Evaluación del Beneficio Clínico y la Seguridad tras la Administración de CYFENDUS para la Profilaxis Postexposición de la Enfermedad del Ántrax.
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Emergent BioSolutions
Un estudio observacional retrospectivo de fase 4 de la vacuna contra el ántrax CYFENDUS™ en individuos que recibieron vacunación de profilaxis post-exposición durante un evento de exposición masiva a Bacillus anthracis
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y el beneficio clínico de dos dosis de la vacuna CYFENDUS cuando se utiliza con el régimen antibacteriano recomendado concurrente para la profilaxis posterior a la exposición para prevenir el ántrax por inhalación y/o la meningitis por ántrax.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá adultos para los cuales CYFENDUS está indicado (18 a 65 años de edad), pero puede incluir poblaciones pediátricas, embarazadas y geriátricas si se vacunan con CYFENDUS según las recomendaciones de salud pública como parte del manejo de brotes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que recibieron cualquier dosis de la vacuna CYFENDUS (con o sin el régimen antibacteriano recomendado concurrente) para la profilaxis postexposición del ántrax durante un evento de exposición masiva identificado de B. anthracis en los Estados Unidos.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no recibieron CYFENDUS para la profilaxis postexposición del ántrax durante un evento de exposición masiva identificado de B. anthracis en los Estados Unidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de personas que desarrollaron ántrax por inhalación y/o meningitis por ántrax y recibieron CYFENDUS para la profilaxis posterior a la exposición dividido por el número total reportado que recibió CYFENDUS para la profilaxis posterior a la exposición.
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la contención del evento de exposición masiva
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Al menos 12 meses después de la contención del evento de exposición masiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2035
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS-AVA-213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .