Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraperitoneal spray kombinerad med intravenös lidokain på postoperativ smärta efter myomektomi

25 november 2025 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Syftet med denna studie är att avgöra om laparoskopisk sprayning i kombination med intravenös injektion av lidokain kan förbättra smärtan hos patienter som genomgår laparoskopisk myomektomi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-65 år;
  2. ASA fysisk statusklassificering I - III;
  3. Genomgår laparoskopisk hysterektomi med myomresektion under allmän anestesi;
  4. Patienten har informerats och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  1. Operationstid överstigande 3 timmar;
  2. Behov av ytterligare operation;
  3. Allergi mot studieläkemedlen;
  4. Närvaro av allvarliga psykiska, hepatiska, renala och hjärtrelaterade sjukdomar;
  5. Historik av kronisk smärta eller arytmi.

Elimineringskriterier:

  1. Patienten eller deras familj drar sig ur eller vägrar att delta i försöket under observationsperioden;
  2. Konvertering från laparoskopi till laparotomi eller ändring av kirurgisk metod under ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp C (Kontrollgrupp)
I början av operationen upprätthölls intravenös infusion av remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronium 0,3 mg/kg/h intermittently, inhalering av 1 %~2 % sevofluran, blodtrycksfluktuationen var inte mer än 20 % av basnivån, och hjärtfrekvensen var 50~100 gånger/min. 10 minuter före infusionen administrerades patienten en lämplig mängd saltlösning. Därefter upprätthölls en kontinuerlig intravenös infusion med lämplig mängd saltlösning fram till slutet av operationen. Innan bukhålan stängdes administrerades 20 ml saltlösning.
Läkemedel: Salin
10 minuter före infusionen administrerades koksaltlösning 1,5 mg/kg till patienten. Därefter bibehölls en kontinuerlig intravenös infusion med koksaltlösning 2 mg/kg/timme till slutet av operationen. Före stängning av bukhålan administrerades 20 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Grupp IV (Intravenös injektion av lidokaingrupp)
Vid operationens början upprätthölls intravenös infusion av reifentanil 0.1~0.2μg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocuronium 0.3mg/kg/h intermitterande, inhalation av 1%~2% sevofluran, blodtrycksfluktuationen var inte mer än 20% av basnivån, och hjärtfrekvensen var 50~100 gånger/min. 10 minuter före infusionen administrerades 2% lidokain (1.5mg/kg) till patienten. Därefter upprätthölls en kontinuerlig intravenös 2% lidokain (2mg/kg/h) till slutet av operationen. Innan bukhålan stängdes administrerades 20ml normalt saltvatten.
Läkemedel: intravenös +salin lidokain
10 minuter före infusionen administrerades 2% lidokain 1,5 mg/kg till patienten. Därefter bibehölls en kontinuerlig intravenös infusion av 2% lidokain 2 mg/kg/h till slutet av operationen. Innan bukhålan stängdes administrerades 20 ml fysiologisk koksaltlösning.
Andra namn:
  • analgetikum
Experimentell: Grupp IP (Intraperitoneal spray av lidokain Grupp)
Vid operationens början upprätthölls intravenös infusion av remifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronium 0,3 mg/kg/h intermitterande samt inhalation av 1 %~2 % sevofluran. Blodtryckets fluktuation översteg inte 20 % av basnivån, och hjärtfrekvensen var 50~100 gånger/min. 10 minuter före infusionen administrerades patienten en lämplig mängd fysiologisk saltlösning. Därefter upprätthölls en kontinuerlig intravenös infusion av lämplig mängd fysiologisk saltlösning till operationens slut. Innan bukhålan stängdes sprutades 2 % lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin in i bukhålan.
Läkemedel: saltlösning + intraperitoneal lidokain
10 minuter före infusionen administrerades 1,5 mg/kg koksaltlösning till patienten. Därefter bibehölls en kontinuerlig intravenös infusion av koksaltlösning (2 mg/kg/h) till slutet av operationen. Innan bukhålan stängdes, sprutades 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin in i bukhålan.
Andra namn:
  • intraperitoneal spray av lidokain
Experimentell: Grupp IVPL (Grupp för intravenös och intraperitoneal spray av lidokain)
Vid operationsstarten upprätthölls intravenös infusion av remifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronium 0,3 mg/kg/h intermitterande, inandning av 1%~2% sevofluran, blodtrycksfluktuationen var inte mer än 20% av grundnivån och hjärtfrekvensen var 50~100 gånger/min. 10 minuter före infusionen administrerades 2% lidokain (1,5 mg/kg) till patienten. Därefter upprätthölls en kontinuerlig intravenös infusion av 2% lidokain (2 mg/kg/h) fram till slutet av operationen. Innan bukhålan slöts sprutades 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin in i bukhålan.
Läkemedel: intravenös + intraperitonealt lidokain
Tio minuter före infusionen administrerades 2% lidokain (1,5 mg/kg) till patienten. Därefter upprätthölls en kontinuerlig intravenös infusion av 2% lidokain (2 mg/kg/h) fram till slutet av operationen. Innan bukhålan stängdes sprutades 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200 000 adrenalin in i bukhålan.
Andra namn:
  • intravenös och intraperitoneal injektion av lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av måttlig till svår smärta inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
Smärtintensiteten mättes med NRS (Numeriska bedömningsskalan), där NRS ≥ 4 ansågs vara måttlig till svår smärta. Om NRS-poängen är större än eller lika med 4 minst en gång inom 24 timmar, betraktas det som måttlig till svår smärta.
Inom 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS-poäng vid olika tidsintervall
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad mättes med hjälp av NRS (Numeriska betygsättningsskalan), där NRS≥4 indikerar måttlig till svår smärta. NRS-poängen för smärta vid rörelse, vila och sår vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation observerades för att avgöra om intraperitoneal sprutning kombinerat med intravenös lidokain kunde minska förekomsten av måttlig till svår smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk myomektomi.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Sömnkvalitet
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Den subjektiva sömnstatusen för dag 0, dag 1 och dag 2 bedömdes med AIS-skalan.
För patienter med ett AIS-poäng på 4 eller högre användes Insomnia Severity Index (ISI) för att klassificera graden av insomni.
Inom 48 timmar efter operationen
Återhämtningskvalitet
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
Qor-15-skalan användes för att utvärdera patienternas återhämtningskvalitet under de första två dagarna. QoR-15 bedömningsformulär: Den inkluderar fem dimensioner: fysiskt välbefinnande (5 punkter), fysisk självständighet (2 punkter), känslomässigt tillstånd (4 punkter), psykologiskt stöd (2 punkter) och smärta (2 punkter). Poängdetaljer: Varje punkt poängsätts på en 11-gradig skala. Högre poäng för positiva punkter indikerar högre frekvens. Totalpoängen sträcker sig från 0 (sämsta återhämtning) till 150 (bästa återhämtning).
De två första dagarna efter operationen
Förbrukningen av analgetiska läkemedel.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Förbrukningen av analgetiska läkemedel registrerades, definierad som den kumulativa förbrukningen av opioider under operationen samt antalet och typen av räddningsläkemedel som användes efter operationen.
Inom 24 timmar efter operationen
Antalet biverkningar av lidokain, postoperativ illamående och kräkning, samt användningen av vasoaktiva läkemedel.
Tidsram: Under operationen och inom 24 timmar efter operationen

Antalet biverkningar av lidokain hos patienter under och inom 24 timmar efter operation registrerades, inklusive tinnitus, perioral domning, nystagmus, nedsatt medvetande, muskelryckningar, kramper, koma, bradykardi, arytmi, ledningsblock, hypotoni och cirkulationskollaps.

Antalet och dosen av vasoaktiva läkemedel som användes av patienter under operation registrerades.

Antalet förekomster av postoperativ illamående och kräkning registrerades, definierat som registrering av någon illamående eller kräkning inom 24 timmar efter operation.
Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
BIS-värde
Tidsram: Under operationen
Patienternas BIS-värden före operation, före hudincision, 30 minuter in i operationen och i slutet av operationen registrerades.
Under operationen
Tiden för återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: Efter operation
Registrera återhämtningstiden för gastrointestinal funktion, vilket definieras som tiden för patientens första tarmgaser, första avföring och borttagning av urinkatetern omedelbart efter operationen.
Efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shaoling Ma-2025-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera