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Impact de la pulvérisation intrapéritonéale combinée à la lidocaïne intraveineuse sur la douleur postopératoire après myomectomie

25 novembre 2025 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

L'Impact de la Pulvérisation Intrapéritonéale Combinée à la Lidocaïne Intraveineuse sur la Douleur Postopératoire Après Myomectomie

L'objectif de cette étude est de déterminer si la pulvérisation laparoscopique combinée à l'injection intraveineuse de lidocaïne peut améliorer la douleur chez les patients subissant une myomectomie laparoscopique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : 18-65 ans ;
  2. Classification de l'état physique ASA I - III ;
  3. Subissant une résection de myome utérin par laparoscopie sous anesthésie générale ;
  4. Le patient a été informé et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Durée de la chirurgie dépassant 3 heures ;
  2. Nécessité d'une chirurgie supplémentaire ;
  3. Allergie aux médicaments de l'étude ;
  4. Présence de maladies psychologiques, hépatiques, rénales et cardiaques graves ;
  5. Antécédents de douleur chronique ou d'arythmie.

Critères d'élimination :

  1. Le patient ou sa famille se retire ou refuse de participer à l'essai pendant la période d'observation ;
  2. Conversion de la laparoscopie en laparotomie ou changement d'approche chirurgicale pendant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C (Groupe témoin)
Au début de l'opération, une perfusion intraveineuse de rémifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, de propofol 2~4 mg/kg/h, de rocuronium 0,3 mg/kg/h de manière intermittente et une inhalation de sévoflurane à 1%~2% ont été maintenues, la fluctuation de la tension artérielle n'a pas dépassé 20 % du niveau de base, et la fréquence cardiaque était de 50~100 battements/min. 10 minutes avant la perfusion, une quantité appropriée de sérum physiologique a été administrée au patient. Par la suite, une perfusion intraveineuse continue d'une quantité appropriée de sérum physiologique a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de fermer la cavité abdominale, 20 ml de sérum physiologique ont été administrés.
Médicament: Salin
10 minutes avant la perfusion, une solution saline de 1,5 mg/kg a été administrée au patient. Par la suite, une perfusion intraveineuse continue de solution saline à 2 mg/kg/h a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de fermer la cavité abdominale, 20 ml de solution saline normale ont été administrés.
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Groupe IV (Groupe injection intraveineuse de lidocaïne)
Au début de l'opération, une perfusion intraveineuse de rémifentanil 0,1~0,2 μg/kg/min, de propofol 2~4 mg/kg/h, de rocuronium 0,3 mg/kg/h par intermittence, et une inhalation de sévoflurane 1 %~2 % ont été maintenues, la fluctuation de la pression artérielle n'était pas supérieure à 20 % du niveau de base, et la fréquence cardiaque était de 50~100 battements/min. 10 minutes avant la perfusion, 2 % de lidocaïne (1,5 mg/kg) ont été administrés au patient. Ensuite, une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne à 2 % (2 mg/kg/h) a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de fermer la cavité abdominale, 20 ml de solution saline normale ont été administrés.
Médicament: lidocaïne saline intraveineuse
10 minutes avant la perfusion, 2% de lidocaïne 1,5 mg/kg a été administré au patient. Par la suite, une perfusion intraveineuse continue de 2% de lidocaïne 2 mg/kg/h a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de fermer la cavité abdominale, 20 ml de sérum physiologique ont été administrés.
Autres noms:
  • analgésique
Expérimental: Groupe IP (Groupe de spray intrapéritonéal de lidocaïne)
Au début de l'opération, une perfusion intraveineuse de rémifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, de propofol 2~4 mg/kg/h, de rocuronium 0,3 mg/kg/h par intermittence, et une inhalation de 1 %~2 % de sévoflurane étaient maintenues. Les fluctuations de la pression artérielle ne dépassaient pas 20 % du niveau de base et la fréquence cardiaque était de 50~100 battements/min. 10 minutes avant la perfusion, une quantité appropriée de sérum physiologique a été administrée au patient. Par la suite, une perfusion intraveineuse continue d'une quantité appropriée de sérum physiologique a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de refermer la cavité abdominale, de la lidocaïne à 2 % (4-5 mg/kg) + 1/200 000 d'épinéphrine a été pulvérisée dans la cavité abdominale.
Médicament: solution saline + lidocaïne intrapéritonéale
10 minutes avant la perfusion, une solution saline de 1,5 mg/kg a été administrée au patient. Par la suite, une perfusion intraveineuse continue de solution saline (2 mg/kg/h) a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de refermer la cavité abdominale, de la lidocaïne à 2 % (4-5 mg/kg) + de l'épinéphrine à 1/200 000 a été pulvérisée dans la cavité abdominale.
Autres noms:
  • pulvérisation intrapéritonéale de lidocaïne
Expérimental: Groupe IVPL (Groupe de spray intraveineux et intrapéritonéal de lidocaïne)
Au début de l'opération, une perfusion intraveineuse de rémifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, de propofol 2~4 mg/kg/h, de rocuronium 0,3 mg/kg/h par intermittence, et une inhalation de sévoflurane à 1%~2 % ont été maintenues, la fluctuation de la pression artérielle n'a pas dépassé 20 % du niveau de base, et la fréquence cardiaque était de 50~100 battements/min. Dix minutes avant la perfusion, de la lidocaïne à 2 % (1,5 mg/kg) a été administrée au patient. Par la suite, une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne à 2 % (2 mg/kg/h) a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant la fermeture de la cavité abdominale, de la lidocaïne à 2 % (4-5 mg/kg) + 1/200 000 d'épinéphrine a été pulvérisée dans la cavité abdominale.
Médicament: lidocaïne intraveineuse + intrapéritonéale
10 minutes avant la perfusion, 2 % de lidocaïne (1,5 mg/kg) a été administré au patient. Ensuite, une perfusion intraveineuse continue de 2 % de lidocaïne (2 mg/kg/h) a été maintenue jusqu'à la fin de la chirurgie. Avant de fermer la cavité abdominale, 2 % de lidocaïne (4-5 mg/kg) + 1/200 000 d'épinéphrine a été pulvérisé dans la cavité abdominale.
Autres noms:
  • injection intraveineuse et intrapéritonéale de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence de douleur modérée à sévère dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
La sévérité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS). Un score NRS ≥ 4 a été considéré comme une douleur modérée à sévère. Si le score NRS est supérieur ou égal à 4 au moins une fois dans les 24 heures, cela est considéré comme une douleur modérée à sévère.
Dans les 24 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores NRS à différents intervalles de temps
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
La sévérité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique), avec NRS≥4 indiquant une douleur modérée à sévère. Les scores NRS pour la douleur au mouvement, au repos et à la plaie à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie ont été observés pour déterminer si la pulvérisation intrapéritonéale combinée à la lidocaïne intraveineuse pouvait réduire l'incidence de la douleur modérée à sévère chez les patientes subissant une myomectomie laparoscopique.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
L'état subjectif du sommeil des jours 0, 1 et 2 a été évalué à l'aide de l'échelle AIS. Pour les patients avec un score AIS de 4 ou plus, l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) a été utilisé pour classer le degré d'insomnie.
Dans les 48 heures après la chirurgie
Qualité de la récupération
Délai: Les deux premiers jours après l'opération
L'échelle Qor-15 a été utilisée pour évaluer la qualité de récupération des patients pendant les deux premiers jours. Questionnaire d'évaluation QoR-15 : Il comprend cinq dimensions : le confort physique (5 items), l'indépendance physique (2 items), l'état émotionnel (4 items), le soutien psychologique (2 items) et la douleur (2 items). Détails de la notation : Chaque item est noté sur une échelle de 11 points. Des scores plus élevés pour les items positifs indiquent une fréquence plus élevée. Le score total varie de 0 (récupération la plus mauvaise) à 150 (récupération la meilleure).
Les deux premiers jours après l'opération
La consommation de médicaments analgésiques.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
La consommation de médicaments analgésiques a été enregistrée, définie comme la consommation cumulée d'opioïdes pendant la chirurgie et le nombre et le type de médicaments de secours utilisés après la chirurgie.
Dans les 24 heures suivant l'opération
Le nombre de réactions indésirables à la lidocaïne, de nausées et vomissements postopératoires, et l'utilisation de médicaments vasoactifs.
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie

Le nombre de réactions indésirables à la lidocaïne chez les patients pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie a été enregistré, notamment les acouphènes, les engourdissements péribuccaux, le nystagmus, les troubles de la conscience, les contractions musculaires, les convulsions, le coma, la bradycardie, les arythmies, les blocs de conduction, l'hypotension et l'effondrement circulatoire.

Le nombre et la posologie des médicaments vasoactifs utilisés par les patients pendant la chirurgie ont été enregistrés.

Le nombre d'épisodes de nausées et de vomissements postopératoires a été enregistré, défini comme l'enregistrement de toute nausée ou vomissement dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Valeur BIS
Délai: Pendant l'opération
Les valeurs BIS des patients avant la chirurgie, avant l'incision cutanée, 30 minutes après le début de la chirurgie et à la fin de la chirurgie ont été enregistrées.
Pendant l'opération
Le temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: Après l'opération
Enregistrer le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale, qui est défini comme le moment de la première flatulence du patient, de la première défécation et du retrait de la sonde urinaire immédiatement après l'opération.
Après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shaoling Ma-2025-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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