Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraperitoneal spray kombineret med intravenøs lidokain på postoperativ smerte efter myomektomi

25. november 2025 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laparoskopisk sprayning kombineret med intravenøs injektion af lidokain kan forbedre smerter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk myomektomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år;
  2. ASA fysisk statusklassifikation I - III;
  3. Under laparoskopisk hysterektomi for myom under generel anæstesi;
  4. Patienten er informeret og har underskrevet informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  1. Operationstid overstiger 3 timer;
  2. Behov for yderligere operation;
  3. Allergi over for undersøgelsesmedicin;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige psykologiske, lever-, nyre- og hjertekarsygdomme;
  5. Historie med kroniske smerter eller arytmi.

Eliminationskriterier:

  1. Patienten eller deres familie trækker sig fra eller nægter at deltage i forsøget i observationsperioden;
  2. Konvertering fra laparoskopi til laparotomi eller ændring af operationstilgang under indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontrolgruppe)
Ved operationens start opretholdes intravenøs infusion af remifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/t, rocuronium 0,3 mg/kg/t intermitterende samt inhalation af 1%~2% sevofluran. Blodtryksudsvingene var ikke mere end 20% af basisniveauet, og pulsraten var 50~100 slag/min. 10 minutter før infusionen fik patienten tilført en passende mængde isoton natriumkloridopløsning. Herefter opretholdes en kontinuerlig intravenøs infusion af en passende mængde isoton natriumkloridopløsning indtil operationens afslutning. Inden lukning af bughulen blev der tilført 20 ml isoton natriumkloridopløsning.
Medicin: Saline
10 minutter før infusionen blev der administreret saline 1,5 mg/kg til patienten. Derefter blev der opretholdt en kontinuerlig intravenøs infusion af saline 2 mg/kg/time indtil operationens afslutning. Før lukning af bughulen blev der administreret 20 ml normal saline.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Gruppe IV (Intravenøs injektion af lidocain-gruppe)
Ved operationens start blev der opretholdt intravenøs infusion af remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/time, rocuronium 0,3 mg/kg/time intermitterende samt inhalation af 1%~2% sevofluran. Blodtryksudsvingene var ikke mere end 20% af basisniveauet, og hjertefrekvensen var 50~100 gange/min. 10 minutter før infusionen blev der administreret 2% lidokain (1,5 mg/kg) til patienten. Derefter blev der opretholdt kontinuerlig intravenøs 2% lidokain (2 mg/kg/time) indtil operationens afslutning. Før lukning af bughulen blev der administreret 20 ml fysiologisk saltvand.
Medicin: intravenøs +saline lidocain
10 minutter før infusionen blev der administreret 2% lidokain 1,5 mg/kg til patienten. Derefter blev der opretholdt en kontinuerlig intravenøs infusion med 2% lidokain 2 mg/kg/time indtil operationens afslutning. Før lukning af bughulen blev der administreret 20 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • smertestillende
Eksperimentel: Gruppe IP (Intraperitoneal spray af lidokain Gruppe)
Ved operationens start opretholdes intravenøs infusion af remifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/t, rocuronium 0,3 mg/kg/t intermitterende samt inhalation af 1%~2% sevofluran. Blodtryksudsving var ikke mere end 20% af basisniveauet, og hjertefrekvensen var 50~100 gange/min. 10 minutter før infusionen blev der administreret passende mængde fysiologisk saltvandsopløsning til patienten. Derefter blev der opretholdt en kontinuerlig intravenøs infusion af passende mængde fysiologisk saltvandsopløsning indtil operationens afslutning. Før lukning af bughulen blev der sprøjtet 2% lidocain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 adrenalin ind i bughulen.
Medicin: saltvandsopløsning + intraperitoneal lidocain
10 minutter før infusionen blev saline 1,5 mg/kg administreret til patienten. Derefter blev en kontinuerlig intravenøs infusion saline (2 mg/kg/time) opretholdt indtil slutningen af operationen. Før lukning af bughulen blev 2% lidocain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 epinephrine sprøjtet ind i bughulen.
Andre navne:
  • intraperitoneal spray af lidokain
Eksperimentel: Gruppe IVPL (Intravenøs og intraperitoneal spray af lidokain gruppe)
Ved operationsstart blev intravenøs infusion af remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/time, rocuronium 0,3 mg/kg/time intermitterende og inhalation af 1%~2% sevofluran opretholdt, blodtryksvariationen var ikke mere end 20% af grundniveauet, og hjertefrekvensen var 50~100 gange/min. 10 minutter før infusionen blev 2% lidokain (1,5 mg/kg) administreret til patienten. Dernæst blev en kontinuerlig intravenøs infusion af 2% lidokain (2 mg/kg/time) opretholdt indtil slutningen af operationen. Før lukning af bughulen blev 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 adrenalin sprøjtet ind i bughulen.
Medicin: intravenøs + intraperitoneal lidocain
10 minutter før infusionen blev 2% lidokain (1,5 mg/kg) administreret til patienten. Derefter blev en kontinuerlig intravenøs infusion af 2% lidokain (2 mg/kg/t) vedligeholdt indtil slutningen af operationen. Før lukning af abdominalhulen blev 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200.000 adrenalin sprøjtet ind i abdominalhulen.
Andre navne:
  • intravenøs og intraperitoneal injektion af lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af moderat til smerte inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Smertegraden blev målt ved hjælp af NRS (Numerical Rating Scale). NRS ≥4 blev betragtet som moderat til svær smerte. Hvis NRS-scoren er større end eller lig med 4 mindst én gang inden for 24 timer, betragtes det som moderat til svær smerte.
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS-score ved forskellige tidsintervaller
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter operation
Smerternes sværhedsgrad blev målt ved hjælp af NRS (Numerisk Vurderingsskala), hvor NRS≥4 indikerede moderat til svær smerte. NRS-scorerne for bevægelsessmerter, hvilesmerter og sår-smerter ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen blev observeret for at afgøre, om intraperitoneal spray kombineret med intravenøs lidokain kunne reducere forekomsten af moderat til svær smerte hos patienter, der gennemgik laparoskopisk myomektomi.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter operation
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Den subjektive søvnstatus på dag 0, dag 1 og dag 2 blev vurderet ved hjælp af AIS-skalaen. For patienter med en AIS-score på 4 eller derover blev Insomnia Severity Index (ISI) brugt til at klassificere graden af søvnløshed.
Inden for 48 timer efter operationen
Rekvalitet
Tidsramme: De første to dage efter operationen
Qor-15-skalaen blev brugt til at evaluere patienternes genopretningskvalitet i de første to dage. QoR-15 vurderingsspørgeskema: Det omfatter fem dimensioner: fysisk komfort (5 punkter), fysisk uafhængighed (2 punkter), følelsesmæssig tilstand (4 punkter), psykologisk støtte (2 punkter) og smerter (2 punkter). Scoringdetaljer: Hvert punkt scores på en 11-punkts skala. Højere scoringer for positive punkter indikerer højere hyppighed. Den samlede score spænder fra 0 (dårligst genopretning) til 150 (bedst genopretning).
De første to dage efter operationen
Forbruget af smertestillende lægemidler.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Forbruget af smertestillende lægemidler blev registreret, defineret som det kumulative forbrug af opioider under operationen samt antallet og typen af redningsmedicin, der blev anvendt efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen
Antallet af bivirkninger ved brug af lidokain, postoperativ kvalme og opkastning samt anvendelsen af vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Under operationen og inden for 24 timer efter operationen

Antallet af bivirkninger ved lidokain hos patienter under og inden for 24 timer efter operationen blev registreret, herunder tinnitus, perioral følelsesløshed, nystagmus, bevidsthedsforstyrrelser, muskeltrækninger, kramper, koma, bradykardi, arytmi, ledningsblokade, hypotension og cirkulationskollaps.

Antallet og doseringen af vasoaktive lægemidler, som patienterne brugte under operationen, blev registreret.

Antallet af forekomster af kvalme og opkastning efter operationen blev registreret, defineret som registrering af enhver kvalme eller opkastning inden for 24 timer efter operationen.
Under operationen og inden for 24 timer efter operationen
BIS-værdi
Tidsramme: Under operationen
BIS-værdierne for patienterne før operationen, før hudincisionen, 30 minutter inde i operationen og ved operationens afslutning blev registreret.
Under operationen
Tiden for genvinding af tarmfunktion
Tidsramme: Efter operation
Registrer genopretningstiden for gastrointestinal funktion, som defineres som tidspunktet for patientens første flatus, første defækation og fjernelse af urinblærekateteret umiddelbart efter operationen.
Efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shaoling Ma-2025-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner