Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerozolu dootrzewnowego w połączeniu z dożylną lidokainą na ból pooperacyjny po miomektomii

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Wpływ stosowania aerozolu dootrzewnowego w połączeniu z dożylną lidokainą na ból pooperacyjny po miomektomii

Celem tego badania jest określenie, czy laparoskopowe rozpylanie w połączeniu z dożylnym podaniem lidokainy może zmniejszyć ból u pacjentów poddawanych laparoskopowej miomektomii w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-65 lat;
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I - III;
  3. Przeprowadzenie laparoskopowej resekcji mięśniaka macicy w znieczuleniu ogólnym;
  4. Pacjent został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czas trwania operacji przekraczający 3 godziny;
  2. Konieczność dodatkowej operacji;
  3. Alergia na leki badane;
  4. Obecność ciężkich chorób psychicznych, wątroby, nerek i serca;
  5. Historia przewlekłego bólu lub arytmii.

Kryteria eliminacji:

  1. Pacjent lub jego rodzina wycofuje się lub odmawia udziału w badaniu podczas okresu obserwacji;
  2. Konwersja z laparoskopii na laparotomię lub zmiana podejścia chirurgicznego podczas procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C (Grupa kontrolna)
Na początku operacji utrzymywano dożylną infuzję reifentanilu 0,1~0,2 μg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronium 0,3 mg/kg/h w sposób przerywany oraz wdychanie 1%~2% sewofluranu, wahania ciśnienia krwi nie przekraczały 20% poziomu podstawowego, a tętno wynosiło 50~100 razy/min. 10 minut przed infuzją pacjentowi podano odpowiednią ilość soli fizjologicznej. Następnie, aż do zakończenia operacji, utrzymywano ciągłą dożylną infuzję odpowiedniej ilości soli fizjologicznej. Przed zamknięciem jamy brzusznej podano 20 ml soli fizjologicznej.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
10 minut przed wlewem pacjentowi podano 1,5 mg/kg soli fizjologicznej. Następnie do końca operacji utrzymywano ciągły dożylny wlew soli fizjologicznej w dawce 2 mg/kg/h. Przed zamknięciem jamy brzusznej podano 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Grupa IV (Grupa dożylnego wstrzyknięcia lidokainy)
Na początku operacji utrzymywano dożylną infuzję reifentanylu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronium 0,3 mg/kg/h podawane przerywanie oraz wdychanie 1%~2% sewofluranu, wahania ciśnienia krwi nie przekraczały 20% poziomu podstawowego, a tętno wynosiło 50~100 uderzeń/min. 10 minut przed infuzją pacjentowi podano 2% lidokainę (1,5 mg/kg). Następnie dożylną infuzję 2% lidokainy (2 mg/kg/h) kontynuowano do końca operacji. Przed zamknięciem jamy brzusznej podano 20 ml soli fizjologicznej.
Lek: dożylny +saline lidokaina
10 minut przed wlewem pacjentowi podano 2% lidokainę w dawce 1,5 mg/kg. Następnie utrzymywano ciągły wlew dożylny 2% lidokainy w dawce 2 mg/kg/h do końca operacji. Przed zamknięciem jamy brzusznej podano 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • przeciwbólowy
Eksperymentalny: Grupa IP (Grupa z dootrzewnowym aerozolem lidokainy)
Na początku operacji utrzymywano dożylną infuzję reifentanilu 0,1~0,2 μg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronium 0,3 mg/kg/h podawanego przerywanie oraz inhalację 1%~2% sewofluranu, wahania ciśnienia krwi nie przekraczały 20% poziomu podstawowego, a tętno wynosiło 50~100 razy/min. 10 minut przed infuzją pacjentowi podano odpowiednią ilość roztworu soli fizjologicznej. Następnie, aż do zakończenia operacji, utrzymywano ciągłą dożylną infuzję odpowiedniej ilości roztworu soli fizjologicznej. Przed zamknięciem jamy brzusznej, do jamy brzusznej rozpylono 2% lidokainę (4-5 mg/kg) + 1/200 000 epinefryny.
Lek: sól fizjologiczna + lidokaina dootrzewnowa
10 minut przed infuzją pacjentowi podano sól fizjologiczną 1,5 mg/kg. Następnie do końca operacji utrzymywano ciągłą dożylną infuzję soli fizjologicznej (2 mg/kg/h). Przed zamknięciem jamy brzusznej do jamy brzusznej rozpylono 2% lidokainę (4-5 mg/kg) + 1/200 000 epinefryny.
Inne nazwy:
  • dootrzewnowe rozpylenie lidokainy
Eksperymentalny: Grupa IVPL (Grupa dożylnego i otrzewnowego sprayu lidokainy)
Na początku operacji utrzymywano dożylną infuzję remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rokuronium 0,3 mg/kg/h przerywanie oraz wdychanie 1%~2% sewofluranu, wahania ciśnienia krwi nie przekraczały 20% poziomu podstawowego, a częstość akcji serca wynosiła 50~100 razy/min. 10 minut przed infuzją podano pacjentowi 2% lidokainę (1,5 mg/kg). Następnie dożylną infuzję 2% lidokainy (2 mg/kg/h) kontynuowano do końca operacji. Przed zamknięciem jamy brzusznej 2% lidokaina (4-5 mg/kg) + 1/200 000 adrenaliny została rozpylona do jamy brzusznej.
Lek: dokanałowa + dootrzewnowa lidokaina
10 minut przed wlewem pacjentowi podano 2% lidokainę (1,5 mg/kg). Następnie do końca operacji utrzymywano ciągły wlew dożylny 2% lidokainy (2 mg/kg/h). Przed zamknięciem jamy brzusznej rozpylono do jamy brzusznej 2% lidokainę (4–5 mg/kg) + 1/200 000 adrenaliny.
Inne nazwy:
  • dożylne i dootrzewnowe podanie lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Nasilenie bólu mierzono za pomocą NRS (Numerycznej Skali Oceny), przy czym NRS ≥4 uznano za ból umiarkowany do silnego. Jeśli wynik NRS jest większy lub równy 4 przynajmniej raz w ciągu 24 godzin, uznaje się to za ból umiarkowany do silnego.
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS w różnych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po operacji
Nasilenie bólu mierzono za pomocą NRS (Numerycznej Skali Oceny), przy czym NRS≥4 wskazywało na ból umiarkowany do silnego. Obserwowano wyniki NRS dla bólu podczas ruchu, spoczynku i bólu rany po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji, aby określić, czy dootrzewnowy spray w połączeniu z dożylną lidokainą może zmniejszyć występowanie bólu umiarkowanego do silnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej miomektomii.
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po operacji
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Subiektywny stan snu w dniu 0, dniu 1 i dniu 2 oceniano za pomocą skali AIS. Dla pacjentów z wynikiem AIS wynoszącym 4 lub więcej, do sklasyfikowania stopnia bezsenności zastosowano Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI).
W ciągu 48 godzin po operacji
Jakość rekonwalescencji
Ramy czasowe: Pierwsze dwa dni po operacji
Skala QoR-15 została użyta do oceny jakości powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu pierwszych dwóch dni. Kwestionariusz oceny QoR-15: Obejmuje pięć wymiarów: komfort fizyczny (5 pozycji), niezależność fizyczna (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje) oraz ból (2 pozycje). Szczegóły punktacji: Każda pozycja jest oceniana w skali 11-punktowej. Wyższe wyniki dla pozytywnych pozycji wskazują na większą częstotliwość. Łączny wynik waha się od 0 (najgorszy powrót do zdrowia) do 150 (najlepszy powrót do zdrowia).
Pierwsze dwa dni po operacji
Spożycie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Rejestrowano spożycie leków przeciwbólowych, zdefiniowane jako łączne spożycie opioidów podczas operacji oraz liczbę i rodzaj leków ratunkowych stosowanych po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba niepożądanych reakcji na lidokainę, nudności i wymioty pooperacyjne oraz stosowanie leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji

Zarejestrowano liczbę działań niepożądanych lidokainy u pacjentów podczas operacji oraz w ciągu 24 godzin po operacji, w tym szumy uszne, drętwienie okolicy ust, oczopląs, zaburzenia świadomości, drganie mięśni, drgawki, śpiączka, bradykardia, arytmia, blok przewodzenia, niedociśnienie i zapaść krążeniowa.

Zarejestrowano liczbę i dawkę leków wazoaktywnych stosowanych przez pacjentów podczas operacji.

Zarejestrowano liczbę wystąpień nudności i wymiotów pooperacyjnych, zdefiniowanych jako rejestracja jakichkolwiek nudności lub wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
Wartość BIS
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zarejestrowano wartości BIS pacjentów przed operacją, przed nacięciem skóry, 30 minut po rozpoczęciu operacji oraz na jej zakończenie.
Podczas operacji
Czas powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Po operacji
Zarejestruj czas powrotu funkcji przewodu pokarmowego, który definiuje się jako czas pierwszego oddania gazów, pierwszej defekacji oraz usunięcia cewnika moczowego bezpośrednio po operacji.
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shaoling Ma-2025-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj