腹腔内喷雾联合静脉注射利多卡因对子宫肌瘤切除术后疼痛的影响
2025年11月25日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
腹腔内喷洒联合静脉利多卡因对子宫肌瘤切除术后疼痛的影响
本研究旨在确定腹腔镜喷洒联合静脉注射利多卡因是否能改善全麻下行腹腔镜子宫肌瘤切除术患者的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ma Hanxaing
- 电话号码：86-13519591508
- 邮箱：mahanxiang@hotmail.com
学习地点
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
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接触：
- Ma Han xiang
- 电话号码：86-13519591508
- 邮箱：mahanxiang@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁；
- ASA身体状况分级I - III级；
- 在全麻下接受腹腔镜子宫肌瘤切除术；
- 患者已被告知并签署知情同意书。
排除标准：
- 手术时间超过3小时；
- 需要额外手术；
- 对研究药物过敏；
- 存在严重心理、肝、肾及心脏疾病；
- 有慢性疼痛或心律失常史。
剔除标准：
- 患者在观察期间或其家属退出或拒绝参与试验；
- 手术过程中从腹腔镜转为开腹手术或改变手术方式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C组（对照组）
手术开始时，持续静脉输注瑞芬太尼0.1~0.2μg/kg/min、异丙酚2~4mg/kg/h，间断给予罗库溴铵0.3mg/kg/h，吸入1%~2%七氟烷，血压波动不超过基础水平的20%，心率维持在50~100次/分钟。
输注前10分钟给予患者适量生理盐水。
随后，持续静脉输注适量生理盐水直至手术结束。
关闭腹腔前，给予20ml生理盐水。
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在输注前10分钟，患者接受了1.5mg/kg的生理盐水。随后，持续静脉输注生理盐水2mg/kg/h，直至手术结束。在关闭腹腔前，给予20ml生理盐水。
其他名称：
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实验性的：第四组（静脉注射利多卡因组）
手术开始时，维持静脉输注瑞芬太尼0.1~0.2μg/kg/min、丙泊酚2~4mg/kg/h、间断输注罗库溴铵0.3mg/kg/h，吸入1%~2%七氟醚，血压波动不超过基础水平的20%，心率维持在50~100次/分钟。
输注前10分钟给予患者2%利多卡因（1.5mg/kg）。
随后，持续静脉输注2%利多卡因（2mg/kg/h）直至手术结束。
关腹前，给予20ml生理盐水。
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在输液前10分钟，给予患者2%利多卡因1.5mg/kg。随后，持续静脉输注2%利多卡因2mg/kg/h，直至手术结束。在关闭腹腔前，给予20ml生理盐水。
其他名称：
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实验性的：(腹腔内利多卡因喷雾组)IP组
手术开始时，维持静脉输注瑞芬太尼0.1~0.2μg/kg/min、丙泊酚2~4mg/kg/h、间断罗库溴铵0.3mg/kg/h，吸入1%~2%七氟醚，血压波动不超过基础水平的20%，心率维持在50~100次/分。
输注前10分钟给予患者适量生理盐水。
随后，持续静脉输注适量生理盐水直至手术结束。
关腹前，将2%利多卡因（4-5mg/kg）+ 1/200,000肾上腺素喷洒入腹腔。
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在输注前10分钟，患者接受了1.5mg/kg的生理盐水。随后，持续静脉输注生理盐水（2mg/kg/h）直至手术结束。在关闭腹腔前，将2%利多卡因（4-5mg/kg）+ 1/200,000肾上腺素喷洒入腹腔。
其他名称：
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实验性的：第四组 IVPL（静脉注射和腹腔内利多卡因喷雾组）
手术开始时，静脉输注瑞芬太尼0.1~0.2μg/kg/min、丙泊酚2~4mg/kg/h，间断给予罗库溴铵0.3mg/kg/h，吸入1%~2%七氟醚维持，血压波动不超过基础水平的20%，心率维持在50~100次/分。
输注前10分钟给予患者2%利多卡因（1.5mg/kg）。
随后，持续静脉输注2%利多卡因（2mg/kg/h）直至手术结束。
关闭腹腔前，将2%利多卡因（4-5mg/kg）+1/200,000肾上腺素喷洒入腹腔。
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在输注前10分钟，为患者给予2%利多卡因（1.5mg/kg）。
随后，持续静脉输注2%利多卡因（2mg/kg/h）直至手术结束。
在关闭腹腔前，将2%利多卡因（4-5mg/kg）+ 1/200,000肾上腺素喷洒入腹腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时内中重度疼痛的发生率
大体时间：术后24小时内
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疼痛严重程度采用NRS（数字评分量表）进行测量，NRS≥4被视为中度至重度疼痛。
如果24小时内至少有一次NRS评分大于或等于4，则被视为中度至重度疼痛。
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间间隔的NRS评分
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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疼痛严重程度采用NRS（数字评分量表）进行测量，NRS≥4分表示中度至重度疼痛。
观察术后2小时、4小时、8小时、12小时和24小时的运动痛、静息痛和伤口痛NRS评分，以确定腹腔内喷洒联合静脉注射利多卡因能否降低腹腔镜子宫肌瘤切除术患者中度至重度疼痛的发生率。
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术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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睡眠质量
大体时间：术后48小时内
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使用AIS量表评估第0天、第1天和第2天的主观睡眠状况。
对于AIS评分≥4的患者，采用失眠严重程度指数（ISI）对失眠程度进行分类。
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术后48小时内
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恢复质量
大体时间：手术后头两天
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采用Qor-15量表评估患者头两天的恢复质量。
QoR-15评估问卷：包含五个维度：身体舒适度（5项）、身体独立性（2项）、情绪状态（4项）、心理支持（2项）和疼痛（2项）。
评分细则：每项采用11分制计分。积极项目得分越高表示频率越高。
总分范围从0分（恢复最差）到150分（恢复最佳）。
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手术后头两天
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镇痛药物的使用。
大体时间：手术后24小时内
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记录镇痛药物的使用情况，定义为手术期间阿片类药物的累积用量以及手术后使用的急救药物的数量和类型。
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手术后24小时内
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利多卡因不良反应、术后恶心呕吐以及血管活性药物使用的数量。
大体时间：手术期间及术后24小时内
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记录了患者术中和术后24小时内对利多卡因的不良反应数量，包括耳鸣、口周麻木、眼球震颤、意识障碍、肌肉抽搐、惊厥、昏迷、心动过缓、心律失常、传导阻滞、低血压和循环衰竭。 记录了患者术中使用的血管活性药物的数量和剂量。 记录了术后恶心呕吐的发生次数，定义为术后24小时内任何恶心或呕吐的记录。 |
手术期间及术后24小时内
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BIS值
大体时间：手术期间
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记录患者术前、皮肤切开前、手术开始后30分钟及手术结束时的BIS值。
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手术期间
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肠道功能恢复时间
大体时间：手术后
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记录胃肠功能恢复时间，其定义为术后患者首次排气、首次排便及拔除导尿管的时间。
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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