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O Impacto da Pulverização Intraperitoneal Combinada com Lidocaína Intravenosa na Dor Pós-Operatória Após Miomectomia

25 de novembro de 2025 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O objetivo deste estudo é determinar se a pulverização laparoscópica combinada com a injeção intravenosa de lidocaína pode melhorar a dor em pacientes submetidos a miomectomia laparoscópica sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos;
  2. Classificação do estado físico ASA I - III;
  3. Submeter-se a ressecção laparoscópica de histeromioma sob anestesia geral;
  4. O paciente foi informado e assinou o termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Duração da cirurgia superior a 3 horas;
  2. Necessidade de cirurgia adicional;
  3. Alergia aos medicamentos do estudo;
  4. Presença de doenças psicológicas, hepáticas, renais e cardíacas graves;
  5. Histórico de dor crónica ou arritmia.

Critérios de Eliminação:

  1. O paciente ou sua família desiste ou recusa participar no ensaio durante o período de observação;
  2. Conversão de laparoscopia para laparotomia ou alteração da abordagem cirúrgica durante o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C (Grupo de Controlo)
No início da operação, foi mantida a infusão intravenosa de reifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocurónio 0,3 mg/kg/h intermitentemente, inalação de 1%~2% de sevoflurano, a flutuação da pressão arterial não foi superior a 20% do nível básico e a frequência cardíaca foi de 50~100 vezes/min. 10 minutos antes da infusão, foi administrada uma quantidade adequada de soro fisiológico ao paciente. Posteriormente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de uma quantidade adequada de soro fisiológico até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foram administrados 20 ml de soro fisiológico.
Medicamento: Soro fisiológico
10 minutos antes da infusão, foi administrado soro fisiológico 1,5 mg/kg ao paciente. Posteriormente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de soro fisiológico 2 mg/kg/h até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foram administrados 20 ml de soro fisiológico normal.
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Grupo IV (Grupo de injeção intravenosa de lidocaína)
No início da operação, foi mantida a infusão intravenosa de remifentanil 0.1~0.2μg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocurónio 0.3mg/kg/h intermitentemente e inalação de 1%~2% de sevoflurano, a flutuação da pressão arterial não foi superior a 20% do nível basal e a frequência cardíaca foi de 50~100 vezes/min. 10 minutos antes da infusão, foi administrado ao paciente 2% de lidocaína (1.5mg/kg). Posteriormente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de 2% de lidocaína (2mg/kg/h) até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foram administrados 20ml de soro fisiológico.
Medicamento: lidocaína salina intravenosa
10 minutos antes da infusão, lidocaína a 2% 1,5 mg/kg foi administrada ao paciente. Subsequentemente, uma infusão intravenosa contínua de lidocaína a 2% 2 mg/kg/h foi mantida até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foram administrados 20 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
  • analgésico
Experimental: Grupo IP (Grupo de pulverização intraperitoneal de lidocaína)
No início da operação, foi mantida uma infusão intravenosa de remifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocurónio 0,3 mg/kg/h intermitentemente e inalação de 1%~2% de sevoflurano, a flutuação da pressão arterial não foi superior a 20% do nível básico e a frequência cardíaca foi de 50~100 batimentos/min. 10 minutos antes da infusão, foi administrada ao doente uma quantidade adequada de soro fisiológico. Posteriormente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de uma quantidade adequada de soro fisiológico até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foi pulverizado na cavidade abdominal lidocaína a 2% (4-5 mg/kg) + adrenalina 1/200.000.
Medicamento: soro fisiológico + lidocaína intraperitoneal
10 minutos antes da infusão, foi administrado 1,5 mg/kg de solução salina ao paciente. Posteriormente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de solução salina (2 mg/kg/h) até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foi pulverizada na cavidade abdominal lidocaína a 2% (4-5 mg/kg) + adrenalina 1/200.000.
Outros nomes:
  • pulverização intraperitoneal de lidocaína
Experimental: Grupo IVPL (Grupo de Spray Intravenoso e Intraperitoneal de Lidocaína)
