Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk fordel og sikkerhed efter CYFENDUS-administration til post-eksponeringsprofylakse af miltbrandsygdom.

4. december 2025 opdateret af: Emergent BioSolutions

En fase 4 retrospektiv observationsundersøgelse af CYFENDUS™ miltbrandvaccine blandt personer, der modtog post-eksponerings profylaktisk vaccination under en Bacillus anthracis masseeksponeringsbegivenhed

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved to doser af CYFENDUS-vaccinen, når den anvendes sammen med den samtidige anbefalede antibakterielle behandling til postekspositionsprofylakse for at forebygge inhalationsmiltbrand og/eller miltbrandmeningitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil inkludere voksne, for hvem CYFENDUS er indikeret (18 til 65 år), men den kan inkludere børn, gravide og ældre populationer, hvis de vaccineres med CYFENDUS baseret på folkesundhedsråd som en del af udbrudshåndtering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har modtaget en hvilken som helst dosis af CYFENDUS-vaccinen (med eller uden samtidig anbefalet antibakteriel behandling) til antrax-forebyggelse efter eksponering under en identificeret masseeksponeringsbegivenhed med B. anthracis i USA.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke har modtaget CYFENDUS til antrax-forebyggelse efter eksponering under en identificeret masseeksponeringsbegivenhed med B. anthracis i USA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af personer, der udviklede inhalationsmiltbrand og/eller miltbrandmeningitis og modtog CYFENDUS til posteksponeringsprofylakse, divideret med det samlede antal, der rapporteredes at have modtaget CYFENDUS til posteksponeringsprofylakse.
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter inddæmning af masseeksponeringsbegivenheden
Mindst 12 måneder efter inddæmning af masseeksponeringsbegivenheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2035

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-AVA-213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner