Avaliação do Benefício Clínico e Segurança após Administração de CYFENDUS para Profilaxia Pós-Exposição da Doença do Antraz.
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um Estudo Observacional Retrospectivo de Fase 4 da Vacina Antrax CYFENDUS™ em Indivíduos que Receberam Vacinação de Profilaxia Pós-Exposição Durante um Evento de Exposição em Massa a Bacillus Anthracis
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e o benefício clínico de duas doses da vacina CYFENDUS quando utilizadas com o regime antibacteriano recomendado em simultâneo para a profilaxia pós-exposição, de modo a prevenir o antraz inalatório e/ou a meningite por antraz.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos para os quais o CYFENDUS está indicado (18 a 65 anos de idade), mas poderá incluir populações pediátricas, grávidas e geriátricas se forem vacinadas com CYFENDUS com base em recomendações de saúde pública como parte da gestão de surtos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer dose da vacina CYFENDUS (com ou sem regime antibacteriano recomendado em simultâneo) para profilaxia pós-exposição ao antraz durante um evento identificado de exposição massiva a B. anthracis nos Estados Unidos.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não receberam CYFENDUS para profilaxia pós-exposição ao antraz durante um evento identificado de exposição massiva a B. anthracis nos Estados Unidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que desenvolveram antraz por inalação e/ou meningite por antraz e receberam CYFENDUS para profilaxia pós-exposição dividido pelo número total reportado de pessoas que receberam CYFENDUS para profilaxia pós-exposição.
Prazo: Pelo menos 12 meses após o controlo do evento de exposição em massa
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Pelo menos 12 meses após o controlo do evento de exposição em massa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2035
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS-AVA-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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