimuslääkkeille;
  4. Vakavien psyykkisten, maksa-, munuais- ja sydäntautien esiintyminen;
  5. Kroonisen kivun tai rytmihäiriön historia.

Eliminaatiokriteerit:

  1. Potilas tai hänen perheensä keskeyttää tai kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen havaintojakson aikana;
  2. Laparoskopian muuttaminen laparotomiksi tai leikkausmenetelmän muutos toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C (Vertailuryhmä)
Leikkauksen alussa ylläpidettiin jatkuvaa reifentaniili-infuusiota (0.1~0.2 μg/kg/min), propofoli-infuusiota (2~4 mg/kg/h), rocuroniumia annosteltiin intermitenttisesti (0.3 mg/kg/h) ja hengitettiin 1%~2% sevofluraania. Verenpaineen vaihtelu ei ylittänyt 20 % perustasosta, ja syke oli 50~100 kertaa/min. 10 minuuttia ennen infuusiota potilaalle annettiin sopiva määrä fysiologista suolaliuosta. Tämän jälkeen ylläpidettiin jatkuvaa sopivan määrän fysiologisen suolaliuoksen infuusiota leikkauksen loppuun saakka. Vatsaontelon sulkemisen yhteydessä annettiin 20 ml fysiologista suolaliuosta.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Potilaalle annettiin 10 minuuttia ennen infuusiota 1,5 mg/kg suolaliuosta. Tämän jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 2 mg/kg/h ylläpidettiin leikkauksen loppuun asti. Ennen vatsaontelon sulkemista annettiin 20 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Ryhmä IV (Lidokaiinin laskimonsisäinen ruiskutusryhmä)
Toimenpiteen alussa ylläpidettiin jatkuvaa reifentanili-infuusiota (0.1~0.2 µg/kg/min), propofolia (2~4 mg/kg/h), rocuroniumia (0.3 mg/kg/h) annosteltuna väliajoin ja 1%~2% sevofluraanin hengitystä. Verenpaineen vaihtelu ei ylittänyt 20 % perustasosta ja syke oli 50~100 kertaa/min. 10 minuuttia ennen infuusiota potilaalle annettiin 2 % lidokaiinia (1.5 mg/kg). Tämän jälkeen jatkuvaa 2 % lidokaiini-infuusiota (2 mg/kg/h) ylläpidettiin toimenpiteen loppuun asti. Vatsaontelon sulkemisen ennen annettiin 20 ml normaalisuolaliuosta.
Lääke: intravenoosi +suolaliuos lidokaiini
Potilaalle annettiin 10 minuuttia ennen infuusiota 2% lidokaiinia 1,5 mg/kg. Tämän jälkeen ylläpidettiin jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota 2% lidokaiinia 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Vatsaontelon sulkemisen yhteydessä annettiin 20 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • kipulääke
Kokeellinen: Ryhmä IP (Lidokaiinin intraperitoneaalinen suihkeryhmä)
Operaation alussa ylläpidettiin jatkuvaa infuusiota reifentaniililla 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolilla 2~4 mg/kg/h, rokuroniumia 0,3 mg/kg/h annosteltuna väliajoin sekä 1%~2% sevofluraanin hengitysannoksia. Verenpaineen vaihtelut pysyivät alle 20 % perustasosta ja syke pysyi 50~100 lyöntiä/min. 10 minuuttia ennen infuusiota potilaalle annettiin riittävä määrä fysiologista suolaliuosta. Tämän jälkeen ylläpidettiin jatkuvaa infuusiota riittävällä määrällä fysiologista suolaliuosta leikkauksen loppuun saakka. Ennen vatsaontelon sulkemista vatsaonteloon ruiskutettiin 2 % lidokaiinia (4-5 mg/kg) + 1/200 000 epinefriinia.
Lääke: fysiologinen suolaliuos + intraperitoneaalinen lidokaiini
10 minuuttia ennen infuusiota potilaalle annettiin suolaliuosta 1,5 mg/kg. Tämän jälkeen jatkuvaa laskimonsisäistä suolaliuoksen (2 mg/kg/h) infuusiota ylläpidettiin leikkauksen loppuun saakka. Vatsaontelon sulkemisen ennen 2 % lidokaiinia (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefriiniä suihkutettiin vatsaonteloon.
Muut nimet:
  • intraperitoneaalinen lidokaiiniruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä IVPL (Intravenoosi- ja intraperitoneaalinen lidokaiiniprässiryhmä)
Leikkauksen alussa ylläpidettiin reifentaniilin 0.1~0.2µg/kg/min, propofolin 2~4mg/kg/h ja rokuroniumin 0.3mg/kg/h intermitteroitua infuusiota sekä 1%~2% sevofluraanin inhalaatiota, verenpaineen vaihtelut eivät ylittäneet 20% perustasosta ja syke oli 50~100 kertaa/min. 10 minuuttia ennen infuusiota potilaalle annettiin 2% lidokaiinia (1.5mg/kg). Tämän jälkeen jatkuvaa 2% lidokaiinin (2mg/kg/h) laskimonsisäistä infuusiota ylläpidettiin leikkauksen loppuun saakka. Ennen vatsaontelon sulkemista ruiskutettiin 2% lidokaiinia (4-5mg/kg) + 1/200,000 epinefriiniä vatsaonteloon.
Lääke: intravenoosi + intraperitoneaalinen lidokaiini
Potilaalle annettiin 10 minuuttia ennen infuusiota 2 % lidokaiinia (1,5 mg/kg). Tämän jälkeen jatkuva intravenoosi-infuusio 2 % lidokaiinia (2 mg/kg/h) ylläpidettiin leikkauksen loppuun asti. Ennen vatsaontelon sulkemista vatsaonteloon suihkutettiin 2 % lidokaiinia (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefriinia.
Muut nimet:
  • intravenoosi- ja intraperitoneaalinen lidiokaiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vakavan kivun ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Kipua vakavuus mitattiin NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale). NRS ≥4 pidettiin kohtalaisena tai vakavana kipuna. Jos NRS-pistemäärä on vähintään kerran 24 tunnin sisällä suurempi tai yhtä suuri kuin 4, sitä pidetään kohtalaisena tai vakavana kipuna.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet eri aikaväleillä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuutta mitattiin NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale), jossa NRS≥4 osoitti kohtalaista tai vakavaa kipua. NRS-pisteitä liikkeessä, lepäämisessä ja haavan kivussa 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta tarkkailtiin määrittääkseen, voiko intraperitoneaalinen ruiskutus yhdistettynä intravenoosiseen lidokaiiniin vähentää kohtalaisten tai vakavien kipujen esiintyvyyttä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen myomektomia.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Unenlaatu
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Päivän 0, päivän 1 ja päivän 2 subjektiivista unenlaatua arvioitiin käyttäen AIS-asteikkoa. Potilaille, joiden AIS-pisteet olivat 4 tai enemmän, käytettiin Insomnia Severity Index (ISI) -asteikkoa unettomuuden vakavuusasteen luokittelemiseen.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Qor-15-asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden toipumislaatua kahden ensimmäisen päivän aikana. QoR-15-arviointikysely: Se sisältää viisi ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (5 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta). Pisteytystiedot: Jokainen kohde pisteytetään 11-pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet positiivisissa kohdissa osoittavat suurempaa esiintyvyyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin toipuminen) - 150 (paras toipuminen).
Ensimmäiset kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettisten lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Analgeettisten lääkkeiden kulutus kirjattiin, määriteltynä opioidien kumulatiiviseksi kulutukseksi leikkauksen aikana sekä pelastuslääkkeiden lukumääräksi ja tyypiksi leikkauksen jälkeen.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Lidokaiinin haittareaktioiden, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä verisuonia supistavien lääkkeiden käytön määrä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Lidokaiinista johtuvien haittareaktioiden määrä potilailla leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjattiin, mukaan lukien tinnituksia, suunympäristön puutumanystagmusta, tietoisuuden heikkenemistä, lihasnykimistä, kouristuksia, koomaa, bradykardiaa, arytmiaa, johtumisblokkia, hypotensiota ja verenkiertokollapsia.

Potilaiden leikkauksen aikana käyttämien vasoaktiivisten lääkkeiden määrä ja annostelu kirjattiin.

Leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- ja oksentelutapausten määrä kirjattiin, määriteltynä minkä tahansa pahoinvoinnin tai oksentelun kirjaamiseksi 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
BIS-arvo
Aikaikkuna: Operaation aikana
Potilaiden BIS-arvot kirurgiaa edeltävästä ajankohdasta, ihon leikkausta edeltävästä ajankohdasta, leikkauksen 30 minuutin kohdalta ja leikkauksen lopusta kirjattiin.
Operaation aikana
Suoliston toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Tallenna ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisaika, joka määritellään potilaan ensimmäisen pierun, ensimmäisen ulostamisen ja virtsakatetrin poiston ajaksi välittömästi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shaoling Ma-2025-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa