Utvärdering av klinisk fördel och säkerhet efter administrering av CYFENDUS för postexpositionsprofylax av miltbrandsjukdom.
4 december 2025 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
En fas 4-retrospektiv observationsstudie av CYFENDUS™-miltbrandvaccin bland individer som fick postexpositionsprofylaxvaccination under en Bacillus anthracis-massutlösningshändelse
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och den kliniska fördelen med två doser av CYFENDUS-vaccinet när det används tillsammans med det samtidigt rekommenderade antibakteriella behandlingsregimen för postexpositionsprofylax för att förhindra inhalationsantrax och/eller antraxmeningit.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna för vilka CYFENDUS är indikerat (18 till 65 år), men den kan inkludera pediatriska, gravida och geriatriska populationer om de vaccineras med CYFENDUS baserat på folkhälsorekommendationer som en del av utbrottshantering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har fått någon dos av CYFENDUS-vaccinet (med eller utan samtidigt rekommenderat antibakteriellt behandlingsschema) för antraxprofylax efter exponering under ett identifierat massutbrott av B. anthracis i USA.
Exklusionskriterier:
- Individer som inte har fått CYFENDUS för antraxprofylax efter exponering under ett identifierat massutbrott av B. anthracis i USA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet individer som utvecklade inhalationsanthrax och/eller anthraxmeningit och fick CYFENDUS för postexpositionsprofylax dividerat med det totala antalet som rapporterats ha fått CYFENDUS för postexpositionsprofylax.
Tidsram: Minst 12 månader efter att massutsläppshändelsen har inneslutits
|
Minst 12 månader efter att massutsläppshändelsen har inneslutits
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2035
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBS-AVA-213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .