Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрибрюшинного спрея в сочетании с внутривенным лидокаином на послеоперационную боль после миомэктомии

25 ноября 2025 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Влияние интраперитонеального распыления в сочетании с внутривенным лидокаином на послеоперационную боль после миомэктомии

Целью данного исследования является определение того, может ли лапароскопическое распыление в сочетании с внутривенным введением лидокаина улучшить болевые ощущения у пациентов, переносящих лапароскопическую миомэктомию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ma Hanxaing
  • Номер телефона: 86-13519591508
  • Электронная почта: mahanxiang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Ma Han xiang
          • Номер телефона: 86-13519591508
          • Электронная почта: mahanxiang@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-65 лет;
  2. Классификация физического состояния по ASA I - III;
  3. Проведение лапароскопической резекции миомы матки под общей анестезией;
  4. Пациент проинформирован и подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Продолжительность операции превышает 3 часа;
  2. Необходимость дополнительного хирургического вмешательства;
  3. Аллергия на исследуемые препараты;
  4. Наличие тяжелых психических, печеночных, почечных и сердечных заболеваний;
  5. Наличие хронической боли или аритмии в анамнезе.

Критерии исключения из исследования:

  1. Пациент или его семья отказываются от участия в исследовании в течение периода наблюдения;
  2. Переход от лапароскопии к лапаротомии или изменение хирургического доступа во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа C (Контрольная группа)
В начале операции поддерживали внутривенную инфузию ремифентанила 0,1~0,2 мкг/кг/мин, пропофола 2~4 мг/кг/ч, рокурония 0,3 мг/кг/ч с перерывами, ингаляцию 1%~2% севофлурана, колебания артериального давления не превышали 20% от базового уровня, а частота сердечных сокращений составляла 50~100 ударов/мин. За 10 минут до инфузии пациенту вводили соответствующее количество физиологического раствора. Затем до конца операции поддерживали непрерывную внутривенную инфузию соответствующего количества физиологического раствора. Перед закрытием брюшной полости вводили 20 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
За 10 минут до инфузии пациенту ввели физиологический раствор 1,5 мг/кг. Затем поддерживали непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора 2 мг/кг/ч до конца операции. Перед закрытием брюшной полости ввели 20 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Группа IV (Группа внутривенного введения лидокаина)
В начале операции поддерживалась внутривенная инфузия ремифентанила 0,1~0,2 мкг/кг/мин, пропофола 2~4 мг/кг/ч, рокурониума 0,3 мг/кг/ч периодически, ингаляция 1%~2% севофлурана, колебания артериального давления не превышали 20% от базового уровня, а частота сердечных сокращений составляла 50~100 раз/мин. За 10 минут до инфузии пациенту вводили 2% лидокаин (1,5 мг/кг). Затем непрерывная внутривенная инфузия 2% лидокаина (2 мг/кг/ч) поддерживалась до конца операции. Перед закрытием брюшной полости вводили 20 мл физиологического раствора.
Лекарство: внутривенное +физиологический раствор лидокаин
За 10 минут до инфузии пациенту было введено 2% лидокаина в дозе 1,5 мг/кг. Затем до окончания операции поддерживалась непрерывная внутривенная инфузия 2% лидокаина в дозе 2 мг/кг/ч. Перед закрытием брюшной полости было введено 20 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • обезболивающее
Экспериментальный: Группа IP (Группа интраперитонеального распыления лидокаина)
В начале операции поддерживали внутривенную инфузию ремифентанила 0,1–0,2 мкг/кг/мин, пропофола 2–4 мг/кг/ч, рокурониума 0,3 мг/кг/ч периодически, ингаляцию 1%–2% севофлурана, колебания артериального давления не превышали 20% от базового уровня, а частота сердечных сокращений составляла 50–100 ударов/мин. За 10 минут до инфузии пациенту вводили адекватное количество физиологического раствора. Впоследствии поддерживали непрерывную внутривенную инфузию адекватного количества физиологического раствора до конца операции. Перед закрытием брюшной полости в брюшную полость распыляли 2% лидокаин (4–5 мг/кг) + 1/200 000 адреналина.
Лекарство: физиологический раствор + внутрибрюшинный лидокаин
За 10 минут до инфузии пациенту вводили физиологический раствор 1,5 мг/кг. Затем непрерывная внутривенная инфузия физиологического раствора (2 мг/кг/ч) поддерживалась до конца операции. Перед закрытием брюшной полости в брюшную полость распыляли 2% лидокаин (4-5 мг/кг) + 1/200 000 эпинефрина.
Другие имена:
  • интраперитонеальное распыление лидокаина
Экспериментальный: Группа IVPL (Группа внутривенного и внутрибрюшинного распыления лидокаина)
В начале операции поддерживали внутривенную инфузию ремифентанила 0,1~0,2 мкг/кг/мин, пропофола 2~4 мг/кг/ч, рокурония 0,3 мг/кг/ч периодически, ингаляцию 1%~2% севофлурана, колебания артериального давления не превышали 20% от базового уровня, а частота сердечных сокращений составляла 50~100 ударов/мин. За 10 минут до инфузии пациенту вводили 2% лидокаин (1,5 мг/кг). Затем до конца операции поддерживали непрерывную внутривенную инфузию 2% лидокаина (2 мг/кг/ч). Перед закрытием брюшной полости в брюшную полость распыляли 2% лидокаин (4-5 мг/кг) + 1/200 000 адреналина.
Лекарство: внутривенное + внутрибрюшинное введение лидокаина
За 10 минут до инфузии пациенту ввели 2% лидокаин (1,5 мг/кг). Затем непрерывную внутривенную инфузию 2% лидокаина (2 мг/кг/ч) поддерживали до конца операции. Перед закрытием брюшной полости в брюшную полость распылили 2% лидокаин (4-5 мг/кг) + 1/200 000 эпинефрина.
Другие имена:
  • внутривенное и внутрибрюшинное введение лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения умеренной и сильной боли в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Интенсивность боли оценивалась с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где значение ЧРШ ≥4 считалось умеренной или сильной болью. Если оценка по ЧРШ хотя бы один раз в течение 24 часов равна или превышает 4, это считается умеренной или сильной болью.
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели NRS в разные временные интервалы
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после операции
Выраженность боли оценивалась с использованием NRS (Числовой рейтинговой шкалы), где NRS≥4 указывало на умеренную или сильную боль. Показатели NRS для боли при движении, в покое и раневой боли через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции наблюдались для определения, может ли интраперитонеальное распыление в сочетании с внутривенным введением лидокаина снизить частоту возникновения умеренной и сильной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую миомэктомию.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после операции
Качество сна
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Субъективное состояние сна в День 0, День 1 и День 2 оценивалось с помощью шкалы AIS. Для пациентов с оценкой AIS 4 или выше использовался Индекс тяжести бессонницы (ISI) для классификации степени бессонницы.
В течение 48 часов после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: Первые два дня после операции
Шкала QoR-15 использовалась для оценки качества восстановления пациентов в первые два дня. Опросник QoR-15 включает пять измерений: физический комфорт (5 пунктов), физическая независимость (2 пункта), эмоциональное состояние (4 пункта), психологическая поддержка (2 пункта) и боль (2 пункта). Детали оценивания: Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале. Более высокие баллы по положительным пунктам указывают на более высокую частоту. Общий балл варьируется от 0 (наихудшее восстановление) до 150 (лучшее восстановление).
Первые два дня после операции
Применение обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Регистрировалось потребление анальгетических препаратов, определяемое как совокупное потребление опиоидов во время операции, а также количество и тип препаратов для купирования боли, использованных после операции.
В течение 24 часов после операции
Количество побочных реакций на лидокаин, послеоперационной тошноты и рвоты, а также использование вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции

Было зафиксировано количество побочных реакций на лидокаин у пациентов во время и в течение 24 часов после операции, включая шум в ушах, онемение вокруг рта, нистагм, нарушение сознания, мышечные подергивания, судороги, кому, брадикардию, аритмию, блокаду проводимости, гипотензию и коллапс кровообращения.

Было зафиксировано количество и дозировка вазоактивных препаратов, применявшихся пациентами во время операции.

Было зафиксировано количество случаев послеоперационной тошноты и рвоты, определяемое как регистрация любой тошноты или рвоты в течение 24 часов после операции.
Во время операции и в течение 24 часов после операции
Значение BIS
Временное ограничение: Во время операции
Значения BIS пациентов были зафиксированы до операции, до разреза кожи, через 30 минут после начала операции и в конце операции.
Во время операции
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: После операции
Зафиксировать время восстановления функции желудочно-кишечного тракта, которое определяется как время первого отхождения газов, первой дефекации и удаления мочевого катетера у пациента сразу после операции.
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shaoling Ma-2025-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться