Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van intraperitoneale spray gecombineerd met intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijn na myomectomie

25 november 2025 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Het doel van deze studie is om te bepalen of laparoscopisch sproeien gecombineerd met intraveneuze injectie van lidocaïne de pijn kan verbeteren bij patiënten die een laparoscopische myomectomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar;
  2. ASA fysieke status classificatie I - III;
  3. Ondergane laparoscopische hysteromyoomresectie onder algehele anesthesie;
  4. De patiënt is geïnformeerd en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Operatieduur langer dan 3 uur;
  2. Behoefte aan aanvullende chirurgie;
  3. Allergie voor de onderzoeksmedicijnen;
  4. Aanwezigheid van ernstige psychologische, hepatische, renale en cardiale ziekten;
  5. Geschiedenis van chronische pijn of aritmie.

Eliminatiecriteria:

  1. De patiënt of hun familie trekt zich terug of weigert deelname aan het onderzoek tijdens de observatieperiode;
  2. Conversie van laparoscopie naar laparotomie of verandering van chirurgische benadering tijdens de ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C (Controlegroep)
Bij aanvang van de operatie werd een continue intraveneuze infusie van remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/uur, rocuronium 0,3 mg/kg/uur intermitterend en inhalatie van 1%~2% sevofluraan gehandhaafd. De bloeddrukfluctuatie bedroeg niet meer dan 20% van het basisniveau en de hartslag was 50~100 slagen/min. 10 minuten voor de infusie kreeg de patiënt een passende hoeveelheid fysiologische zoutoplossing toegediend. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie van een passende hoeveelheid fysiologische zoutoplossing gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 20 ml fysiologische zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
10 minuten voor de infusie werd 1,5 mg/kg zoutoplossing toegediend aan de patiënt. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie van 2 mg/kg/uur zoutoplossing gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 20 ml normale zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Groep IV (Intraveneuze injectie van lidocaïne groep)
Bij aanvang van de operatie werd een intraveneuze infusie van remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/uur, rocuronium 0,3 mg/kg/uur intermitterend, en inhalatie van 1%~2% sevofluraan gehandhaafd, de bloeddrukschommeling was niet meer dan 20% van het basisniveau en de hartslag was 50~100 keer/min. 10 minuten voor de infusie werd 2% lidocaïne (1,5 mg/kg) aan de patiënt toegediend. Vervolgens werd een continue intraveneuze 2% lidocaïne (2 mg/kg/uur) gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 20 ml fysiologisch zout toegediend.
Geneesmiddel: intraveneus +fysiologisch zout lidocaïne
10 minuten voor de infusie werd 2% lidocaïne 1,5 mg/kg aan de patiënt toegediend. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie van 2% lidocaïne 2 mg/kg/uur gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 20 ml fysiologisch zout toegediend.
Andere namen:
  • pijnstiller
Experimenteel: Groep IP (Intraperitoneale spray van lidocaïne Groep)
Aan het begin van de operatie werden een intraveneuze infusie van remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/uur, rocuronium 0,3 mg/kg/uur intermitterend en inhalatie van 1%~2% sevofluraan gehandhaafd. De bloeddrukfluctuatie was niet meer dan 20% van het basisniveau en de hartslag was 50~100 keer/min. 10 minuten voor de infusie kreeg de patiënt een passende hoeveelheid fysiologische zoutoplossing toegediend. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie van een passende hoeveelheid fysiologische zoutoplossing gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 2% lidocaïne (4-5 mg/kg) + 1/200.000 adrenaline in de buikholte gesproeid.
Geneesmiddel: fysiologisch zout + intraperitoneale lidocaïne
10 minuten voor de infusie werd 1,5 mg/kg fysiologisch zout toegediend aan de patiënt. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie fysiologisch zout (2 mg/kg/u) gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 2% lidocaïne (4-5 mg/kg) + 1/200.000 epinefrine in de buikholte gesproeid.
Andere namen:
  • intraperitoneale spray van lidocaïne
Experimenteel: Groep IVPL (Intraveneuze en intraperitoneale spray van lidocaïne groep)
Aan het begin van de operatie werd een intraveneuze infusie van remifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/u, rocuronium 0,3 mg/kg/u intermitterend en inhalatie van 1%~2% sevofluraan gehandhaafd, waarbij de bloeddrukfluctuatie niet meer dan 20% van het basisniveau bedroeg en de hartfrequentie 50~100 keer/min was. 10 minuten voor de infusie werd 2% lidocaïne (1,5 mg/kg) toegediend aan de patiënt. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie van 2% lidocaïne (2 mg/kg/u) gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voor het sluiten van de buikholte werd 2% lidocaïne (4-5 mg/kg) + 1/200.000 epinefrine in de buikholte gesproeid.
Geneesmiddel: intraveneuze + intraperitoneale lidocaïne
10 minuten voor de infusie werd 2% lidocaïne (1,5 mg/kg) aan de patiënt toegediend. Vervolgens werd een continue intraveneuze infusie van 2% lidocaïne (2 mg/kg/uur) gehandhaafd tot het einde van de operatie. Voordat de buikholte werd gesloten, werd 2% lidocaïne (4-5 mg/kg) + 1/200.000 epinefrine in de buikholte gesproeid.
Andere namen:
  • intraveneuze en intraperitoneale injectie van lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige tot ernstige pijn binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
De ernst van de pijn werd gemeten met de NRS (Numerical Rating Scale). Een NRS-score ≥4 werd beschouwd als matige tot ernstige pijn. Als de NRS-score ten minste eenmaal binnen 24 uur groter dan of gelijk aan 4 is, wordt dit beschouwd als matige tot ernstige pijn.
Binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-scores op verschillende tijdintervallen
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
De ernst van de pijn werd gemeten met behulp van de NRS (Numerical Rating Scale), waarbij NRS≥4 matige tot ernstige pijn aangeeft. De NRS-scores voor bewegingspijn, rustpijn en wondpijn op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie werden geobserveerd om te bepalen of intraperitoneale spray gecombineerd met intraveneuze lidocaïne de incidentie van matige tot ernstige pijn bij patiënten die een laparoscopische myomectomie ondergingen, kon verminderen.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De subjectieve slaapstatus van dag 0, dag 1 en dag 2 werd beoordeeld met behulp van de AIS-schaal. Voor patiënten met een AIS-score van 4 of hoger werd de Insomnia Severity Index (ISI) gebruikt om de mate van slapeloosheid te classificeren.
Binnen 48 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: De eerste twee dagen na de operatie
De Qor-15 schaal werd gebruikt om de herstelkwaliteit van patiënten in de eerste twee dagen te evalueren. QoR-15 Beoordelingsvragenlijst: Het omvat vijf dimensies: fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items), psychologische ondersteuning (2 items) en pijn (2 items). Scoringsdetails: Elk item wordt gescoord op een 11-puntsschaal. Hogere scores voor positieve items duiden op een hogere frequentie. De totaalscore varieert van 0 (slechtste herstel) tot 150 (beste herstel).
De eerste twee dagen na de operatie
Het gebruik van pijnstillende medicijnen.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Het gebruik van pijnstillende medicijnen werd geregistreerd, gedefinieerd als het cumulatieve gebruik van opioïden tijdens de operatie en het aantal en type reddingsmedicatie dat na de operatie werd gebruikt.
Binnen 24 uur na de operatie
Het aantal bijwerkingen van lidocaïne, postoperatieve misselijkheid en braken, en het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en binnen 24 uur na de operatie

Het aantal bijwerkingen van lidocaïne bij patiënten tijdens en binnen 24 uur na de operatie werd geregistreerd, waaronder tinnitus, periorale gevoelloosheid, nystagmus, verminderd bewustzijn, spiertrekkingen, convulsies, coma, bradycardie, aritmie, geleidingsblok, hypotensie en circulatoire collaps.

Het aantal en de dosering van vasoactieve geneesmiddelen die patiënten tijdens de operatie gebruikten, werden geregistreerd.

Het aantal postoperatieve misselijkheid en braken werd geregistreerd, gedefinieerd als de registratie van enige misselijkheid of braken binnen 24 uur na de operatie.
Tijdens de operatie en binnen 24 uur na de operatie
BIS-waarde
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De BIS-waarden van patiënten werden geregistreerd voor de operatie, voor de huidincisie, 30 minuten na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie.
Tijdens de operatie
De tijd voor herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: Na de operatie
Registreer de hersteltijd van de gastro-intestinale functie, wat wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste winderigheid, eerste ontlasting en verwijdering van de urinekatheter direct na de operatie van de patiënt.
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shaoling Ma-2025-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren