Оценка клинической пользы и безопасности после введения CYFENDUS для постконтактной профилактики сибирской язвы.
4 декабря 2025 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Фаза 4 ретроспективного наблюдательного исследования вакцины CYFENDUS™ против сибирской язвы среди лиц, получивших постконтактную профилактическую вакцинацию во время массового инцидента с воздействием Bacillus anthracis
Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности и клинической пользы двух доз вакцины CYFENDUS при использовании с одновременной рекомендованной антибактериальной схемой для постконтактной профилактики с целью предотвращения ингаляционной формы сибирской язвы и/или менингита, вызванного сибирской язвой.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые, для которых показано применение CYFENDUS (в возрасте от 18 до 65 лет), но в него также могут быть включены детская, беременная и пожилая популяции, если они будут вакцинированы CYFENDUS на основании рекомендаций общественного здравоохранения в рамках управления вспышкой заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Лица, получившие любую дозу вакцины CYFENDUS (с одновременным рекомендованным антибактериальным режимом или без него) для постконтактной профилактики сибирской язвы во время выявленного массового инцидента воздействия B. anthracis в Соединённых Штатах.
Критерии исключения:
- Лица, которые не получали CYFENDUS для постконтактной профилактики сибирской язвы во время выявленного массового инцидента воздействия B. anthracis в Соединённых Штатах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество лиц, у которых развилась ингаляционная сибирская язва и/или менингит, вызванный сибирской язвой, и которые получили CYFENDUS для постконтактной профилактики, разделенное на общее количество лиц, получивших CYFENDUS для постконтактной профилактики, о которых сообщалось.
Временное ограничение: Не менее чем через 12 месяцев после локализации массового случая воздействия
|
Не менее чем через 12 месяцев после локализации массового случая воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2035 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-AVA-213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .