Vyhodnocení klinického přínosu a bezpečnosti po podání přípravku CYFENDUS pro postexpoziční profylaxi antraxu.
4. prosince 2025 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Fáze 4 retrospektivní observační studie vakcíny CYFENDUS™ proti antraxu u jedinců, kteří obdrželi postexpoziční profylaktickou vakcinaci během hromadné expozice Bacillus anthracis
Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický přínos dvou dávek vakcíny CYFENDUS při použití s doporučeným současným antibakteriálním režimem pro postexpoziční profylaxi k prevenci inhalačního antraxu a/nebo antraxové meningitidy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé, pro které je CYFENDUS indikován (18 až 65 let), ale může zahrnovat pediatrické, těhotné a geriatrické populace, pokud jsou očkovány přípravkem CYFENDUS na základě doporučení veřejného zdravotnictví jako součást řízení vypuknutí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří obdrželi jakoukoli dávku vakcíny CYFENDUS (s nebo bez současného doporučeného antibakteriálního režimu) pro profylaxi po expozici antraxem během identifikované masové expozice B. anthracis ve Spojených státech.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří neobdrželi CYFENDUS pro profylaxi po expozici antraxem během identifikované masové expozice B. anthracis ve Spojených státech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jedinců, u kterých se vyvinula inhalační antrax a/nebo antraxová meningitida a kteří dostali CYFENDUS pro postexpoziční profylaxi, dělený celkovým počtem hlášených, kteří dostali CYFENDUS pro postexpoziční profylaxi.
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po zvládnutí hromadné expozice
|
Nejméně 12 měsíců po zvládnutí hromadné expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2035
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBS-AVA-213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antrax
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department of...DokončenoInfekce Bacillus Anthracis (Anthrax).Spojené státy