Valutazione del Beneficio Clinico e della Sicurezza in Seguito alla Somministrazione di CYFENDUS per la Profilassi Post-Esposizione della Malattia del Carbonchio.
4 dicembre 2025 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Uno Studio Osservazionale Retrospettivo di Fase 4 del Vaccino Antrace CYFENDUS™ Tra gli Individui Che Hanno Ricevuto la Vaccinazione di Profilassi Post-Esposizione Durante un Evento di Esposizione di Massa a Bacillus Anthracis
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e il beneficio clinico di due dosi del vaccino CYFENDUS quando utilizzato con il regime antibatterico raccomandato concomitante per la profilassi post-esposizione per prevenire l'antrace da inalazione e/o la meningite da antrace.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà adulti per i quali CYFENDUS è indicato (da 18 a 65 anni di età), ma potrebbe includere popolazioni pediatriche, in gravidanza e geriatriche se vengono vaccinate con CYFENDUS in base alle raccomandazioni di salute pubblica come parte della gestione dell'epidemia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi dose del vaccino CYFENDUS (con o senza concomitante regime antibatterico raccomandato) per la profilassi post-esposizione all'antrace durante un evento di esposizione di massa a B. anthracis identificato negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno ricevuto CYFENDUS per la profilassi post-esposizione all'antrace durante un evento di esposizione di massa a B. anthracis identificato negli Stati Uniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di individui che hanno sviluppato antrace per inalazione e/o meningite da antrace e hanno ricevuto CYFENDUS per la profilassi post-esposizione diviso per il numero totale riportato di persone che hanno ricevuto CYFENDUS per la profilassi post-esposizione.
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo il contenimento dell'evento di esposizione di massa
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Almeno 12 mesi dopo il contenimento dell'evento di esposizione di massa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2035
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2036
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBS-AVA-213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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