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L'Impatto dello Spray Intraperitoneale Combinato con Lidocaina Endovenosa sul Dolore Postoperatorio Dopo Miomectomia

25 novembre 2025 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

L'Impatto dello Spray Intraperitoneale Combinato con Lidocaina Endovenosa sul Dolore Postoperatorio dopo Miomectomia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione per via laparoscopica combinata con l'iniezione endovenosa di lidocaina possa migliorare il dolore nei pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni;
  2. Classificazione ASA dello stato fisico I - III;
  3. Sottoposto a resezione laparoscopica di mioma uterino in anestesia generale;
  4. Il paziente è stato informato e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Durata dell'intervento superiore a 3 ore;
  2. Necessità di intervento chirurgico aggiuntivo;
  3. Allergia ai farmaci dello studio;
  4. Presenza di gravi malattie psicologiche, epatiche, renali e cardiache;
  5. Storia di dolore cronico o aritmia.

Criteri di eliminazione:

  1. Il paziente o la sua famiglia si ritira o rifiuta di partecipare alla sperimentazione durante il periodo di osservazione;
  2. Conversione dalla laparoscopia alla laparotomia o cambiamento dell'approccio chirurgico durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C (Gruppo di Controllo)
All'inizio dell'operazione, è stata mantenuta un'infusione endovenosa di reifentanil 0,1~0,2 µg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronio 0,3 mg/kg/h in modo intermittente, inalazione di sevoflurano 1%~2%, la fluttuazione della pressione sanguigna non era superiore al 20% del livello basale e la frequenza cardiaca era di 50~100 volte/min.
10 minuti prima dell'infusione, al paziente è stata somministrata una quantità appropriata di soluzione fisiologica.
Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di una quantità appropriata di soluzione fisiologica fino alla fine dell'intervento.
Prima di chiudere la cavità addominale, sono stati somministrati 20 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Soluzione salina
10 minuti prima dell'infusione, è stata somministrata al paziente una soluzione salina di 1,5 mg/kg. Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di soluzione salina a 2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico. Prima di chiudere la cavità addominale, sono stati somministrati 20 ml di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Gruppo IV (Gruppo iniezione endovenosa di lidocaina)
All'inizio dell'operazione, è stata mantenuta la somministrazione endovenosa di remifentanil 0.1~0.2 μg/kg/min, propofol 2~4 mg/kg/h, rocuronio 0.3 mg/kg/h in modo intermittente e l'inalazione di sevoflurano all'1%~2%. Le fluttuazioni della pressione sanguigna non superavano il 20% del livello basale e la frequenza cardiaca era di 50~100 battiti/min. 10 minuti prima della somministrazione, è stato somministrato al paziente lidocaina al 2% (1,5 mg/kg). Successivamente, è stata mantenuta una somministrazione endovenosa continua di lidocaina al 2% (2 mg/kg/h) fino alla fine dell'intervento. Prima della chiusura della cavità addominale, sono stati somministrati 20 ml di soluzione fisiologica.
Droga: lidocaina salina endovenosa
10 minuti prima dell'infusione, al paziente è stata somministrata lidocaina al 2% 1,5 mg/kg. Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di lidocaina al 2% 2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico. Prima della chiusura della cavità addominale, sono stati somministrati 20 ml di soluzione fisiologica normale.
Altri nomi:
  • analgesico
Sperimentale: Gruppo IP (Gruppo spray intraperitoneale di lidocaina)
All'inizio dell'intervento, è stata mantenuta un'infusione endovenosa di remifentanil 0.1~0.2μg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocuronio 0.3mg/kg/h in modo intermittente e l'inalazione di sevoflurano 1%~2%, la fluttuazione della pressione sanguigna non superava il 20% del livello basale e la frequenza cardiaca era di 50~100 battiti/min. 10 minuti prima dell'infusione, al paziente è stato somministrato un'adeguata quantità di soluzione fisiologica. Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di un'adeguata quantità di soluzione fisiologica fino alla fine dell'intervento. Prima di chiudere la cavità addominale, lidocaina al 2% (4-5mg/kg) + adrenalina 1/200.000 è stata spruzzata nella cavità addominale.
Droga: soluzione fisiologica + lidocaina intraperitoneale
10 minuti prima dell'infusione, al paziente è stato somministrato 1,5 mg/kg di soluzione salina. Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di soluzione salina (2 mg/kg/h) fino alla fine dell'intervento chirurgico. Prima di chiudere la cavità addominale, è stato spruzzato nella cavità addominale lidocaina al 2% (4-5 mg/kg) + adrenalina 1/200.000.
Altri nomi:
  • spruzzo intraperitoneale di lidocaina
Sperimentale: Gruppo IVPL (Gruppo spray di lidocaina per via endovenosa e intraperitoneale)
All'inizio dell'operazione, è stata mantenuta l'infusione endovenosa di remifentanil 0.1~0.2µg/kg/min, propofol 2~4mg/kg/h, rocuronio 0.3mg/kg/h in modo intermittente, e l'inalazione di sevoflurano 1%~2%. Le fluttuazioni della pressione sanguigna non superavano il 20% del livello basale e la frequenza cardiaca era di 50~100 battiti/min.

10 minuti prima dell'infusione, è stato somministrato al paziente lidocaina al 2% (1.5mg/kg).

Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di lidocaina al 2% (2mg/kg/h) fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Prima della chiusura della cavità addominale, lidocaina al 2% (4-5mg/kg) + adrenalina 1/200.000 è stata spruzzata nella cavità addominale.
Droga: lidocaina endovenosa + intraperitoneale
10 minuti prima dell'infusione, al paziente è stata somministrata lidocaina al 2% (1,5 mg/kg). Successivamente, è stata mantenuta un'infusione endovenosa continua di lidocaina al 2% (2 mg/kg/h) fino alla fine dell'intervento. Prima della chiusura della cavità addominale, lidocaina al 2% (4-5 mg/kg) + epinefrina 1/200.000 è stata spruzzata nella cavità addominale.
Altri nomi:
  • iniezione endovenosa e intraperitoneale di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza del dolore da moderato a grave entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La gravità del dolore è stata misurata utilizzando la NRS (Scala di Valutazione Numerica). Un punteggio NRS ≥4 è stato considerato indicativo di dolore da moderato a grave. Se il punteggio NRS è maggiore o uguale a 4 almeno una volta entro 24 ore, viene considerato dolore da moderato a grave.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS in diversi intervalli temporali
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore è stata misurata utilizzando la NRS (Numerical Rating Scale), con NRS≥4 che indica dolore da moderato a grave. I punteggi NRS per il dolore al movimento, a riposo e alla ferita a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento sono stati osservati per determinare se lo spray intraperitoneale combinato con lidocaina endovenosa potesse ridurre l'incidenza di dolore da moderato a grave nei pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lo stato soggettivo del sonno del Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 è stato valutato utilizzando la scala AIS. Per i pazienti con un punteggio AIS di 4 o superiore, è stato utilizzato l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) per classificare il grado di insonnia.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Qualità della ripresa
Lasso di tempo: I primi due giorni dopo l'intervento chirurgico
La scala Qor-15 è stata utilizzata per valutare la qualità del recupero dei pazienti nei primi due giorni. Questionario di valutazione QoR-15:Include cinque dimensioni:comfort fisico(5 voci),indipendenza fisica(2 voci),stato emotivo(4 voci),supporto psicologico(2 voci),e dolore(2 voci). Dettagli del punteggio: Ogni voce è valutata su una scala a 11 punti.Punteggi più alti per gli item positivi indicano una frequenza maggiore. Il punteggio totale varia da 0(recupero peggiore)a 150(recupero migliore).
I primi due giorni dopo l'intervento chirurgico
Il consumo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
È stato registrato il consumo di farmaci analgesici, definito come il consumo cumulativo di oppioidi durante l'intervento chirurgico e il numero e il tipo di farmaci di soccorso utilizzati dopo l'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Il numero di reazioni avverse alla lidocaina, nausea e vomito postoperatori e l'uso di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e entro 24 ore dall'intervento

È stato registrato il numero di reazioni avverse alla lidocaina nei pazienti durante e entro 24 ore dall'intervento chirurgico, inclusi acufeni, intorpidimento periorale, nistagmo, alterazione dello stato di coscienza, spasmi muscolari, convulsioni, coma, bradicardia, aritmia, blocco di conduzione, ipotensione e collasso circolatorio.

È stato registrato il numero e il dosaggio dei farmaci vasoattivi utilizzati dai pazienti durante l'intervento chirurgico.

È stato registrato il numero di episodi di nausea e vomito postoperatori, definiti come la registrazione di qualsiasi nausea o vomito entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico e entro 24 ore dall'intervento
Valore BIS
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Sono stati registrati i valori BIS dei pazienti prima dell'intervento chirurgico, prima dell'incisione cutanea, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento.
Durante l'operazione
Il tempo per il recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Registrare il tempo di recupero della funzione gastrointestinale, che è definito come il momento della prima flatulenza del paziente, della prima defecazione e della rimozione del catetere urinario immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shaoling Ma-2025-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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