Évaluation des bénéfices cliniques et de l'innocuité après l'administration de CYFENDUS pour la prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon.
4 décembre 2025 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Une étude observationnelle rétrospective de phase 4 du vaccin anthrax CYFENDUS™ chez des individus ayant reçu une vaccination prophylactique post-exposition lors d'un événement d'exposition massive à Bacillus anthracis
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et le bénéfice clinique de deux doses du vaccin CYFENDUS lorsqu'il est utilisé avec le régime antibactérien recommandé en prophylaxie post-exposition pour prévenir l'anthrax par inhalation et/ou la méningite anthracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des adultes pour lesquels CYFENDUS est indiqué (18 à 65 ans), mais elle pourra inclure des populations pédiatriques, enceintes et gériatriques si elles sont vaccinées avec CYFENDUS sur la base des recommandations de santé publique dans le cadre de la gestion des épidémies.
La description
Critères d'inclusion :
- Individus ayant reçu une dose quelconque du vaccin CYFENDUS (avec ou sans schéma antibactérien recommandé concomitant) pour la prophylaxie post-exposition contre l'anthrax lors d'un événement d'exposition massive identifié à B. anthracis aux États-Unis.
Critères d'exclusion :
- Individus n'ayant pas reçu CYFENDUS pour la prophylaxie post-exposition contre l'anthrax lors d'un événement d'exposition massive identifié à B. anthracis aux États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de personnes ayant développé un anthrax par inhalation et/ou une méningite anthracique et ayant reçu CYFENDUS en prophylaxie post-exposition divisé par le nombre total de personnes ayant reçu CYFENDUS en prophylaxie post-exposition selon les rapports.
Délai: Au moins 12 mois après le confinement de l'événement d'exposition massive
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Au moins 12 mois après le confinement de l'événement d'exposition massive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2035
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS-AVA-213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .