炭疽菌感染症の曝露後予防のためのCYFENDUS投与後の臨床的有効性と安全性の評価
2025年12月4日 更新者：Emergent BioSolutions
バシラスアンソラシス大量曝露事象において曝露後予防接種を受けた個人を対象としたCYFENDUS™炭疽ワクチンの第4相後ろ向き観察研究
この観察研究の目的は、吸入性炭疽および/または炭疽性髄膜炎の予防のための暴露後予防策として推奨される抗菌薬療法と併用した場合の、2用量のCYFENDUSワクチンの安全性と臨床的有益性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、CYFENDUSの適応対象となる成人（18歳から65歳）が含まれますが、アウトブレイク管理の一環として公衆衛生上の推奨に基づきCYFENDUSの接種を受ける小児、妊婦、高齢者集団も含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 米国で特定された大規模な炭疽菌（B. anthracis）曝露事象中に、炭疽菌曝露後予防策としてCYFENDUSワクチンを（推奨抗菌薬療法の併用の有無に関わらず）1回以上接種した個人。
除外基準:
- 米国で特定された大規模な炭疽菌（B. anthracis）曝露事象中に、炭疽菌曝露後予防策としてCYFENDUSを接種しなかった個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曝露後予防としてCYFENDUSを受けたと報告された総数で割った、吸入性炭疽および／または炭疽性髄膜炎を発症し、曝露後予防としてCYFENDUSを受けた個人の数。
時間枠：集団曝露事象の封じ込め後少なくとも12ヶ月
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集団曝露事象の封じ込め後少なくとも12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2035年11月1日
一次修了 (推定)
2036年11月1日
研究の完了 (推定)
2037年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。