No início da operação, foi mantida uma infusão intravenosa de remifentanil 0,1~0,2µg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocurónio 0,3mg/kg/h intermitentemente, inalação de 1%~2% de sevoflurano, a flutuação da pressão arterial não foi superior a 20% do nível basal, e a frequência cardíaca foi de 50~100 vezes/min. 10 minutos antes da infusão, foi administrado ao paciente lidocaína a 2% (1,5mg/kg). Subsequentemente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de lidocaína a 2% (2mg/kg/h) até ao final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, foi pulverizada na cavidade abdominal lidocaína a 2% (4-5mg/kg) + adrenalina 1/200.000.
Medicamento: lidocaína intravenosa + intraperitoneal
10 minutos antes da infusão, foi administrada lidocaína a 2% (1,5 mg/kg) ao paciente. Subsequentemente, foi mantida uma infusão intravenosa contínua de lidocaína a 2% (2 mg/kg/h) até ao fim da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal, lidocaína a 2% (4-5 mg/kg) + epinefrina 1/200.000 foi pulverizada na cavidade abdominal.
Outros nomes:
  • administração intravenosa e intraperitoneal de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de dor moderada a grave nas 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
A gravidade da dor foi medida utilizando a ENA (Escala Numérica de Avaliação), sendo que uma pontuação na ENA ≥4 foi considerada dor moderada a severa. Se a pontuação na ENA for maior ou igual a 4 pelo menos uma vez dentro de 24 horas, é considerada dor moderada a severa.
Dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações NRS em diferentes intervalos de tempo
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
A gravidade da dor foi medida utilizando a ESN (Escala Numérica de Avaliação), com ESN≥4 indicando dor moderada a grave. Os escores ESN para dor ao movimento, em repouso e na ferida às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia foram observados para determinar se a pulverização intraperitoneal combinada com lidocaína intravenosa poderia reduzir a incidência de dor moderada a grave em pacientes submetidos a miomectomia laparoscópica.
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
Qualidade do sono
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
O estado subjectivo do sono no Dia 0, Dia 1 e Dia 2 foi avaliado utilizando a escala AIS. Para doentes com uma pontuação AIS de 4 ou superior, o Índice de Gravidade de Insónia (ISI) foi utilizado para classificar o grau de insónia.
Dentro de 48 horas após a cirurgia
Qualidade da recuperação
Prazo: Os primeiros dois dias após a cirurgia
A escala Qor-15 foi utilizada para avaliar a qualidade da recuperação dos pacientes nos primeiros dois dias. Questionário de Avaliação QoR-15: Inclui cinco dimensões: conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens), apoio psicológico (2 itens) e dor (2 itens). Detalhes da pontuação: Cada item é pontuado numa escala de 11 pontos. Pontuações mais elevadas em itens positivos indicam maior frequência. A pontuação total varia de 0 (pior recuperação) a 150 (melhor recuperação).
Os primeiros dois dias após a cirurgia
O consumo de medicamentos analgésicos.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Registou-se o consumo de fármacos analgésicos, definido como o consumo cumulativo de opióides durante a cirurgia e o número e tipo de medicamentos de resgate utilizados após a cirurgia.
Dentro de 24 horas após a cirurgia
O número de reações adversas à lidocaína, náuseas e vómitos pós-operatórios e o uso de fármacos vasoativos.
Prazo: Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia

Registou-se o número de reações adversas à lidocaína nos doentes durante e até 24 horas após a cirurgia, incluindo zumbido, dormência perioral, nistagmo, perturbação da consciência, espasmos musculares, convulsões, coma, bradicardia, arritmia, bloqueio de condução, hipotensão e colapso circulatório.

Registou-se o número e a dosagem de fármacos vasoativos utilizados pelos doentes durante a cirurgia.

Registou-se o número de ocorrências de náuseas e vómitos pós-operatórios, definido como o registo de qualquer náusea ou vómito até 24 horas após a cirurgia.
Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
Valor BIS
Prazo: Durante a operação
Os valores BIS dos doentes antes da cirurgia, antes da incisão cutânea, 30 minutos após o início da cirurgia e no final da cirurgia foram registados.
Durante a operação
O tempo para recuperação da função intestinal
Prazo: Após a cirurgia
Registar o tempo de recuperação da função gastrointestinal, que é definido como o momento da primeira flatulência, primeira defecação e remoção da sonda urinária do paciente imediatamente após a cirurgia.
Após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shaoling Ma-2025-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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